Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Clascoteron-oplossing bij de behandeling van haarverlies bij mannen (SCALP2) (SCALP2)

Inclusiecriteria:

Proefpersoon kan deelnemen aan deze klinische studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

1. Proefpersoon die mannelijk is ≥18 jaar oud.
2. Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
3. Proefpersoon met milde tot matige AGA in slaap- en vertex-gebied, classificatie III vertex tot V op de gemodificeerde Norwood-Hamilton-schaal (d.w.z. III vertex [IIIv], IV of V), met een voorgeschiedenis van aanhoudend haarverlies.
4. Proefpersoon die bereid is tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel, haarlengte en haarkleur te behouden.
5. Proefpersoon die bereid is de studie-instructies thuis op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor vereiste bezoeken.
6. Proefpersoon die ermee instemt zijn shampoofrequentie en andere algemene haarverzorgingsproducten en -regime voort te zetten gedurende het hele onderzoek.
7. Proefpersoon die ermee instemt hetzelfde voedings- en supplementenpatroon te behouden.
8. Proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner en niet chirurgisch steriel zijn (vasectomie uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling) moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Voor proefpersonen omvatten adequate vormen van anticonceptie condoom en zaaddodend middel in combinatie met andere vormen van anticonceptie voor vrouwen. Voor vrouwen zou een acceptabele methode (parelindex <1%) zijn om in te stemmen met het gebruik van implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten, of postmenopauzaal te zijn (gedefinieerd als amenorroe van meer dan 12 opeenvolgende maanden bij vrouwen van 50 jaar of ouder). ouder), chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders [minstens 6 maanden eerder] of bilaterale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Proefpersoon met dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid in het doelgebied met de mogelijkheid om de toepassing van het IMP of de onderzoeksmethode te verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis, littekens of hoofdhuidatrofie.
2. Proefpersoon die een huidpathologie of -aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het IMP zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische (bijv. ongecontroleerde schildklierziekte, bepaalde genetische aandoeningen met haargroei of -patronen) of chirurgische therapie.
3. Proefpersoon met huidige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van haarweefsels, niet-ademende pruiken of haarbinding.
4. Proefpersoon die ooit hoofdhaartransplantaties heeft ondergaan.
5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van actief haarverlies als gevolg van diffuus telogeneffluvium, alopecia areata, alopecia met littekens, trichotillomanie of andere aandoeningen/ziekten dan AGA.
6. Proefpersoon met een huidige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van ernstige dieet- of gewichtsveranderingen of een geschiedenis van eetstoornis(nen), enige geschiedenis van bariatrische chirurgie (gastric bypass, gastric sleeve, maagnietjes); tekorten aan macro- of micronutriënten in de afgelopen 6 maanden (d.w.z.: klinisch significante ijzerdeficiëntie, eiwitdeficiëntie bevestigd door laboratoriumtesten) en/of een huidige diagnose van malabsorptieve ziekte (d.w.z.: coeliakie, prikkelbare darmziekte enz.).
7. Proefpersoon die een aandoening heeft die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen tijdens de screeningperiode.
8. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
9. Proefpersoon die vóór Bezoek 2/Baseline binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, een geneesmiddel in onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt.
10. Proefpersoon die niet in staat is om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
11. Proefpersoon die anabole steroïden heeft gebruikt of naar het oordeel van de onderzoeker ervan wordt verdacht deze te gebruiken.
12. Proefpersoon die mogelijk onbetrouwbaar is voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, en/of proefpersonen die niet in staat zullen zijn om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
13. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve ingrediënten in de IMP's of tatoeage-inkt.

14. Proefpersoon die een van de volgende plaatselijke preparaten of procedures op de hoofdhuid heeft gebruikt:

    1. Topische hoofdhuidbehandelingen voor haargroei, waaronder minoxidil, Aminexil, hormoontherapie, anti-androgenen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de haargroei beïnvloeden binnen 12 weken na Bezoek 2/Baseline.
    2. Topische hoofdhuid over-the-counter (OTC) of cosmetische behandelingen waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs wordt aangenomen dat ze de haargroei beïnvloeden (bijv. Merken zoals Maxilene, Nioxin, Foltene, enz.) of haargezondheid of haargroeiproducten met zaagpalmetto, koper, enz. binnen 2 weken na Bezoek 2/Baseline.
    3. Topische hoofdhuidbehandelingen die een bijkomend effect kunnen hebben op de haargroei, waaronder, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, pimecrolimus, tacrolimus en retinoïden binnen 4 weken na Bezoek 2/Baseline.
    4. Hoofdhuidprocedures (chirurgische, laser-, licht- of energiebehandelingen, micro-needling, etc.) binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline.
    5. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-procedure op de hoofdhuid binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline.

15. Proefpersoon die een of meer van de volgende systemische medicijnen of procedures heeft gebruikt:

    1. Bètablokkers, cimetidine, diazoxide of corticosteroïden (inclusief intramusculaire en intralesionale injecties) binnen 12 weken na Bezoek 2/Baseline. Inhalatie-, intranasale of oculaire corticosteroïden zijn toegestaan ​​als het gebruik stabiel is [gedefinieerd als ongewijzigde dosering en frequentie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline].
    2. Retinoïde, isotretinoïne, vitamine A-inname van meer dan 10.000 IE per dag of behandeling met ciclosporine binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline.
    3. Elke 5 alfa-reductase-medicatie (d.w.z.: Finasteride [Propecia®, etc.], Dutasteride of vergelijkbare producten binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline.
    4. Chemotherapie of cytotoxische middelen op elk moment.
    5. Bestraling van de hoofdhuid op elk moment.
    6. Andere systemische therapieën die naar de mening van de onderzoeker het haar of de haargroei van de proefpersoon wezenlijk kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot spironolacton, vitamine- of homeopathiesupplementen, haargroei of haargezondheidsproducten of andere steroïde hormonen (in welke vorm dan ook) , inclusief anabole steroïden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek.
16. Proefpersoon die eerder is ingeschreven in een studie met Clascoterone (voormalig CB 03 01).
17. Proefpersoon die een medewerker of direct familielid is van een medewerker van de contractonderzoeksorganisatie (CRO), de onderzoekslocatie of de sponsor.
18. Betrokkene die is geïnstitutionaliseerd vanwege een wettelijk of regelgevend bevel.