En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Clascoterone Solution vid behandling av manligt håravfall (SCALP2) (SCALP2)

Inklusionskriterier:

Försökspersonen kan delta i denna kliniska studie om alla följande kriterier är uppfyllda:

1. Försöksperson som är man ≥18 år gammal.
2. Försöksperson som har lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Försöksperson som har mild till måttlig AGA i tinning och vertexregion, klassificering III vertex till V på Modified Norwood-Hamilton Scale (dvs. III vertex [IIIv], IV eller V), med en historia av pågående håravfall.
4. Försöksperson som är villig att behålla samma frisyr, hårlängd och hårfärg under hela studien.
5. Försöksperson som är villig att följa studieinstruktionerna hemma och återvända till kliniken för erforderliga besök.
6. Försöksperson som går med på att fortsätta sin schampofrekvens och andra allmänna hårvårdsprodukter och -kurer under hela studien.
7. Försöksperson som går med på att behålla samma kost- och kosttillskottsmönster.
8. Försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner och inte är kirurgiskt sterila (vasektomi utförd minst 6 månader före behandling) måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel enligt beskrivningen i formuläret för informerat samtycke. För försökspersoner omfattar adekvata former av preventivmedel kondom och spermiedödande medel i kombination med andra former av preventivmedel för kvinnor. För kvinnor skulle en acceptabel metod (Pearl Index <1%) vara att gå med på att använda implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, eller vara postmenopausal (definierad som amenorré mer än 12 månader i följd hos kvinnor 50 år eller äldre), vara kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral tubal ligering [minst 6 månader tidigare] eller bilateral ooforektomi).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

1. Försöksperson som har några dermatologiska störningar i hårbotten i målregionen med möjlighet att störa tillämpningen av IMP eller undersökningsmetoden, såsom svamp- eller bakterieinfektioner, seborroiskt eksem, psoriasis, eksem, follikulit, ärr eller hårbottenatrofi.
2. Försöksperson som har någon hudpatologi eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa utvärderingen av IMP eller kräver användning av interfererande topikal, systemisk (t.ex. okontrollerad sköldkörtelsjukdom, vissa genetiska störningar som involverar hårväxt eller hårmönster), eller kirurgisk terapi.
3. Försöksperson som har nuvarande eller nyligen anamnes (inom 6 månader) av hårvävningar, peruker som inte andas eller hårbindning.
4. Försöksperson som hade transplanterat hårbotten när som helst.
5. Person med en historia av aktivt håravfall på grund av diffust telogen effluvium, alopecia areata, ärrbildande alopeci, trikotillomani eller andra tillstånd/sjukdomar än AGA.
6. Försöksperson som har en aktuell eller nyligen anamnes (inom 6 månader) av allvarliga kost- eller viktförändringar eller har en historia av ätstörningar, någon historia av bariatrisk operation (gastric bypass, gastric sleeve, maghäftning); Makro- eller mikronäringsbrist under de senaste 6 månaderna (dvs: kliniskt signifikant järnbrist, proteinbrist bekräftad genom laboratorietester) och/eller någon aktuell diagnos av malabsorptiv sjukdom (d.v.s.: Celiaki, Irritabel tarmsjukdom etc.).
7. Försöksperson som har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie, inklusive 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd under screeningsperioden.
8. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
9. Försöksperson som har använt ett prövningsläkemedel eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre före besök 2/baslinje.
10. Försöksperson som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
11. Försöksperson som har använt eller misstänks, enligt utredarens uppfattning, använda anabola steroider.
12. Försöksperson som kan vara opålitlig för studien, inklusive försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, och/eller försökspersoner som inte kommer att kunna återvända för schemalagda uppföljningsbesök.
13. Person som har en känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i IMP eller tatueringsfärg.

14. Försöksperson som har använt något av följande aktuella preparat eller procedurer i hårbotten:

    1. Aktuella hårbottenbehandlingar för hårväxt inklusive minoxidil, Aminexil, hormonbehandling, antiandrogener eller andra medel som är kända för att påverka hårväxten inom 12 veckor efter besök 2/baslinje.
    2. Aktuella behandlingar för hårbotten utan recept (OTC) eller kosmetiska behandlingar som är kända eller rimligen tros påverka hårväxten (t.ex. märken som Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) eller hårhälsa eller hårväxtprodukter med sågpalmetto, koppar, etc. inom 2 veckor efter besök 2/baslinje.
    3. Aktuella hårbottenbehandlingar som kan ha en underordnad effekt på hårväxten inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, pimekrolimus, takrolimus och retinoider inom 4 veckor efter besök 2/baslinje.
    4. Ingrepp i hårbotten (kirurgiska, laser-, ljus- eller energibehandlingar, micro-needling, etc.) inom 6 månader efter besök 2/Baseline.
    5. Procedur för blodplättsrik plasma (PRP) i hårbotten inom 6 månader efter besök 2/baslinje.

15. Försöksperson som har använt en eller flera av följande systemiska mediciner eller procedurer:

    1. Betablockerare, cimetidin, diazoxid eller kortikosteroider (inklusive intramuskulära och intralesionala injektioner) inom 12 veckor efter besök 2/baslinje. Inhalerade, intranasala eller okulära kortikosteroider är tillåtna om användningen är stabil [definierad som doser och frekvens oförändrad i minst 4 veckor före besök 2/baslinje].
    2. Retinoid, isotretinoin, vitamin A-intag över 10 000 IE per dag eller cyklosporinbehandling inom 6 månader efter besök 2/baslinje.
    3. Alla 5 alfa-reduktasmediciner (dvs: Finasteride [Propecia®, etc.], Dutasteride eller liknande produkter inom 6 månader efter besök 2/Baseline.
    4. Kemoterapi eller cellgifter när som helst.
    5. Strålning av hårbotten när som helst.
    6. Annan systemisk terapi, som enligt utredarens åsikt kan väsentligt påverka försökspersonens hår eller hårväxt, inklusive, men inte begränsat till, spironolakton, vitamin- eller homeopatitillskott till hårväxt eller hårvårdsprodukter eller andra steroidhormoner (i någon form) , inklusive anabola steroider under de 3 månaderna före baslinjen eller under studien.
16. Försöksperson som tidigare har varit inskriven i någon studie med Clascoterone (tidigare CB 03 01).
17. Försöksperson som är anställd eller direkt släkting till en anställd i kontraktsforskningsorganisationen (CRO), studieplatsen eller sponsorn.
18. Försöksperson som är institutionaliserad på grund av rätts- eller regleringsordning.