En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Clascoterone Solution i behandling av mannlig hårtap (SCALP2) (SCALP2)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen kan delta i denne kliniske studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Forsøksperson som er mann ≥18 år gammel.
2. Subjekt som har gitt skriftlig informert samtykke.
3. Person som har mild til moderat AGA i tinning og toppunkt, rangering III toppunkt til V på Modified Norwood-Hamilton Scale (dvs. III toppunkt [IIIv], IV eller V), med en historie med pågående hårtap.
4. Forsøksperson som er villig til å opprettholde samme frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studiet.
5. Forsøksperson som er villig til å følge studieinstruksjonene hjemme og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
6. Forsøksperson som godtar å fortsette sin sjampofrekvens og andre generelle hårpleieprodukter og kur for hele studien.
7. Person som godtar å opprettholde samme kostholds- og kosttilskuddsmønster.
8. Personer som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi utført minst 6 måneder før behandling) må samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon som beskrevet i skjemaet for informert samtykke. For forsøkspersoner inkluderer adekvate former for prevensjon kondom og sæddrepende middel i kombinasjon med andre former for prevensjon for kvinner. For kvinner vil en akseptabel metode (Pearl Index <1%) være å akseptere å bruke implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter, eller være postmenopausal (definert som amenoré mer enn 12 måneder på rad hos kvinner 50 år eller eldre), være kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral tubal ligering [minst 6 måneder før] eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:

1. Person som har noen dermatologiske lidelser i hodebunnen i målregionen med mulighet for å forstyrre anvendelsen av IMP eller undersøkelsesmetoden, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt, arr eller hodebunnsatrofi.
2. Forsøksperson som har en hudpatologi eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av IMP eller krever bruk av interfererende topisk, systemisk (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, visse genetiske lidelser som involverer hårvekst eller mønstre), eller kirurgisk terapi.
3. Person som har nåværende eller nyere historie (innen 6 måneder) med hårvevning, ikke-pustende parykker eller hårbinding.
4. Person som til enhver tid hadde transplantert hår i hodebunnen.
5. Person med en historie med aktivt hårtap på grunn av diffus telogen effluvium, alopecia areata, arrdannende alopecia, trikotillomani eller andre tilstander/sykdommer enn AGA.
6. Person som har en nåværende eller nylig historie (innen 6 måneder) med alvorlige kostholds- eller vektendringer eller har en historie med spiseforstyrrelser, noen historie med fedmekirurgi (gastrisk bypass, gastrisk sleeve, magestifting); makro- eller mikronæringsstoffmangel i løpet av de siste 6 månedene (dvs.: klinisk signifikant jernmangel, proteinmangel bekreftet ved laboratorietester) og/eller enhver aktuell diagnose av malabsorptiv sykdom (dvs.: cøliaki, irritabel tarmsykdom etc.).
7. Forsøksperson som har en tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, inkludert 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn under screeningsperioden.
8. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
9. Forsøksperson som har brukt et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før besøk 2/Baseline.
10. Forsøksperson som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
11. Forsøksperson som har brukt eller mistenkes, etter etterforskerens mening, for å bruke anabole steroider.
12. Personer som kan være upålitelige for studien, inkludert forsøkspersoner som engasjerer seg i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, og/eller forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk.
13. Person som har en kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i IMPs eller tatoveringsblekk.

14. Person som har brukt noen av følgende aktuelle preparater eller prosedyrer i hodebunnen:

    1. Aktuelle hodebunnsbehandlinger for hårvekst inkludert minoxidil, Aminexil, hormonbehandling, antiandrogener eller andre midler som er kjent for å påvirke hårveksten innen 12 uker etter besøk 2/Baseline.
    2. Aktuelle hodebunnsbehandlinger (OTC) eller kosmetiske behandlinger kjent eller rimelig antatt å påvirke hårvekst (f.eks. merker som Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) eller hårhelse- eller hårvekstprodukter med sagpalme, kobber osv. innen 2 uker etter besøk 2/Baseline.
    3. Aktuelle hodebunnsbehandlinger som kan ha tilleggseffekt på hårvekst, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus og retinoider innen 4 uker etter besøk 2/Baseline.
    4. Hodebunnsprosedyrer (kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, mikronåling osv.) innen 6 måneder etter besøk 2/Baseline.
    5. Prosedyre for blodplaterik plasma (PRP) i hodebunnen innen 6 måneder etter besøk 2/Baseline.

15. Person som har brukt en eller flere av følgende systemiske medisiner eller prosedyrer:

    1. Betablokkere, cimetidin, diazoksid eller kortikosteroider (inkludert intramuskulære og intralesjonelle injeksjoner) innen 12 uker etter besøk 2/Baseline. Inhalerte, intranasale eller okulære kortikosteroider er tillatt hvis bruken er stabil [definert som doser og frekvens uendret i minst 4 uker før besøk 2/Baseline].
    2. Retinoid, isotretinoin, vitamin A-inntak over 10 000 IE per dag, eller cyklosporinbehandling innen 6 måneder etter besøk 2/Baseline.
    3. Eventuelle 5 alfa-reduktasemedisiner (dvs.: Finasteride [Propecia®, etc.], Dutasteride eller lignende produkter innen 6 måneder etter besøk 2/Baseline.
    4. Kjemoterapi eller cellegift til enhver tid.
    5. Bestråling av hodebunnen når som helst.
    6. Annen systemisk terapi, som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens hår eller hårvekst, inkludert, men ikke begrenset til, spironolakton, vitamin- eller homeopatitilskudd til hårvekst eller hårhelseprodukter eller andre steroidhormoner (i enhver form) , inkludert anabole steroider i løpet av de 3 månedene før baseline eller under studien.
16. Forsøksperson som tidligere har vært registrert i en studie med Clascoterone (tidligere CB 03 01).
17. Emnet som er ansatt eller direkte slektning til en ansatt i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), studiestedet eller sponsoren.
18. Subjekt som er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig orden.