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남성형 탈모 치료에서 클라스코테론 용액의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구(SCALP2) (SCALP2)

2024년 2월 9일 업데이트: Cassiopea SpA

남성의 남성형 탈모증 치료를 위해 국소 적용 클라스코테론 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6개월 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구, 후속 6개월 단일- Clascoterone 또는 비히클 솔루션을 사용한 맹검 치료

이 연구의 목적은 Clascoterone이 남성형 탈모 환자의 회복을 도울 수 있는지 확인하고 치료가 효과적이고 안전한지, 피험자가 약물을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구에서 Clascoterone 솔루션은 위약과 비교됩니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1에서는 Clascoterone 솔루션이 최대 6개월 동안 하루에 두 번 적용될 때 위약과 비교하여 효과적이고 안전한지 확인합니다.

파트 2에서는 파트 1에서 "반응자"로 정의된 피험자에서 추가로 6개월 동안 위약과 비교하여 클라스코테론 솔루션의 장기적인 안전성과 효능을 볼 것입니다. 반응자는 연구 데이터를 기반으로 연구 약물에 반응한 사람으로 정의됩니다.

연구의 파트 1은 이중 맹검입니다. 즉, 피험자도 연구 의사도 어떤 치료 피험자가 받고 있는지 알지 못합니다. 연구의 파트 2는 단일 맹검이며 연구를 수행하는 연구 의사만이 어떤 치료 대상이 받고 있는지 알고 있습니다.

연구의 파트 1은 두피의 탈모 부위에 Clascoterone 또는 위약 용액을 적용하기 위해 피험자가 2:1 비율로 무작위로 할당되는 기준선 방문으로 시작됩니다. 피험자는 1부 기간의 6개월 동안 5회의 클리닉 방문과 2회의 후속 전화 통화를 하게 됩니다. 6개월차 방문 시 파트 1 반응자로 식별된 피험자는 다시 2:1 비율로 연구 약물 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구의 파트 2는 2회의 추가 클리닉 방문으로 구성되며 치료는 추가로 6개월 동안 지속됩니다.

각 피험자는 또한 연구 약물 치료가 완료되거나 중단된 후 1개월 후에 연구 종료 방문을 가질 것입니다(반응자 대상이 아닌 경우 파트 1 종료 후 1개월이 될 것임).

전체 연구(1부 및 2부)를 완료한 피험자의 경우 총 연구 기간은 약 14개월이며, 총 8회의 클리닉 방문과 2회의 전화 통화로 12개월의 치료가 이루어집니다.

이 연구에 참여하는 피험자는 아래에 설명된 의료 검사 또는 절차를 받게 됩니다.

  • 그들은 이전 병력과 현재 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 간단한 신체검사를 하게 됩니다.
  • 활력징후, 체중 및 키를 측정합니다.
  • 심전도 검사를 시행합니다.
  • 피험자의 두피에 자극 징후가 있는지 확인합니다.
  • 이 연구 중에 두 가지 다른 유형의 사진을 찍을 것입니다: "전체 사진", 즉 피험자의 두피의 일반 사진 및 "매크로 사진", 즉 피험자의 두피 영역의 클로즈업 사진. 피험자와 연구 의사가 피험자의 모발 성장에 변화가 있었는지 평가하는 데 도움이 되도록 전체 사진을 찍을 것입니다. 매크로 사진은 피험자의 두피 부위에 있는 모발 수를 세고 모발의 다른 특성(모발 폭 및 모발 짙음)을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 안전 실험실 테스트를 위한 채혈 및 소변 샘플 수집.

  • 피험자는 현장에서 다음 두 가지 설문지를 작성해야 합니다.

    • 미용적 평가 - 수용 가능성 및 연구 약물의 사용 용이성에 대한 몇 가지 미용적 질문입니다.
    • 남성 남성형 탈모증 설문지 - 피험자의 모발 평가에 대한 몇 가지 질문.

적격 피험자는 연구 약물 공급을 받고 이를 사용하고 보관하는 방법을 보여줍니다. 첫 번째 연구 약물 용량은 연구 직원의 감독하에 클리닉에서 적용됩니다. 피험자는 매일 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 정점에 있는 두피의 탈모 부위와 관자놀이에 약 1.5ml의 연구 약물을 점적기로 적용하도록 지시받을 것입니다.

피험자는 각 연구 방문 시 사용된 연구 약물의 모든 용기와 사용하지 않은 모든 연구 약물을 다시 가져오도록 요청받을 것입니다. 피험자들은 또한 일기를 받고 거기에 무엇을 기록해야 하는지 보여주고 완성된 일기를 연구 센터를 방문할 때마다 다시 가져오도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

726

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • 모병
        • emovis GmbH
        • 연락하다:
          • Guido Burbach, MD
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
          • Ulrike Blume-Peytavi, MD
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, 독일, 40212
        • 모병
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
        • 연락하다:
          • Rodrigo da Mota
        • 연락하다:
      • Freiburg, 독일, 79098
        • 모병
        • Dermaticum-Privatpraxis für Dermatologie
        • 연락하다:
          • Rolf Hoffmann, MD
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20095
        • 모병
        • Eurofins | bioskin
        • 연락하다:
          • Walter Wigger-Alberti, MD
        • 연락하다:
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Department of Dermatology and Allergy, Johannes Gutenberg-Universität KöR
        • 연락하다:
          • Petra Staubach, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • 모병
        • Investigate MD
        • 연락하다:
          • Brenda LaTowsky, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 아직 모집하지 않음
        • Physician's Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
        • 연락하다:
          • Jonathan Weiser, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • DelRicht Research
        • 연락하다:
          • Robert Springer, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Revival Research Institute
        • 연락하다:
          • Ali Moiin, MD
        • 연락하다:
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • 아직 모집하지 않음
        • Grekin Skin Institute
        • 연락하다:
          • Steven Grekin, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, 미국, 63040
        • 모병
        • DelRicht Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christopher Kling, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
        • 연락하다:
          • Nicole Seminara, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
        • 연락하다:
          • Amylynne Frankel, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, 미국, 37179
        • 모병
        • DelRicht Research
        • 연락하다:
          • Pezhman Shoureshi, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • 모병
        • Austin Institute for Clinical Research
        • 연락하다:
          • Edward Lain, MD
        • 연락하다:
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Acclaim Dermatology LLC
        • 연락하다:
          • Syed Ali, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Premier Clinical Research
        • 연락하다:
          • William P Werschler, MD
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • 모병
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
        • 연락하다:
          • Magdalena Kolanko, MD
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • 모병
        • Centrum Medyczne Pratia
        • 연락하다:
          • Kamila Płaczek, MD
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • 모병
        • Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
        • 연락하다:
          • Grażyna Pulka, MD
        • 연락하다:
      • Kraków, 폴란드, 31-011
        • 모병
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
        • 연락하다:
          • Malgorzata Dyczek, MD
        • 연락하다:
      • Kraków, 폴란드, 31-559
        • 모병
        • Diamond Clinic sp. z o.o.
        • 연락하다:
          • Barbara Rewerska, MD
        • 연락하다:
      • Lublin, 폴란드, 20-412
        • 모병
        • Pro Life Medica
        • 연락하다:
          • Agnieszka Sajdak-Wojtaluk, MD
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • 모병
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii iRehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
        • 연락하다:
          • Mariusz Sikora, MD
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드, 02-661
        • 모병
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
        • 연락하다:
          • Weronika Mołga, MD
        • 연락하다:
      • Łódź, 폴란드, 90-436
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J.Narbutt, A. Lesiak
        • 연락하다:
          • Aleksandra Lesiak, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

대상자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 피험자.
  2. 서면 동의서를 제공한 피험자.
  3. 관자놀이와 정수리에 경증에서 중등도의 AGA가 있고 Modified Norwood-Hamilton Scale(즉, III 정수리 [IIIv], IV 또는 V)에서 III 정수리를 V로 평가하고 지속적인 탈모 병력이 있는 피험자.
  4. 연구 기간 내내 동일한 헤어스타일, 머리 길이 및 머리 색깔을 유지하고자 하는 피험자.
  5. 집에서 연구 지시를 따르고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
  6. 전체 연구 동안 그의 샴푸 빈도 및 기타 일반 헤어 케어 제품 및 요법을 계속하기로 동의한 피험자.
  7. 동일한 식이 및 보충 패턴을 유지하는 데 동의하는 피험자.
  8. 여성 파트너와 성적으로 활발하고 외과적으로 불임이 아닌 피험자(치료 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술)는 피험자 동의서 양식에 설명된 대로 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자의 경우 적절한 형태의 피임법에는 다른 형태의 여성 피임법과 조합된 콘돔 및 살정제가 포함됩니다. 여성의 경우 허용되는 방법(진주 지수 <1%)은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 사용에 동의하거나 폐경 후(50세 또는 수술적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰[적어도 6개월 이전], 또는 양측 난소절제술).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염, 흉터 또는 두피 위축 등 IMP 적용 또는 검사 방법에 지장을 줄 가능성이 있는 대상 부위의 두피에 피부 질환이 있는 자.
  2. 연구자의 의견에 따라 IMP의 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태가 있는 피험자 또는 방해되는 국소, 전신(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 모발 성장 또는 패턴을 포함하는 특정 유전 질환)을 사용해야 하는 피험자, 또는 외과 요법.
  3. 현재 또는 최근(6개월 이내) 헤어 위브, 통기성이 없는 가발 또는 헤어 본딩의 이력이 있는 피험자.
  4. 언제든지 두피 모발 이식을 받은 피험자.
  5. 미만성 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 발모광 또는 AGA 이외의 상태/질병으로 인한 활동성 탈모 병력이 있는 피험자.
  6. 심각한 식이 또는 체중 변화의 현재 또는 최근(6개월 이내) 이력이 있거나 섭식 장애의 이력이 있는 피험자, 비만 수술(위 우회술, 위 소매, 위 스테이플링)의 이력이 있는 대상자; 지난 6개월 이내의 다량 또는 미량 영양소 결핍(예: 임상적으로 유의한 철분 결핍, 실험실 검사로 확인된 단백질 결핍) 및/또는 현재 흡수 장애 질환(예: 체강, 과민성 장 질환 등) 진단.
  7. 검사자의 의견에 따라 스크리닝 기간 동안 12-리드 심전도(ECG) 소견을 포함하여 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 상태를 가진 피험자.
  8. 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  9. 방문 2/기준선 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용한 피험자.
  10. 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없는 피험자.
  11. 단백동화 스테로이드를 사용했거나 사용하고 있는 것으로 조사관의 의견으로 의심되는 피험자.
  12. 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용에 관여하는 피험자 및/또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 연구에 대해 신뢰할 수 없는 피험자.
  13. IMP 또는 문신 잉크의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있는 피험자.

  14. 두피에 다음과 같은 국소 제제 또는 시술을 사용한 피험자:

    1. 미녹시딜, 아미넥실, 호르몬 요법, 항안드로겐 또는 방문 2/기준선 12주 이내에 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제제를 포함하는 모발 성장을 위한 국소 두피 트리트먼트.
    2. 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 합리적으로 생각되는 국소 두피 비처방(OTC) 또는 미용 트리트먼트(예: Maxilene, Nioxin, Foltene 등과 같은 브랜드) 또는 쏘팔메토, 구리 등이 함유된 모발 건강 또는 모발 성장 제품 .방문 2/기준선의 2주 이내.
    3. 방문 2/기준선의 4주 이내에 코르티코스테로이드, 피메크로리무스, 타크로리무스 및 레티노이드를 포함하나 이에 제한되지 않는 모발 성장에 부수적인 효과를 가질 수 있는 국소 두피 치료.
    4. 방문 2/기준선 6개월 이내의 두피 시술(외과, 레이저, 광선 또는 에너지 치료, 마이크로 니들링 등).
    5. 방문 2/기준선의 6개월 이내에 두피에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 시술.

  15. 다음 전신 약물 또는 절차 중 하나 이상을 사용한 피험자:

    1. 방문 2/기준선의 12주 이내에 베타 차단제, 시메티딘, 디아족사이드 또는 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함). 흡입, 비강 또는 안구 코르티코스테로이드는 사용이 안정적인 경우 허용됩니다[2차 방문/기준선 이전 최소 4주 동안 변경되지 않은 용량 및 빈도로 정의됨].
    2. 레티노이드, 이소트레티노인, 일일 10,000 IU 이상의 비타민 A 섭취, 또는 방문 2/기준선의 6개월 이내에 사이클로스포린 요법.
    3. 임의의 5 알파 환원효소 약물(예: Finasteride[Propecia® 등], Dutasteride 또는 방문 2/기준선 6개월 이내의 유사한 제품.
    4. 언제든지 화학 요법 또는 세포 독성 제제.
    5. 언제든지 두피의 방사선.
    6. 연구자의 의견에 따라 스피로노락톤, 비타민 또는 동종 요법 보충제 모발 성장 또는 모발 건강 제품 또는 기타 스테로이드 호르몬(모든 형태)을 포함하되 이에 제한되지 않는 피험자의 모발 또는 모발 성장에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 요법 , 베이스라인 전 3개월 동안 또는 연구 동안 단백동화 스테로이드를 포함합니다.
  16. Clascoterone(이전 CB 03 01)을 사용한 모든 연구에 이전에 등록한 피험자.
  17. 계약 연구 기관(CRO), 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 직계 친척인 피험자.
  18. 법적 또는 규제적 질서로 인해 시설에 수용된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비히클 파트 1 + 클라스코테론 파트 2
처음 6개월 동안 비이클을 사용한 이중 맹검 파트 1에 이어 Clascoterone 5% 용액을 사용한 단일 맹검 라벨에서 6개월 파트 2를 치료한 피험자.
의약품: 클라스코테론 5% 용액
5% 클라스코테론 용액 1.5ml를 하루에 두 번 두피의 탈모 부위(꼭지점 및 관자놀이)에 국소 적용
다른 이름들:
  • CB-03-01 5% 솔루션
의약품: 차량 솔루션
1.5 ml의 비히클을 하루에 두 번 두피의 탈모 부위(꼭지 및 관자놀이)에 국소 적용
다른 이름들:
  • 차량
실험적: Clascoterone 파트 1 및 파트 2
Clascoterone 5% 용액으로 12개월 동안 치료받은 피험자(연구의 이중 맹검 파트 1 및 단일 맹검 파트 2 모두).
의약품: 클라스코테론 5% 용액
5% 클라스코테론 용액 1.5ml를 하루에 두 번 두피의 탈모 부위(꼭지점 및 관자놀이)에 국소 적용
다른 이름들:
  • CB-03-01 5% 솔루션
다른: Clascoterone 파트 1 + 차량 파트 2
처음 6개월 동안 Clascoterone 5% 용액을 사용한 이중 맹검 파트 1에 이어 비히클을 사용한 단일 맹검 라벨에서 6개월 파트 2를 치료한 피험자.
의약품: 클라스코테론 5% 용액
5% 클라스코테론 용액 1.5ml를 하루에 두 번 두피의 탈모 부위(꼭지점 및 관자놀이)에 국소 적용
다른 이름들:
  • CB-03-01 5% 솔루션
의약품: 차량 솔루션
1.5 ml의 비히클을 하루에 두 번 두피의 탈모 부위(꼭지 및 관자놀이)에 국소 적용
다른 이름들:
  • 차량
위약 비교기: 차량 파트 1 및 파트 2
비히클로 12개월 동안 치료받은 피험자(연구의 이중 맹검 파트 1 및 단일 맹검 파트 2 모두).
의약품: 차량 솔루션
1.5 ml의 비히클을 하루에 두 번 두피의 탈모 부위(꼭지 및 관자놀이)에 국소 적용
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비연모 총면적 모발 수(TAHC)의 변화
기간: 6 개월
6개월째 비연모 총 면적 모발 수(TAHC)의 Pivotal Part 1 Baseline으로부터의 변화.
6 개월
자신의 모발 커버리지에 대한 피험자의 평가
기간: 6 개월
자신의 모발 커버리지에 대한 피험자의 평가(즉, 남성 남성형 탈모증-환자 보고 결과 설문지(MAA-PRO)의 항목 2에 대한 피험자의 답변: "바로 지금, 귀하의 모발 커버리지는 어떻습니까(머리카락이 있는 두피의 양) ?"), 6개월 임계값에서 MAA-PRO 핵심 측정 항목 2 반응자의 비율로 정의되는 6개월에서.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비연모 TAHC의 변화
기간: 3 개월
3개월째 비연막 TAHC의 Pivotal Part 1 Baseline으로부터의 변화.
3 개월
피험자의 만족도 점수 평가 변화
기간: 6 개월
MAA-PRO SI(Male Androgenetic Alopecia-Patient Reported Outcomes Satisfaction Index) 단일 치료 만족도 항목(항목 15) 점수(즉, 질문: "연구 치료에 얼마나 만족하십니까?") 최소값은 "매우 불만족"이고 최대값은 "매우 만족"입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cassiopea SpA

협력자

ICON Clinical Research
Canfield Scientific Inc.
Ergomed PLC
Pharmapace Inc

수사관

  • 연구 책임자: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB-03-01/38

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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