Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Belimumab gecombineerd met multi-target inductietherapie bij lupus-nefritis (BEAM)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Klinische studie van belimumab gecombineerd met multi-target inductietherapie bij volwassen patiënten met ernstige lupus-nefritis

Het doel van deze single-center, prospectieve klinische studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van belimumab in combinatie met multi-target therapie bij de behandeling van ernstige lupus nefritis. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: lupus nefritis volledige remissie in week 24, en de gedeeltelijke remissie en veiligheidsbeoordelingen. Patiënten met ernstige lupus-nefritis zullen worden ingeschreven en puls methylprednisolon krijgen in een dosis van 1,5 tot 3,0 g, gevolgd door intraveneuze belimumab in een dosis van 10 mg per kilogram in week 2, 4 en 6, en daarna elke 4 weken. Tijdens de inductiefase wordt ook multitarget-therapie toegediend. De inductietherapie duurt 24 weken. Patiënten met ernstige lupus-nefritis die in dezelfde periode alleen multi-target-therapie hebben gekregen, worden als controlegroep opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Werving
        • Jiong Zhang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve LN in overeenstemming met de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE (1997), SLE-DAI>10 punten (behalve type Ⅴ LN).
  • Patiënten met actieve lupus-nefritis (type Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅴ+Ⅲ, Ⅴ+Ⅳ) gediagnosticeerd door lichtmicroscopie, immunofluorescentiemicroscopie en elektronenmicroscopie volgens de ISN/RPS2003 lupus-nefritis-classificatiecriteria, met pathologische chroniciteitsindex (CI) minder dan 3 punten en geen TMA-achtige veranderingen in interstitiële vaten.
  • Proteïnurie ≥1,5g/24u, met of zonder actief urinesediment (urinesediment rode bloedcellen >100/ul, of witte bloedcellen >5/HP, of rode bloedcellen, met uitzondering van urineweginfectie).
  • Serumcreatinine <3,0 mg/dL of eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI-formule).
  • Ontvangen methylprednisolon-pulstherapie binnen 2 weken vóór inschrijving, cumulatieve dosis 1,5-3,0 g).

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzakelijke nierfunctievervangende therapie of nierfunctievervangende therapie gekregen binnen 3 maanden.
  • Abnormale leverfunctie met verhoogde ALAT, ASAT of bilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal.
  • Abnormaal glucosemetabolisme, gedefinieerd als nuchtere bloedglucoseconcentratie ≥7,0 mmol/L en/of 2 uur postprandiale bloedglucoseconcentratie >11,1 mmol/L.
  • Mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, tacrolimus, cyclosporine A en hooggedoseerde intraveneuze immunoglobuline (IVIG) werden in de afgelopen 12 weken gebruikt; Het omvatte geen orale hormonen, azathioprine of tripterygium wilfordii polyglycosiden, of intraveneuze lage dosis MP (minder dan 80 mg/dag), of kortdurend gebruik van ciclosporine A < 2 weken, of leflunomide < 4 weken.
  • Bekende allergie voor of contra-indicatie voor MMF, tacrolimus of belimumab; Patiënten met actieve infectie of intraveneus antibioticagebruik binnen 1 maand voor opname.
  • Huidige of afgelopen 3 maanden: actieve hepatitis B, hepatitis C, tuberculose, cytomegalovirus-pneumonie, actieve schimmelinfectie, syfilisinfectie of HIV-infectie, enz.; Actieve maagzweer; Een geschiedenis van drugsgebruik en alcoholmisbruik; Ernstige ondervoeding (BMI<16 kg/m^2).
  • Andere actieve ziekten, zoals ernstige levensbedreigende hart- en vaatziekten; Chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor behandeling met orale steroïden nodig is; Beenmergsuppressie veroorzaakt door SLE-activiteit was uitgesloten: WBC <3000/ul, absoluut aantal neutrofielen <1300/ul en aantal bloedplaatjes <50.000/ul. Patiënten met actieve SLE die binnen 4 weken dubbele plasmafiltratie, plasmavervanging of hooggedoseerde gammaglobulinetherapie kregen.
  • Patiënten met kwaadaardige hypertensie.
  • Vrouwen die vruchtbaarheidseisen hebben, anticonceptie weigeren of borstvoeding geven.
  • Andere onderzoekers waren van mening dat ze niet geschikt waren voor inschrijving en mogelijk een snelle ziekteprogressie of ernstige ziektecomplicaties hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Belimumab en multi-target therapiegroep
Patiënten met ernstige lupus-nefritis zullen worden ingeschreven en puls methylprednisolon krijgen in een dosis van 1,5 tot 3,0 g, gevolgd door intraveneuze belimumab in een dosis van 10 mg per kilogram in week 2, 4 en 6, en daarna elke 4 weken. Tijdens de inductiefase wordt ook multitarget-therapie toegediend. De inductietherapie duurt 24 weken.
Geneesmiddel: Methylprednisolon injecteerbare suspensie
Methylprednisolon-pulstherapie, totale dosis van 1500 mg tot 3000 mg.
Andere namen:
  • Pulstherapie met methylprednisolon
Geneesmiddel: Belimumab-injectie
Belimumab in een dosis van 10 mg per kilogram in week 2, 4 en 6, en elke 4 weken gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Beliumab-inductietherapie
Geneesmiddel: Immunosuppressieve middelen
  1. Mycofenolaatmofetil, oraal, 1,0-1,5 g per dag;
  2. Tacrolimus, oraal, 2-4 mg per dag.
Andere namen:
  • Multi-target immunosuppressieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een cumulatieve complete respons in week 24 van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken

De volledige respons wordt als volgt gedefinieerd:

  1. eiwit in de urine minder dan 0,4 g/24 uur
  2. geen actief urinesediment
  3. serumalbumine meer dan 3,5 g/dl
  4. en normale SCr.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met gedeeltelijke respons en non-respons op de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 50% van de uitgangswaarde van urine-eiwit en minder dan 3,5 g/24 uur urine-eiwit, een afname van meer dan 50% van de uitgangswaarde van het aantal rode bloedcellen in het urinesediment, en een normale of een verhoging van minder dan 30% van serumcreatinine
24 weken
Algehele respons na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
Deze omvatten volledige remissie en gedeeltelijke remissie
24 weken
Verbetering van klinische indicatoren.
Tijdsspanne: 24 weken
Klinische verbetering van de ziekte werd beoordeeld met behulp van de systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex.
24 weken
De veranderingen van B-cellen.
Tijdsspanne: 24 weken
De veranderingen van het CD20-getal in perifeer bloed zullen worden waargenomen en onderzocht.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Hong Liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon injecteerbare suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren