Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ModPG3 dla noworodków ISO 81060

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

ModPG3 Noworodki i niemowlęta AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) 2018 ISO Protokół badania klinicznego algorytmów SureBP i StepBP

Zautomatyzowane pomiary ciśnienia krwi za pomocą „urządzenia oscylometrycznego” są obecnie standardem w wielu placówkach medycznych.

Badania pokazują, że urządzenia oscylometryczne wykorzystujące algorytmy są dokładniejsze i bardziej spójne niż urządzenia wykorzystujące inne nieinwazyjne techniki pomiarowe, zwłaszcza w krytycznych przypadkach.

Algorytm SureBP szacuje BP podczas napełniania mankietu; drugi algorytm StepBP robi to podczas deflacji.

Celem tego badania jest przetestowanie algorytmów zawartych w ModPG3 u noworodków i niemowląt w celu określenia, czy spełniają one wymagania normy ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 Nieinwazyjne sfigmomanometry — część 2: Badanie kliniczne okresowych automatyczny typ pomiaru

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    • Spełnia populację noworodków lub niemowląt (poniżej 3 lat).
    • Noworodki i niemowlęta mają już założoną linię wewnątrztętniczą.
    • Upoważniony przedstawiciel podmiotu musi wyrazić zgodę na udział podmiotu.
    • Prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu musi umieć czytać, pisać i mówić w języku angielskim i/lub włoskim.
    • Badany musi mieć obwód ramienia w przedziale 3,3-15,0 cm.
    • Tester musi mieć możliwość pomiaru ciśnienia krwi na kończynie górnej najbliżej linii tętniczej
    • Osobnik ma jedno ramię wolne od założonych na stałe cewników lub linii dożylnych, boczników, czujników oksymetrycznych, opatrunków itp. do mocowania mankietu NIBP.

  2. Kryteria wyłączenia

    • Brak świadomej zgody.
    • Osoby z deformacjami lub nieprawidłowościami, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia.
    • Uczestnik jest oceniany przez badacza lub klinicystę i stwierdza, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu z medycznego punktu widzenia.
    • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami rytmu serca lub arytmiami podczas okresu pomiaru.
    • Pacjenci z upośledzonym krążeniem lub chorobą naczyń obwodowych.
    • Pacjenci, którzy przeszli operację lub mają przetoki lub implanty w badanej kończynie górnej.
    • Ci, których tętno jest nieregularne z jakiegokolwiek innego powodu niż normalne wahania odstępu R-do-R związane z oddychaniem.
    • Wstępne badanie przesiewowe systemu szpitalnego NIBP: osoby, u których różnica skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 12 mmHg między szpitalnym pomiarem wewnątrztętniczym a szpitalnym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi/automatycznym monitorem parametrów życiowych są wykluczone. Testowanego urządzenia nie można użyć do tego odczytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odczyty ciśnienia krwi
Za pomocą dostarczonego oprogramowania do akwizycji danych rozpocznie się odczyt dla pacjenta. Narzędzie automatycznie zarejestruje przedinwazyjne odczyty ciśnienia krwi, następnie wykona pomiar NIBP za pomocą testowanego urządzenia, a następnie dokona poinwazyjnego odczytu ciśnienia krwi.
Urządzenie: Urządzenie badawcze ModPG3
  • Monitor funkcji życiowych Connex z ModPG3
  • Laptop
  • Oprogramowanie do gromadzenia danych
  • Kabel USB
  • Listwa zasilająca
  • Jednorazowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi Welch Allyn FlexiPort
Urządzenie: Inwazyjny sprzęt referencyjny
  • Geodeta S12/S19
  • Kabel do zbierania danych medycznych Hill-Rom ICU DIR 60119852
  • Kabel do zbierania danych Hill-Rom Edwards DIR 60119853

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność odczytów ciśnienia krwi (BP) ModPG3 z wymaganiami ISO
Ramy czasowe: Dzień 1 (do godziny)
Dane należy analizować zgodnie ze wzorami podanymi w sekcji 6.2.6 normy ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020.
Dzień 1 (do godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60106449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

gromadzenie danych z badań klinicznych: Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego. W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenia raportów z badań klinicznych, protokoły i SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie. Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie badawcze ModPG3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj