Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ModPG3 Neo-Spädbarn ISO 81060

28 juli 2023 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

ModPG3 Neonate and Infant AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) 2018 ISO Clinical Investigation Protocol of SureBP and StepBP Algorithms

Automatiserade blodtrycksmanschettmätningar tagna av en "oscillometrisk enhet" är standarden i många medicinska miljöer idag.

Studier visar att oscillometriska enheter som använder algoritmer är mer exakta och konsekventa än enheter som använder andra icke-invasiva mättekniker, särskilt i kritiska fall.

SureBP-algoritmen uppskattar BP under manschettens uppblåsning; den andra, StepBP-algoritmen gör det under deflation.

Syftet med denna studie är att testa algoritmerna i ModPG3 på neonatal och spädbarnsämnen för att avgöra om de uppfyller kraven i ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 Non-invasive sfygmomanometrar - Del 2: Klinisk undersökning av intermittent automatiserad mätningstyp

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier

    • Möter den neonatala eller spädbarn (mindre än 3 år) patientpopulationen.
    • De nyfödda och spädbarnspersonerna kommer redan att ha en inneboende intraarteriell linje.
    • Subjektets lagligt auktoriserade representant måste samtycka för att subjektet ska delta.
    • Ämnespersonens juridiskt auktoriserade representant måste kunna läsa, skriva, tala på engelska och/eller italienska.
    • Försökspersonen måste ha en armomkrets i intervallet 3,3-15,0 centimeter.
    • Försökspersonen måste kunna få blodtryck tagna på den övre extremiteten närmast artärlinjen
    • Försökspersonen har en överarm som är fri från kvarnande katetrar eller IV-ledningar, shuntar, oximetrisensorer, förband etc. för fastsättning av en NIBP-manschett.

  2. Exklusions kriterier

    • Brist på informerat samtycke.
    • Försökspersoner med deformiteter eller abnormiteter som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas.
    • Försökspersonen utvärderas av utredaren eller läkaren och har visat sig vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie.
    • Försökspersoner med kända hjärtrytmrubbningar eller arytmier under mätperioden.
    • Personer med nedsatt cirkulation eller perifer kärlsjukdom.
    • Försökspersoner som har opererats eller har shunts eller implantat i den övre extremiteten som testas.
    • De som har en puls som är oregelbunden av någon annan anledning än normala fluktuationer i R-till-R-intervallet i samband med andning.
    • Sjukhussystemet Pre-screening NIBP: de som har en skillnad i systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck > 12 mmHg mellan sjukhusets intraarteriella mätning och sjukhusets blodtrycksmanschett/automatisk monitor för vitala tecken är uteslutna. Enheten som testas kan inte användas för denna avläsning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodtrycksmätningar
Med hjälp av den medföljande datainsamlingsmjukvaran kommer en läsning för ämnet att påbörjas. Verktyget registrerar automatiskt de pre-invasiva blodtrycksavläsningarna, gör sedan NIBP-mätningen med enheten som testas, och den kommer att följa upp med en postinvasiv blodtrycksavläsning.
Enhet: ModPG3 undersökningsenhet
  • Connex Vital Sign Monitor med ModPG3
  • Bärbar dator
  • Programvara för datainsamling
  • USB-kabel
  • Strömlist
  • Welch Allyn FlexiPort engångsblodtrycksmanschetter
Enhet: Invasiv referensutrustning
  • Lantmätare S12/S19
  • Hill-Rom ICU Medical datainsamlingskabel DIR 60119852
  • Hill-Rom Edwards datainsamlingskabel DIR 60119853

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med ModPG3-blodtrycksavläsningarna (BP) med ISO-krav
Tidsram: Dag 1 (upp till en timme)
Data ska analyseras enligt formlerna som anges i avsnitt 6.2.6 i ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020.
Dag 1 (upp till en timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 60106449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

hantering av data från kliniska prövningar: Baxter har åtagit sig att dela data från kliniska prövningar med externa medicinska experter och vetenskapliga forskare i syfte att främja folkhälsan. Som sådan kommer Baxter att tillhandahålla anonymiserade individuella patientdataset (IPD) och stödjande dokument (sammanfattning av kliniska studierapporter, protokoll och SAP)

Tidsram för IPD-delning

Efter godkännande av en legitim forskningsbegäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsförfrågningar kommer att granskas av kvalificerade medicinska och vetenskapliga experter inom företaget. Om Baxter samtycker till utlämnande av kliniska data för forskningsändamål, kommer begäranden att underteckna ett datadelningsavtal (DSA) för att säkerställa skyddet av patientens konfidentialitet och eventuella immateriella rättigheter för Baxter innan data lämnas ut.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på ModPG3 undersökningsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera