TNBC의 1차 요법으로서 PM8002 플러스 Nab-파클리탁셀에 대한 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다. 모든 임상시험 절차를 따를 의지가 있고 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
2. 18세 이상 75세 이하의 남녀(한계치 포함) 나.
3. 조직학 또는 세포학, ER, PR, HER-2에 의해 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암은 모두 음성입니다. 음성 ER 및 PR은 IHCER < 1%, IHCPR < 1%로 정의되었습니다. HER-2 음성은 다음과 같이 정의됩니다. IHCHER-2(-) 또는 (1+), HER-2(2+)는 FISH에서 테스트해야 하며 결과는 음성입니다.
4. 과거에 진행성 TNBC에 대한 전신 치료를 받지 못한 환자는 이전 신보강 및/또는 보조 치료 단계에서 탁산 항종양 요법을 사용할 수 있지만, 탁산 신보조 및/또는 보조 치료의 종료 시점을 충족해야 함 재발/전이 간격 ≥ 12개월;
5. 충분한 장기 기능;
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-1입니다.
7. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
8. RECIST1.1 표준에 따르면 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 심각한 알레르기 질환의 병력, 심각한 약물(목록에 없는 시험약 포함)의 알레르기 병력 또는 이 시험약의 성분에 대해 알려진 알레르기 병력;
2. 이전에 PD-1/PD-L1 또는 VEGF를 표적으로 하는 항체 또는 억제제 요법을 받은 적이 있습니다.
3. 수막 전이, 제어할 수 없거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
4. 활동성 감염이 있어 현재 정맥주사 항감염 치료가 필요한 자
5. 현재 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 및 복부 삼출액이 있습니다.
6. 연구 및 치료 시작 전 원인 불명의 발열 > 38.5°C(연구자의 판단에 따라 종양으로 인한 발열이 그룹에 포함될 수 있음);
7. 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 병력;
8. 알코올 남용, 향정신성 물질 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력
9. 간질, 치매 및 정신분열증과 같은 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS);
11. 매독 비특이적 항체 검사가 양성(예: TRUST 및 PRP)이거나 매독 특이 항체 검사가 양성(예: TPPA) ["매독 특이 항체 검사"가 양성인 것도 허용되지만 "매독 비특이적 항체 검사"가 음성인 경우 1년];
12. 활동성 결핵 또는 과거에 결핵 감염 병력이 있었으나 치료 후 조절에 실패한 경우;
13. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥1 1000 IU/ml)은 항바이러스제(HBV-DNA < 1000 IU/ml)로 조절할 수 있습니다. 활동성 C형 간염(HCV-RNA > 연구기관 검출한계);
14. 연구자의 판단에 따르면, 피험자의 기본 질병은 연구 약물을 받을 위험을 증가시키거나 독성 반응과 AE의 설명을 혼동할 수 있습니다.
15. 연구 기간 동안 다른 형태의 항종양 약물 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.