ModPG3 신생아 ISO 81060
2023년 7월 28일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
ModPG3 신생아 및 유아 AAMI(의료 기기 발전 협회) 2018 SureBP 및 StepBP 알고리즘의 ISO 임상 조사 프로토콜
"오실로메트릭 장치"에 의해 수행되는 자동 혈압 커프 측정은 오늘날 수많은 의료 환경에서 표준입니다.
연구에 따르면 알고리즘을 사용하는 오실로스코프 장치는 특히 중요한 경우에 다른 비침습적 측정 기술을 사용하는 장치보다 더 정확하고 일관적입니다.
SureBP 알고리즘은 커프 팽창 중에 BP를 추정합니다. 두 번째, StepBP 알고리즘은 디플레이션 중에 그렇게 합니다.
이 연구의 목적은 ModPG3에 포함된 알고리즘을 신생아 및 영아 피험자가 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 비침습적 혈압계 - 파트 2: 간헐적 혈압계의 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 자동 측정 유형
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
- 전화번호: (224) 948-7359
- 이메일: Global_CORP_ClinicalTrialsDisclosure@baxter.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 신생아 또는 유아(3세 미만) 대상 인구를 충족합니다.
- 신생아 및 영아 피험자는 이미 내재하는 동맥 내 라인을 갖게 됩니다.
- 피험자의 법적 대리인은 피험자의 참여에 동의해야 합니다.
- 피험자의 법적 대리인은 영어 및/또는 이탈리아어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
- 대상자의 팔 둘레는 3.3-15.0 범위여야 합니다. 센티미터.
- 피험자는 동맥 라인에 가장 가까운 상지에서 혈압을 측정할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 NIBP 커프를 부착하기 위한 유치 카테터 또는 IV 라인, 션트, 산소 측정 센서, 드레싱 등이 없는 한쪽 상완을 가지고 있습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의 부족.
- 피시험 장치의 적절한 적용을 방해할 수 있는 기형 또는 이상이 있는 피험자.
- 피험자는 조사자 또는 임상의에 의해 평가되고 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 밝혀졌습니다.
- 측정 기간 동안 알려진 심장 부정맥 또는 부정맥이 있는 피험자.
- 순환 장애 또는 말초 혈관 질환이 있는 피험자.
- 수술을 받았거나 상지에 션트 또는 임플란트가 있는 피험자.
- 호흡과 관련된 R-R 간격의 정상적인 변동 이외의 이유로 심박수가 불규칙한 사람.
- 병원 시스템 사전 스크리닝 NIBP: 병원 동맥 내 측정과 병원 혈압 커프/자동 바이탈 사인 모니터 사이의 수축기 및/또는 확장기 혈압 차이 > 12mmHg가 있는 사람은 제외됩니다. 테스트 대상 장치는 이 판독에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈압 수치
제공된 데이터 수집 소프트웨어를 사용하여 주제에 대한 읽기가 시작됩니다.
이 도구는 침습 전 혈압 판독값을 자동으로 기록한 다음 테스트 중인 장치로 NIBP 측정을 수행하고 침습 후 혈압 판독값을 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISO 요구 사항에 따른 ModPG3 혈압(BP) 판독값 준수
기간: 1일차(최대 1시간)
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데이터는 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020의 섹션 6.2.6에 명시된 공식에 따라 분석되어야 합니다.
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1일차(최대 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 60106449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 데이터 공유: Baxter는 공중 보건 발전을 위해 외부 의료 전문가 및 과학 연구원과 임상 시험 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
따라서 Baxter는 익명화된 개별 환자 데이터 세트(IPD) 및 지원 문서(임상 연구 보고서, 프로토콜 및 SAP의 개요)를 제공합니다.
IPD 공유 기간
합법적인 연구 요청 승인 시.
IPD 공유 액세스 기준
연구 요청은 회사 내 자격을 갖춘 의료 및 과학 전문가가 검토합니다.
Baxter가 연구 목적으로 임상 데이터를 공개하는 데 동의하는 경우 요청자는 데이터를 공개하기 전에 Baxter의 환자 기밀 및 지적 재산권을 보호하기 위해 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
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