Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Clascoteron-oplossing bij de behandeling van haarverlies bij mannen (SCALP2) (SCALP2)
Een 6 maanden durende, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van topisch aangebrachte Clascoteron-oplossing voor de behandeling van androgenetische alopecia bij mannen te evalueren, gevolgd door een 6 maanden durende single- Blinde behandeling met Clascoterone of Vehicle Solution
Het doel van de studie is om te zien of Clascoterone mensen met haaruitval volgens mannelijk patroon kan helpen om te herstellen en om te zien of de behandeling effectief en veilig is en hoe goed het medicijn door proefpersonen wordt verdragen.
Binnen deze studie zal de Clascoterone-oplossing worden vergeleken met een placebo.
Het onderzoek bestaat uit 2 delen:
Deel 1 zal zien of de Clascoterone-oplossing effectief en veilig is in vergelijking met een placebo wanneer deze gedurende maximaal 6 maanden tweemaal daags wordt aangebracht.
Deel 2 zal de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van de Clascoterone-oplossing in vergelijking met placebo gedurende nog eens 6 maanden bekijken bij proefpersonen die in deel 1 zijn gedefinieerd als ''responders''. Een responder wordt gedefinieerd als iemand die op het onderzoeksgeneesmiddel heeft gereageerd, op basis van onderzoeksgegevens.
Deel 1 van het onderzoek is dubbelblind, wat betekent dat noch de proefpersoon, noch de onderzoeksarts weet welke behandeling de proefpersoon krijgt. Deel 2 van het onderzoek is enkelblind en alleen de onderzoeksarts die het onderzoek uitvoert, weet welke patiënt wordt behandeld.
Deel 1 van het onderzoek begint met een basisbezoek, waarbij proefpersonen willekeurig (toevallig) worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om ofwel Clascoterone ofwel een placebo-oplossing aan te brengen op hun kalende delen van de hoofdhuid. Proefpersonen krijgen 5 kliniekbezoeken en 2 vervolgtelefoontjes gedurende 6 maanden van deel 1. Proefpersonen die tijdens het bezoek van maand 6 zijn geïdentificeerd als deel 1-responders, zullen opnieuw willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo te krijgen.
Deel 2 van de studie zal bestaan uit 2 extra kliniekbezoeken en de behandeling zal nog eens 6 maanden duren.
Elke proefpersoon krijgt ook een einde-onderzoeksbezoek een maand nadat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid of stopgezet (dit is een maand na het einde van Deel 1 voor proefpersonen die niet reageerden).
Voor de proefpersonen die het hele onderzoek voltooien (deel 1 en deel 2), zal de totale duur van het onderzoek ongeveer 14 maanden zijn, met 12 maanden behandeling met in totaal acht kliniekbezoeken en twee telefoontjes.
Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, ondergaan de hieronder beschreven medische tests of procedures.
- Ze zullen worden gevraagd naar hun eerdere medische geschiedenis en huidige medicatie.
- Er wordt een kort lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
- Vitale functies, gewicht en lengte worden gemeten.
- Er zullen elektrocardiogrammen worden gemaakt.
- De hoofdhuid van de proefpersoon wordt gecontroleerd op tekenen van irritatie.
- Tijdens dit onderzoek zullen twee verschillende soorten foto's worden gemaakt: "globale foto's", d.w.z. algemene foto's van de hoofdhuid van het onderwerp en "macrofoto's", d.w.z. close-upfoto's van een deel van de hoofdhuid van het onderwerp. Er worden globale foto's gemaakt om de proefpersoon en de onderzoeksarts te helpen beoordelen of er een verandering is opgetreden in de haargroei van de proefpersoon. Macrofoto's worden gebruikt om het aantal haren in een deel van de hoofdhuid van het onderwerp te tellen en andere eigenschappen van het haar te meten (haarbreedte en haardonkerheid).
- Bloedafname en verzameling van urinemonsters voor veiligheidslaboratoriumtests.
De proefpersoon wordt gevraagd ter plaatse de volgende twee vragenlijsten in te vullen:
- Cosmetische evaluatie - een paar cosmetische vragen over de aanvaardbaarheid en hoe gemakkelijk het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken is.
- Male Androgenetic Alopecia Questionnaire - enkele vragen over de haarbeoordeling van de proefpersoon.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een voorraad van het onderzoeksgeneesmiddel en laten zien hoe ze het moeten gebruiken en bewaren. De eerste dosis studiegeneesmiddel zal in de kliniek worden toegediend onder toezicht van het onderzoekspersoneel. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags ongeveer 1,5 ml van het onderzoeksgeneesmiddel met een druppelaar aan te brengen op de kalende delen van de hoofdhuid op de vertex en de slapen, eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om alle gebruikte verpakkingen met onderzoeksgeneesmiddel en alle ongebruikte onderzoeksgeneesmiddelen terug te brengen naar elk studiebezoek. De proefpersonen krijgen ook een dagboek, laten zien wat er op moet worden genoteerd en wordt gevraagd om het ingevulde dagboek bij elk bezoek terug te brengen naar het studiecentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Duitsland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79098
- Dermaticum-Privatpraxis für Dermatologie
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Eurofins | bioskin
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Department of Dermatology and Allergy, Johannes Gutenberg-Universität KöR
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J.Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, Polen, 20-412
- Pro Life Medica
-
Warsaw, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii iRehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Investigate MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Physician's Institute of Cosmetic and Reconstructive Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Verenigde Staten, 63040
- DelRicht Research
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Verenigde Staten, 37179
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Acclaim Dermatology LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon kan deelnemen aan deze klinische studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Proefpersoon die mannelijk is ≥18 jaar oud.
- Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Proefpersoon met milde tot matige AGA in slaap- en vertex-gebied, classificatie III vertex tot V op de gemodificeerde Norwood-Hamilton-schaal (d.w.z. III vertex [IIIv], IV of V), met een voorgeschiedenis van aanhoudend haarverlies.
- Proefpersoon die bereid is tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel, haarlengte en haarkleur te behouden.
- Proefpersoon die bereid is de studie-instructies thuis op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor vereiste bezoeken.
- Proefpersoon die ermee instemt zijn shampoofrequentie en andere algemene haarverzorgingsproducten en -regime voort te zetten gedurende het hele onderzoek.
- Proefpersoon die ermee instemt hetzelfde voedings- en supplementenpatroon te behouden.
- Proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner en niet chirurgisch steriel zijn (vasectomie uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling) moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Voor proefpersonen omvatten adequate vormen van anticonceptie condoom en zaaddodend middel in combinatie met andere vormen van anticonceptie voor vrouwen. Voor vrouwen zou een acceptabele methode (parelindex <1%) zijn om in te stemmen met het gebruik van implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten, of postmenopauzaal te zijn (gedefinieerd als amenorroe van meer dan 12 opeenvolgende maanden bij vrouwen van 50 jaar of ouder). ouder), chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders [minstens 6 maanden eerder] of bilaterale ovariëctomie).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Proefpersoon met dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid in het doelgebied met de mogelijkheid om de toepassing van het IMP of de onderzoeksmethode te verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis, littekens of hoofdhuidatrofie.
- Proefpersoon die een huidpathologie of -aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het IMP zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische (bijv. ongecontroleerde schildklierziekte, bepaalde genetische aandoeningen met haargroei of -patronen) of chirurgische therapie.
- Proefpersoon met huidige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van haarweefsels, niet-ademende pruiken of haarbinding.
- Proefpersoon die ooit hoofdhaartransplantaties heeft ondergaan.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van actief haarverlies als gevolg van diffuus telogeneffluvium, alopecia areata, alopecia met littekens, trichotillomanie of andere aandoeningen/ziekten dan AGA.
- Proefpersoon met een huidige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van ernstige dieet- of gewichtsveranderingen of een geschiedenis van eetstoornis(nen), enige geschiedenis van bariatrische chirurgie (gastric bypass, gastric sleeve, maagnietjes); tekorten aan macro- of micronutriënten in de afgelopen 6 maanden (d.w.z.: klinisch significante ijzerdeficiëntie, eiwitdeficiëntie bevestigd door laboratoriumtesten) en/of een huidige diagnose van malabsorptieve ziekte (d.w.z.: coeliakie, prikkelbare darmziekte enz.).
- Proefpersoon die een aandoening heeft die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen tijdens de screeningperiode.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersoon die vóór Bezoek 2/Baseline binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, een geneesmiddel in onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt.
- Proefpersoon die niet in staat is om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
- Proefpersoon die anabole steroïden heeft gebruikt of naar het oordeel van de onderzoeker ervan wordt verdacht deze te gebruiken.
- Proefpersoon die mogelijk onbetrouwbaar is voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, en/of proefpersonen die niet in staat zullen zijn om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
- Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve ingrediënten in de IMP's of tatoeage-inkt.
Proefpersoon die een van de volgende plaatselijke preparaten of procedures op de hoofdhuid heeft gebruikt:
- Topische hoofdhuidbehandelingen voor haargroei, waaronder minoxidil, Aminexil, hormoontherapie, anti-androgenen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de haargroei beïnvloeden binnen 12 weken na Bezoek 2/Baseline.
- Topische hoofdhuid over-the-counter (OTC) of cosmetische behandelingen waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs wordt aangenomen dat ze de haargroei beïnvloeden (bijv. Merken zoals Maxilene, Nioxin, Foltene, enz.) of haargezondheid of haargroeiproducten met zaagpalmetto, koper, enz. binnen 2 weken na Bezoek 2/Baseline.
- Topische hoofdhuidbehandelingen die een bijkomend effect kunnen hebben op de haargroei, waaronder, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, pimecrolimus, tacrolimus en retinoïden binnen 4 weken na Bezoek 2/Baseline.
- Hoofdhuidprocedures (chirurgische, laser-, licht- of energiebehandelingen, micro-needling, etc.) binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline.
- Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-procedure op de hoofdhuid binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline.
Proefpersoon die een of meer van de volgende systemische medicijnen of procedures heeft gebruikt:
- Bètablokkers, cimetidine, diazoxide of corticosteroïden (inclusief intramusculaire en intralesionale injecties) binnen 12 weken na Bezoek 2/Baseline. Inhalatie-, intranasale of oculaire corticosteroïden zijn toegestaan als het gebruik stabiel is [gedefinieerd als ongewijzigde dosering en frequentie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline].
- Retinoïde, isotretinoïne, vitamine A-inname van meer dan 10.000 IE per dag of behandeling met ciclosporine binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline.
- Elke 5 alfa-reductase-medicatie (d.w.z.: Finasteride [Propecia®, etc.], Dutasteride of vergelijkbare producten binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline.
- Chemotherapie of cytotoxische middelen op elk moment.
- Bestraling van de hoofdhuid op elk moment.
- Andere systemische therapieën die naar de mening van de onderzoeker het haar of de haargroei van de proefpersoon wezenlijk kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot spironolacton, vitamine- of homeopathiesupplementen, haargroei of haargezondheidsproducten of andere steroïde hormonen (in welke vorm dan ook) , inclusief anabole steroïden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon die eerder is ingeschreven in een studie met Clascoterone (voormalig CB 03 01).
- Proefpersoon die een medewerker of direct familielid is van een medewerker van de contractonderzoeksorganisatie (CRO), de onderzoekslocatie of de sponsor.
- Betrokkene die is geïnstitutionaliseerd vanwege een wettelijk of regelgevend bevel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voertuig Deel 1 + Clascoterone Deel 2
Proefpersonen behandeld gedurende de eerste 6 maanden Deel 1 in dubbelblind met Vehicle gevolgd door 6 maanden Deel 2 in het enkelblinde label met Clascoterone 5% oplossing.
|
Topische toepassing van 1,5 ml clascoteronoplossing 5%, tweemaal daags, op kalende delen van de hoofdhuid (vertex en slapen)
Andere namen:
Topische toepassing van 1,5 ml vehiculum, twee keer per dag, op kalende delen van de hoofdhuid (vertex en slapen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Clascoteron deel 1 en deel 2
Proefpersonen die gedurende 12 maanden werden behandeld met Clascoterone 5%-oplossing (zowel in dubbelblind deel 1 als in enkelblind deel 2 van het onderzoek).
|
Topische toepassing van 1,5 ml clascoteronoplossing 5%, tweemaal daags, op kalende delen van de hoofdhuid (vertex en slapen)
Andere namen:
|
|
Ander: Clascoterone deel 1 + voertuig deel 2
Onderwerpen behandeld gedurende de eerste 6 maanden Deel 1 in dubbelblind met Clascoteron 5% oplossing gevolgd door 6 maanden Deel 2 in het enkelblinde label met Voertuig.
|
Topische toepassing van 1,5 ml clascoteronoplossing 5%, tweemaal daags, op kalende delen van de hoofdhuid (vertex en slapen)
Andere namen:
Topische toepassing van 1,5 ml vehiculum, twee keer per dag, op kalende delen van de hoofdhuid (vertex en slapen)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig deel 1 en deel 2
Proefpersonen die gedurende 12 maanden met Vehicle werden behandeld (zowel in dubbelblind deel 1 als in enkelblind deel 2 van het onderzoek).
|
Topische toepassing van 1,5 ml vehiculum, twee keer per dag, op kalende delen van de hoofdhuid (vertex en slapen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in niet-vellus Total Area Hair Count (TAHC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van basislijn van hoofddeel 1 in non-vellus Total Area Hair Count (TAHC) op maand 6.
|
6 maanden
|
|
Subject's assessment of own hair coverage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MAA-PRO item 8, een haarcoverage-specifieke PGI-C, als het co-primaire eindpunt. De klinisch betekenisvolle verandering (drempelwaarde) wordt gedefinieerd als een respons van "1", "2" of "3". Merk op dat de item 2 responder-drempelwaarde werd gebruikt als criterium voor proefpersonen om in aanmerking te komen voor inschrijving in Deel 2. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in niet-vellus TAHC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van Pivotal Part 1 Baseline in non-vellus TAHC in maand 3.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de beoordeling van de tevredenheidsscore van de proefpersoon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in MAA-PRO SI (Male Androgenetic Alopecia-Patient Reported Outcomes Satisfaction Index) tevredenheidsitem voor één behandeling (item 15) score (d.w.z.
vraag: "Hoe tevreden bent u over de studiebehandeling?")
op maand 6, met een minimumwaarde van "Zeer ontevreden" en een maximumwaarde van "Zeer tevreden".
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alessandro Mazzetti, M.D., Cassiopea SpA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-03-01/38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .