Tutkimus Clascoterone-liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miesten hiustenlähtöön (SCALP2) (SCALP2)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Kohde, joka on mies ≥18 vuotta vanha.
2. Tutkittava, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
3. Kohde, jolla on lievä tai keskivaikea AGA temppelin ja kärjen alueella, arvosana III huippupisteestä V modifioidulla Norwood-Hamiltonin asteikolla (eli III-vertex [IIIv], IV tai V), jolla on ollut jatkuvaa hiustenlähtöä.
4. Tutkittava, joka on valmis säilyttämään saman kampauksen, hiusten pituuden ja värin koko tutkimuksen ajan.
5. Kohde, joka on valmis noudattamaan kotona annettuja opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
6. Koehenkilö, joka suostuu jatkamaan shampoo- ja muiden yleisten hiustenhoitotuotteiden käyttöä ja hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
7. Kohde, joka suostuu säilyttämään saman ruokavalion ja lisäravinteen mallin.
8. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (vasektomia tehty vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa), on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti. Koehenkilöille sopivia ehkäisymuotoja ovat kondomi ja spermisidi yhdistettynä muihin naisten ehkäisymuotoihin. Naisille hyväksyttävä menetelmä (Pearl-indeksi < 1 %) olisi suostua käyttämään implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitain kohdunsisäisiä laitteita tai olla postmenopausaalisilla (määritelty yli 12 peräkkäistä kuukautta jatkuneeksi kuukautisvuoksi 50-vuotiailla naisilla tai vanhemmat), olla kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio [vähintään 6 kuukautta ennen] tai molemminpuolinen munanpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Kohde, jolla on kohdealueen päänahan dermatologisia sairauksia, jotka voivat häiritä IMP:n tai tutkimusmenetelmän käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, follikuliitti, arvet tai päänahan surkastuminen.
2. Koehenkilö, jolla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan lääkevalmisteen arviointia tai edellyttää häiritsevien paikallisten, systeemisten aineiden käyttöä (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, tietyt geneettiset sairaudet, joihin liittyy karvankasvua tai -kuvioita) tai kirurginen hoito.
3. Kohde, jolla on nykyinen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä) hiusten kudontaa, hengittämättömiä peruukkeja tai hiusten liimaamista.
4. Kohde, jolle on tehty päänahan hiustensiirto milloin tahansa.
5. Potilas, jolla on ollut aktiivista hiustenlähtöä diffuusin telogen effluviumin, hiustenlähtö areatan, arpeutuvan hiustenlähtöön, trikotillomanian tai muiden tilojen/sairauksien kuin AGA:n vuoksi.
6. Kohde, jolla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (6 kuukauden sisällä) vakavia ruokavalion tai painon muutoksia tai jolla on ollut syömishäiriö(t) tai bariatrinen leikkaus (mahan ohitusleikkaus, mahalaukku, vatsan nidonta); makro- tai mikroravinteiden puutos viimeisten 6 kuukauden aikana (eli kliinisesti merkittävä raudanpuute, laboratoriotesteillä vahvistettu proteiinin puutos) ja/tai mikä tahansa nykyinen imeytymishäiriön diagnoosi (eli keliakia, ärtyvän suolen sairaus jne.).
7. Koehenkilö, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen vaarallisen, mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG-löydökset seulontajakson aikana.
8. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
9. Kohde, joka on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen käyntiä 2/perustilanne.
10. Tutkittava, joka ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
11. Tutkittava, joka on käyttänyt tai jonka epäillään käyttävän anabolisia steroideja.
12. Kohde, joka saattaa olla epäluotettava tutkimuksessa, mukaan lukien henkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia tai käyttävät huumeita ja/tai henkilöt, jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille.
13. Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin IMP:n tai tatuointimusteen aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.

14. Potilas, joka on käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista valmisteista tai toimenpiteistä päänahassa:

    1. Paikalliset päänahan hoidot hiusten kasvua varten, mukaan lukien minoksidiili, amineksiili, hormonihoito, antiandrogeenit tai muut aineet, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvuun 12 viikon sisällä Visit 2/Baseline -käynnistä.
    2. Ajankohtaiset päänahan reseptivapaat (OTC) tai kosmeettiset hoidot, joiden tiedetään tai perustellusti uskotaan vaikuttavan hiusten kasvuun (esim. tuotemerkit kuten Maxilene, Nioxin, Foltene jne.) tai hiusten terveyteen tai hiusten kasvuun liittyvät tuotteet, joissa on palmettoa, kuparia jne. 2 viikon sisällä vierailusta 2/Baseline.
    3. Paikalliset päänahan hoidot, joilla voi olla lisävaikutuksia hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, pimekrolimuusi, takrolimuusi ja retinoidit 4 viikon sisällä Visit 2:sta/Baselinesta.
    4. Päänahan toimenpiteet (kirurgiset, laser-, valo- tai energiahoidot, mikroneulaus jne.) 6 kuukauden sisällä Visit 2/Baseline -käynnistä.
    5. Verihiutalerikas plasma (PRP) -menettely päänahalle 6 kuukauden sisällä Visit 2:sta/Baseline.

15. Potilas, joka on käyttänyt yhtä tai useampaa seuraavista systeemisistä lääkkeistä tai toimenpiteistä:

    1. Beetasalpaajat, simetidiini, diatsoksidi tai kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset ja leesionsisäiset injektiot) 12 viikon kuluessa Visit 2/Baseline -käynnistä. Inhaloitavat, nenänsisäiset tai silmänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos käyttö on vakaata [määritelty annoksiksi ja tiheydeksi muuttumattomana vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2/perustilanne].
    2. Retinoidi-, isotretinoiini-, A-vitamiinin saanti yli 10 000 IU päivässä tai siklosporiinihoito 6 kuukauden sisällä Visit 2:n/perustilanteen jälkeen.
    3. Kaikki 5-alfa-reduktaasilääkkeet (esim. Finasteridi [Propecia®, jne.], Dutasteridi tai vastaavat tuotteet 6 kuukauden sisällä Visit 2:sta/perustilasta.
    4. Kemoterapiaa tai sytotoksisia aineita milloin tahansa.
    5. Päänahan säteily milloin tahansa.
    6. Muu systeeminen hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa olennaisesti potilaan hiuksiin tai hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, spironolaktoni, vitamiini- tai homeopatialisäaine hiusten kasvuun tai hiusten terveystuotteet tai muut steroidihormonit (missä tahansa muodossa) mukaan lukien anaboliset steroidit 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai tutkimuksen aikana.
16. Kohde, joka on aiemmin ollut mukana Clascoterone-tutkimuksessa (entinen CB 03 01).
17. Tutkimushenkilö, joka on sopimustutkimusorganisaation (CRO), tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä tai välitön sukulainen.
18. Kohde, joka on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.