크론병 환자에서 MBF-118의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 각 기준을 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18-75세. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 방문 2 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 성적으로 금욕하거나 연구 전체에 걸쳐 그리고 피임 후 60일까지 호르몬(경구, 이식형 또는 주사형) 또는 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.
  2. 스크리닝 최소 3개월 전에 확립된 임상적, 내시경적 및 조직학적 증거를 기반으로 한 CD의 진단.
  3. 경증에서 중증의 회장 및/또는 결장 CD가 있습니다.

  4. 참가자는 스크리닝 시 회장 말단에서 MRE 또는 IU에 의한 순진 또는 문합 소장 협착이 2개 이하입니다. 협착은 다음과 같이 정의됩니다.

     1. 국부적인 관강 협착(정상 인접 장에 비해 관강이 ≤ 50%); 그리고
     2. 벽 비후(인접한 창자에 비해 ≥ 125%); 그리고
     3. 길이 < 12cm
  5. 참가자가 CD 치료제를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다. 허용되는 치료법에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 항염증 생물제제가 포함됩니다.
  6. 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력. 동의 언어에 대한 완전한 이해와 서면 동의서는 참가자로부터 획득하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. CD 관련 합병증:

   • 이전 회장직장 문합 또는 직장결장절제술. 결장 절제술을 받은 환자는 이 연구에서 허용됩니다.
   • 단장 증후군
   • 회장루, 결장루, 소장 장루 또는 회장 항문주머니
   • 회장 협착증에 있거나 인접한 누공. 항문주위 누공이 있는 참가자는 패혈증이 아닌 경우 포함될 수 있습니다. 내부 관통 누공이 있는 참가자는 제외됩니다.
   • 적절하게 치료되지 않은 활동성 복강내 또는 항문주위 농양이 의심되거나 진단됨
   • 독성 메가콜론
2. 지난 2주 이내에 염증성 장질환 증상에 대한 코르티코스테로이드 치료 사용. 코르티코스테로이드는 시험의 스크리닝, 치료 또는 추적 기간 동안 복용해서는 안 됩니다.
3. 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유발 대장염, 특발성 대장염(즉, CD와 일치하지 않는 대장염), 방사선 대장염, 미세 대장염, 대장 점막 이형성증 또는 치료받지 않은 병력 또는 현재 진단 담즙산 흡수 장애.
4. 조절되지 않는 원발성 경화성 담관염.
5. 적절하게 치료되었거나 완전히 절제된 비전이성 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 초기 스크리닝 방문(V1)으로부터 5년 이내의 악성 종양 또는 악성 병력.
6. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 조사자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
7. 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자(NYHA(뉴욕심장협회(NYHA)) 1기 ~ 4기 울혈성 심부전) 및 이전에 심근 경색 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 환자.
8. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 값, 활력 징후, 신체 검사 또는 12-리드 심전도(ECG)[PR ≥ 220msec, QRS ≥120msec 및 QTc ≥ 440msec, 서맥(<50bpm) 또는 임상적으로 유의미한 QT 간격의 측정을 방해할 수 있는 스크리닝 ECG의 사소한 ST파 변화 또는 기타 비정상적인 변화].

9. 다음을 포함한 전신 또는 기회 감염:

   • 양성 QuantiFERON 검사 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사로 정의되는 선별 검사에서 결정된 활동성 결핵(TB) 환자. 양성 판정을 받고 결핵 증상(비정상적인 흉부 X-레이 또는 양성 가래 도말 또는 배양, 체내 활동성 결핵균, 일반적으로 속이 울렁거리고 기침, 발열, 체중 감소 등의 증상이 나타날 수 있음)을 보이는 환자는 제외됩니다. 연구 기간 동안 증상이 나타난 결핵 양성 환자는 시험에서 제외됩니다. 현재 잠복성 TB 치료를 받고 있는 잠복성 TB 병력이 있거나, 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 잠복성 TB 치료를 시작할 예정이거나, 치료 시작 전 3년 이내에 잠복성 TB에 대한 적절한 치료를 완료했다는 문서가 있는 피험자는 예외입니다. 연구 치료제의 첫 번째 용량). 연구 기간 동안 결핵 양성 판정을 받았지만 증상이 없는 환자는 연구를 계속할 수 있습니다.
   • HIV에 의한 활성 감염.
   • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 증거. 참고: 참가자가 HBsAg에 대해 음성이지만 HBcAb에 대해 양성인 경우 중앙 실험실에서 수행된 HBV DNA 폴리머라제 연쇄 반응 반사 테스트에서 HBV DNA의 존재가 확인되지 않으면 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
   • 만성 C형 간염(HCV)(양성 HCVAb 및 HCV RNA). 참고: HCV RNA 증거 없이 HCVAb 양성인 참여자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다(자발적 바이러스 제거 또는 이전에 치료 및 치유됨).
   • 스크리닝 전 30일 이내에 클로스트리디오이데스 디피실 독소 또는 C. 디피실 감염 또는 기타 장내 세균 병원체에 대한 치료의 증거.
   • 무작위 배정 전 6개월 이내에 칸디다 또는 아스페르길루스와 같은 침습성 진균 감염의 병력.
   • 헤르페스(단순 1형, 단순 2형 또는 대상 포진) 감염 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 재활성화된 병력 또는 헤르페스의 빈번한 재발(연간 2회 이상).
   • 스크리닝 시 활성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염의 증거.
   • 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 다른 임상적으로 유의한 장외 감염 또는 기회 감염, 만성 또는 재발성 감염. 예를 들면 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 감염, 입원 또는 장기 치료가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
10. 다른 임상 시험에 동시 또는 이전에 참여하고 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법을 받았습니다. 스크리닝 전 4주 이내에 분변 미생물 이식(인간 미생물 기반 치료제 포함)이 허용됩니다.
11. 연구자의 의견으로는 무작위화 전 8주 이내에 수행되거나 연구 중에 계획된 모든 대수술(즉, 전신 마취를 필요로 하는 모든 수술 절차).
12. 시험 기간 동안 프로토콜 금지 약물을 보류하지 않으려는 의지.
13. 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 과도한 알코올 또는 약물 남용의 이력.
14. 연구 약물(들) 또는 그 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기, 아나필락시스, 과민성 또는 과민증.
15. 현재 연구에 사전 등록하고 연구 치료를 받았습니다.
16. 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있습니다(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매).