- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05914805
Tanulmány a clascoterone oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a férfi hajhullás kezelésében (SCALP2) (SCALP2)
Egy 6 hónapos, 3. fázis, többközpontú, leendő, véletlenszerű, kettős vak, jármű által kontrollált vizsgálat a helyileg alkalmazott clascoteron oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az androgenetikus alopecia kezelésére férfiaknál, amelyet egy 6 hónapos egyszeri vizsgálat követ. Vakkezelés clascoteronnal vagy járműoldattal
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Clascoterone segíthet-e a férfias hajhullásban szenvedők felépülésében, és hogy a kezelés hatékony-e és biztonságos-e, és hogy az alanyok mennyire tolerálják a gyógyszert.
Ebben a vizsgálatban a Clascoterone oldatot placebóval hasonlítják össze.
A tanulmány 2 részből áll:
Az 1. részből kiderül, hogy a Clascoterone oldat hatékony és biztonságos-e a placebóhoz képest, ha naponta kétszer alkalmazzák akár 6 hónapig.
A 2. rész a Clascoterone oldat hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát mutatja be a placebóhoz képest további 6 hónapig az 1. részben „reagálóként” meghatározott alanyoknál. A válaszadó az a személy, aki a kutatási adatok alapján reagált a vizsgált gyógyszerre.
A vizsgálat 1. része kettős vak, ami azt jelenti, hogy sem az alany, sem a vizsgálati orvos nem tudja, melyik alany részesül kezelésben. A vizsgálat 2. része egy-vak, és csak a vizsgálatot végző orvos tudja, hogy melyik kezelésben részesülő alany.
A vizsgálat 1. része a kiindulási vizittel kezdődik, amelynek során az alanyokat véletlenszerűen (véletlenül) 2:1 arányban osztják be, hogy Clascoterone vagy placebo oldatot alkalmazzanak a fejbőr kopaszodó területére. Az 1. rész időtartamának 6 hónapja alatt az alanyok 5 klinikai látogatáson és 2 további telefonhíváson vehetnek részt. Azokat az alanyokat, akiket az 1. rész szerint reagálóként azonosítottak a 6. havi látogatáson, ismét véletlenszerűen osztják be 2:1 arányban, hogy tanulmányi gyógyszert vagy placebót kapjanak.
A vizsgálat 2. része 2 további klinikai látogatásból áll, és a kezelés további 6 hónapig tart.
Minden alanynak egy hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése vagy abbahagyása után is lesz tanulmányi látogatása (a nem reagáló alanyok esetében egy hónappal az 1. rész vége után).
Azon alanyok esetében, akik a teljes vizsgálatot (1. rész és 2. rész) elvégzik, a vizsgálat teljes időtartama körülbelül 14 hónap, 12 hónapos kezeléssel, összesen nyolc klinikai látogatással és két telefonhívással.
A vizsgálatban részt vevő alanyok az alábbiakban ismertetett orvosi teszteken vagy eljárásokon fognak átesni.
- Megkérdezik őket korábbi kórtörténetükről és jelenlegi gyógyszereikről.
- Rövid fizikális vizsgálatra kerül sor.
- Megmérik az életjeleket, a súlyt és a magasságot.
- Elektrokardiogramot fognak végezni.
- Az alany fejbőrét ellenőrizni fogják az irritáció jelei szempontjából.
- A vizsgálat során két különböző típusú fotó készül: „globális fotók”, azaz általános fotók az alany fejbőréről és „makrófotók”, azaz közeli fotók az alany fejbőrének egy régiójáról. Globális fényképeket készítenek, hogy segítsenek a vizsgálati alanynak és a vizsgálati orvosnak felmérni, hogy történt-e változás az alany hajnövekedésében. A makrófotók segítségével megszámolják a szőrszálak számát az alany fejbőrének adott régiójában, és mérik a haj egyéb tulajdonságait (hajszélesség és hajsötétség).
- Vérvétel és vizeletminta vétel biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Az alanynak a helyszínen kell kitöltenie az alábbi két kérdőívet:
- Kozmetikai értékelés – néhány kozmetikai kérdés az elfogadhatóságról és a vizsgált gyógyszer használatának egyszerűségéről.
- Férfi androgenetikus alopecia kérdőív – néhány kérdés az alany hajértékelésével kapcsolatban.
A jogosult alanyok kapnak egy készletet a vizsgálati gyógyszerből, és megmutatják, hogyan kell használni és tárolni. Az első vizsgálati gyógyszer adagot a klinikán alkalmazzák a vizsgáló személyzet felügyelete mellett. Az alanyokat arra utasítjuk, hogy körülbelül 1,5 ml vizsgálati gyógyszert csepegtetővel vigyenek fel a fejbőr kopaszodó területeire a csúcson és a halántékon naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este.
Az alanyokat arra kérik, hogy minden vizsgálati látogatásra vigyék vissza a vizsgálati gyógyszer összes használt tartályát és az összes fel nem használt vizsgálati gyógyszert. A kísérleti alanyok kapnak egy naplót is, megmutatják, mit kell rajta feljegyezni, és minden látogatás alkalmával hozzák vissza a kitöltött naplót a tanulmányi központba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cassiopea SpA
- Telefonszám: +39 02868 91124
- E-mail: dermatology@cosmopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Toborzás
- Investigate MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brenda LaTowsky, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 480-440-5985
- E-mail: research@investigatemd.com
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Még nincs toborzás
- Physician's Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Weiser, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wanda Bargot
- Telefonszám: +1 945-964-4113
- E-mail: wandabargot@yahoo.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- DelRicht Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Springer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 770-417-4454
- E-mail: info@delricht.com
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Revival Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Moiin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sikar Grewal
- Telefonszám: +1 248-564-1485
- E-mail: grewal@rev-research.com
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Még nincs toborzás
- Grekin Skin Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Grekin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Attala
- Telefonszám: +1 586-759-5525
- E-mail: claudia.attala@adcsclinics.com
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Egyesült Államok, 63040
- Toborzás
- DelRicht Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 504-336-2667
- E-mail: info@delricht.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Kling, MD
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Seminara, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Decker
- Telefonszám: +1 980-900-9229
- E-mail: Jdecker@onsiteclinical.com
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Még nincs toborzás
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Amylynne Frankel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Davis
- Telefonszám: +1 864-574-0017
- E-mail: ashley.davis@adcsclinics.com
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Egyesült Államok, 37179
- Toborzás
- DelRicht Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Pezhman Shoureshi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 629-895-1775
- E-mail: info@delricht.com
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Toborzás
- Austin Institute for Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward Lain, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiomara Duarte
- Telefonszám: +1 512-279-2545
- E-mail: XDuarte@atxresearch.com
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Toborzás
- Acclaim Dermatology LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Syed Ali, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carina Espinoza
- Telefonszám: +1 832-770-6388
- E-mail: carinae@acclaimderm.com
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- Premier Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- William P Werschler, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Celeste Gray
- Telefonszám: +1 509-505-1815
- E-mail: CGray@PremierClinicalResearch.com
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Toborzás
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Kolanko, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Agata Puchowicz
- Telefonszám: +48 721 210 110
- E-mail: a.puchowicz@angelius.org
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- Toborzás
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamila Płaczek, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paulina Majka
- Telefonszám: +48 721 201 421
- E-mail: paulina.majka@pratia.com
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- Toborzás
- Centrum Medyczne All-med Badania Kliniczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Grażyna Pulka, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicja Wolska-Król
- Telefonszám: +48 12 422 34 271
- E-mail: allmedpl@gmail.com
-
Kraków, Lengyelország, 31-011
- Toborzás
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Kapcsolatba lépni:
- Malgorzata Dyczek, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarzyna Gajda
- Telefonszám: +48 690 000 367
- E-mail: katarzyna.gajda@dobrylekarz.com.pl
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Toborzás
- Diamond Clinic sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Rewerska, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Kubajewska
- Telefonszám: +48 571 241 412
- E-mail: a.kubajewska@diamondclinic.eu
-
Lublin, Lengyelország, 20-412
- Toborzás
- Pro Life Medica
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnieszka Sajdak-Wojtaluk, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnieszka Saja-Górecka
- Telefonszám: +48 537 827 727
- E-mail: a.saja-gorecka@etg-network.com
-
Warszawa, Lengyelország, 02-637
- Toborzás
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii iRehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariusz Sikora, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Kurek
- Telefonszám: +48 603 315 033
- E-mail: marta.kurek@spartanska.pl
-
Warszawa, Lengyelország, 02-661
- Toborzás
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Kapcsolatba lépni:
- Weronika Mołga, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paulina Litkowska
- Telefonszám: +48 608 888 888
- E-mail: "paulina.litkowska@gmail.com
-
Łódź, Lengyelország, 90-436
- Még nincs toborzás
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J.Narbutt, A. Lesiak
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Lesiak, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Małgorzata Szulc
- Telefonszám: +48 690 056 595
- E-mail: badaniakliniczne@dermoklinika.pl
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Toborzás
- emovis GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Burbach, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Welle
- Telefonszám: +49 (0)30 439741220
- E-mail: julia.welle@emovis.de
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Blume-Peytavi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Andruck
- Telefonszám: +49 30 450 518 458
- E-mail: annette.andruck@charite.de
-
Düsseldorf, Németország, 40212
- Toborzás
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigo da Mota
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Momm
- Telefonszám: +49 (0) 211 86 29 28 90
- E-mail: momm@dr-hilton.de
-
Freiburg, Németország, 79098
- Toborzás
- Dermaticum-Privatpraxis für Dermatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolf Hoffmann, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Danuta Sobczak
- Telefonszám: +49 (0) 1702838441
- E-mail: dsobczak@t-online.de
-
Hamburg, Németország, 20095
- Toborzás
- Eurofins | bioskin
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Wigger-Alberti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Schendel
- Telefonszám: +49 40 606 89 743
- E-mail: Sabine.Schendel@cpt.eurofinseu.com
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Department of Dermatology and Allergy, Johannes Gutenberg-Universität KöR
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Staubach, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelyn Mueller
- Telefonszám: +49 (0) 6131-17-2944
- E-mail: evelyn.mueller@unimedizin-mainz.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany akkor vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Az alany, aki 18 évesnél idősebb férfi.
- Az alany, aki írásos beleegyezését adta.
- Az alany, akinek enyhe vagy közepes AGA-ja a halánték és a csúcs régiójában, a módosított Norwood-Hamilton skála III-as csúcsától V-ig (azaz III. csúcs [IIIv], IV. vagy V.), folyamatos hajhullás kórtörténetében.
- Az alany, aki hajlandó megtartani ugyanazt a frizurát, hajhosszt és hajszínt a vizsgálat során.
- Az alany, aki hajlandó eleget tenni az otthoni tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.
- Az alany, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja a samponozási gyakoriságát és más általános hajápoló termékeit és kezelési rendjét.
- Alany, aki beleegyezik abba, hogy ugyanazt az étrendet és étrend-kiegészítőt tartsa be.
- Azoknak az alanyoknak, akik női partnerrel szexuálisan aktívak, és nem műtétileg sterilek (vazectomiát legalább 6 hónappal a kezelés előtt végeztek), el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási formát a tájékozott beleegyező nyilatkozatban leírtak szerint. Az alanyok számára a fogamzásgátlás megfelelő formái közé tartozik az óvszer és a spermicid a női fogamzásgátlás egyéb formáival kombinálva. Nők esetében elfogadható módszer (Pearl Index <1%), ha beleegyeznek az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, bizonyos méhen belüli eszközök használatába, vagy posztmenopauzás (definíció szerint 12 egymást követő hónapnál hosszabb amenorrhoea 50 éves vagy idősebb nőknél). idősebbek), műtétileg sterilnek kell lenni (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés [legalább 6 hónappal korábban] vagy kétoldali peteeltávolítás).
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Az alany, akinek a fejbőr bőrgyógyászati rendellenessége van a célterületen, amely az IMP vagy a vizsgálati módszer alkalmazását megzavarhatja, például gombás vagy bakteriális fertőzések, seborrheás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma, tüszőgyulladás, hegek vagy fejbőr atrófia.
- Az alany, akinek olyan bőrpatológiája vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy interferáló helyi, szisztémás kezelést igényel (pl. kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, bizonyos genetikai rendellenességek, amelyek szőrnövekedéssel vagy -mintázattal járnak), vagy sebészeti terápia.
- Az alany, akinek jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) szövése, nem lélegző parókája vagy hajkötése van.
- Az alany, akinek bármikor volt fejbőrhajátültetése.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében aktív hajhullás szerepel diffúz telogén effluvium, alopecia areata, heges alopecia, trichotillomania vagy az AGA-tól eltérő állapotok/betegségek miatt.
- Az alany, akinek a kórelőzményében jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) súlyos étrendi vagy testsúlyváltozások fordultak elő, vagy evészavar(ok), bariátriai műtét (gyomor bypass, gyomorhüvely, gyomortűzés); makro- vagy mikrotápanyag-hiány az elmúlt 6 hónapban (pl.: klinikailag jelentős vashiány, fehérjehiány, amelyet laboratóriumi vizsgálattal igazoltak) és/vagy felszívódási zavar bármely jelenlegi diagnózisa (pl.: cöliákia, irritábilis bélbetegség stb.).
- Az alany, akinek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a vizsgálatban való részvételt, beleértve a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteit a szűrési időszak alatt.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany, aki vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést használt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a 2. látogatás/Alapvonal előtt.
- Az alany, aki nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt.
- Az alany, aki anabolikus szteroidokat használt, vagy a vizsgáló véleménye szerint annak gyanúja áll fenn.
- Az alany, aki megbízhatatlan lehet a vizsgálat szempontjából, beleértve azokat az alanyokat, akik túlzott alkoholfogyasztásban vagy kábítószer-használatban vesznek részt, és/vagy olyan alanyok, akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra.
- Az alany, akinek ismert túlérzékenysége vagy korábbi allergiás reakciója volt az IMP-k vagy a tetoválótinta bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben.
Az alany, aki a következő helyi készítmények vagy eljárások bármelyikét használta a fejbőrön:
- Helyi fejbőr-kezelések hajnövekedésre, beleértve a minoxidilt, aminexilt, hormonterápiát, antiandrogéneket vagy más olyan szereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hajnövekedést a Visit 2/Baseline után 12 héten belül.
- Helyi, vény nélkül kapható fejbőr (OTC) vagy kozmetikai kezelések, amelyekről ismert vagy megalapozottan feltételezhető, hogy befolyásolják a hajnövekedést (pl. Maxilene, Nioxin, Foltene stb.), vagy fűrészpálmával, rézzel stb. a 2. látogatást követő 2 héten belül.
- Helyi fejbőrkezelések, amelyek kiegészítő hatással lehetnek a hajnövekedésre, beleértve, de nem kizárólagosan, kortikoszteroidokat, pimekrolimuszt, takrolimuszt és retinoidokat a Visit 2/Baseline után 4 héten belül.
- Fejbőr eljárások (sebészeti, lézeres, fény- vagy energiakezelések, mikrotűzés stb.) a Visit 2/Baseline után 6 hónapon belül.
- Thrombocytában gazdag plazma (PRP) eljárás a fejbőrön a Visit 2/Baseline után 6 hónapon belül.
Az alany, aki az alábbi szisztémás gyógyszerek vagy eljárások közül egyet vagy többet használt:
- Béta-blokkolók, cimetidin, diazoxid vagy kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris és intraléziós injekciókat is) a Visit 2/Baseline után 12 héten belül. Inhalációs, intranazális vagy okuláris kortikoszteroidok megengedettek, ha a használat stabil [az adagok és a gyakoriság változatlansága a 2. vizit előtt legalább 4 hétig/Alapvonal].
- Retinoid, izotretinoin, napi 10 000 NE feletti A-vitamin bevitel vagy ciklosporin terápia a Visit 2/Baseline után 6 hónapon belül.
- Bármely 5 alfa-reduktáz gyógyszer (azaz: Finasteride [Propecia®, stb.], Dutaszterid vagy hasonló termékek a Visit 2/Baseline után 6 hónapon belül).
- Kemoterápia vagy citotoxikus szerek bármikor.
- A fejbőr sugárzása bármely időpontban.
- Egyéb szisztémás terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint lényegesen befolyásolhatja az alany haját vagy hajnövekedését, beleértve, de nem kizárólagosan, a spironolaktont, vitamint vagy homeopátiát kiegészítő hajnövekedést vagy hajegészségügyi termékeket vagy egyéb szteroid hormonokat (bármilyen formában) , beleértve az anabolikus szteroidokat a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat során.
- Az alany, aki korábban részt vett a Clascoterone (korábbi CB 03 01) bármely vizsgálatában.
- Alany, aki a szerződéses kutatószervezet (CRO), a vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen rokona.
- Jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesített alany.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Jármű 1. rész + Clascoterone 2. rész
Azok az alanyok, akiket az első 6 hónapban az 1. részben kettős vakon vivőanyaggal, majd 6 hónapig, a 2. részt az egyszeres vak címkén kezeltek 5%-os Clascoterone oldattal.
|
Naponta kétszer 1,5 ml 5%-os clascoteron oldat helyi alkalmazása a fejbőr kopaszodó területeire (csúcs és halánték)
Más nevek:
Naponta kétszer 1,5 ml vivőanyag helyi alkalmazása a fejbőr kopaszodó területeire (csúcs és halánték)
Más nevek:
|
Kísérleti: Klaskoteron 1. és 2. rész
12 hónapig 5%-os Clascoterone oldattal kezelt alanyok (mind a kettős vak 1. részében, mind az egyszeres vak 2. részében).
|
Naponta kétszer 1,5 ml 5%-os clascoteron oldat helyi alkalmazása a fejbőr kopaszodó területeire (csúcs és halánték)
Más nevek:
|
Egyéb: Klaskoteron 1. rész + Jármű 2. rész
Az első 6 hónapban az 1. részt kettős vakon kezelt alanyok 5%-os Clascoterone oldattal, majd 6 hónapig a 2. részt az egyszeres vak címkén a Vehicle-vel.
|
Naponta kétszer 1,5 ml 5%-os clascoteron oldat helyi alkalmazása a fejbőr kopaszodó területeire (csúcs és halánték)
Más nevek:
Naponta kétszer 1,5 ml vivőanyag helyi alkalmazása a fejbőr kopaszodó területeire (csúcs és halánték)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Jármű 1. és 2. rész
12 hónapig vivőanyaggal kezelt alanyok (mind a kettős vak 1. részében, mind az egyszeres vak 2. részében).
|
Naponta kétszer 1,5 ml vivőanyag helyi alkalmazása a fejbőr kopaszodó területeire (csúcs és halánték)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a nem-vellus teljes terület szőrszámában (TAHC)
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a Pivotal Part 1 kiindulási értékéhez képest a nem-vellus teljes területi szőrszámban (TAHC) a 6. hónapban.
|
6 hónap
|
Az alany értékelése saját hajborításáról
Időkeret: 6 hónap
|
Az alany értékelése a saját hajfedettségéről (azaz az alany válasza a Férfi Androgenetikus Alopecia-Patient Reported Outcomes Questionnaire (MAA-PRO) 2. pontjára): „Jelenleg milyen a haja borítottsága (a fejbőr mennyisége a hajjal) ?") a 6. hónapban, a MAA-PRO alapintézkedés 2. eleméhez tartozó válaszadók arányaként definiálva a 6. hónap küszöbértékén.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a nem-vellus TAHC-ban
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a Pivotal Part 1 alapvonalhoz képest a non-vellus TAHC-ban a 3. hónapban.
|
3 hónap
|
Változások az alany elégedettségi pontszámának értékelésében
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a MAA-PRO SI (Férfi Androgenetic Alopecia-Patient Reported Outcomes Satisfaction Index) egyetlen kezeléssel kapcsolatos elégedettségi tétel (15. tétel) pontszámában (i.e.
kérdés: "Mennyire elégedett a vizsgálati kezeléssel?")
a 6. hónapban, minimális értéke "Nagyon elégedetlen" és maximális értéke "Nagyon elégedett".
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-03-01/38
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clascoterone 5%-os oldat
-
Intrepid Therapeutics, Inc.Befejezve
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...BefejezveSúlyos gyermekek 6-23 hónapos korig (WAZ < -1)Kambodzsa
-
ClinAmygateAswan University HospitalToborzásCholecystolithiasis | Cholecystitis; Epekő | Cholecystitis, krónikusEgyiptom
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalBefejezveAlsó húgyúti tünetek | Túlműködő hólyag szindrómaTajvan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandToborzásStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorBefejezveFeszültség | Álmatlanság | Ingerlékenység | Megküzdő magatartás | Éjszakai ébredésEgyesült Államok
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktív, nem toborzóAndrogenetikus alopeciaKína
-
MediWound LtdToborzásNoduláris bazális sejtes karcinóma | Felületes bazális sejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University Hospital, BordeauxBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Újraélesztett hirtelen szívhalálFranciaország