Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ModPG3 Neo-Infant ISO 81060

28 июля 2023 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

ModPG3 Neonate and Infant AAMI (Ассоциация по развитию медицинского оборудования) 2018 Протокол клинических исследований ISO алгоритмов SureBP и StepBP

Автоматические измерения артериального давления с помощью манжеты, выполняемые «осциллометрическим устройством», сегодня являются стандартом во многих медицинских учреждениях.

Исследования показывают, что осциллометрические устройства, использующие алгоритмы, более точны и стабильны, чем устройства, использующие другие неинвазивные методы измерения, особенно в критических случаях.

Алгоритм SureBP оценивает АД во время надувания манжеты; второй, алгоритм StepBP, делает это во время дефляции.

Целью данного исследования является проверка алгоритмов, содержащихся в ModPG3, на новорожденных и младенцах, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям стандарта ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2: Клиническое исследование интермиттирующей автоматический тип измерения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  1. Критерии включения

    • Соответствует популяции новорожденных или младенцев (младше 3 лет).
    • Новорожденные и младенцы уже будут иметь постоянную внутриартериальную линию.
    • Законный представитель субъекта должен дать согласие на участие субъекта.
    • Законный представитель субъекта должен уметь читать, писать и говорить на английском и/или итальянском языках.
    • Субъект должен иметь окружность руки в диапазоне 3,3-15,0. см.
    • Субъект должен иметь возможность измерять артериальное давление на верхней конечности, ближайшей к артериальной линии.
    • У субъекта есть одно плечо, на котором нет постоянных катетеров или внутривенных катетеров, шунтов, оксиметрических датчиков, повязок и т. д. для прикрепления манжеты НИАД.

  2. Критерий исключения

    • Отсутствие информированного согласия.
    • Субъекты с деформациями или аномалиями, которые могут помешать правильному применению тестируемого устройства.
    • Субъект оценивается исследователем или клиницистом и признается непригодным для участия в этом исследовании с медицинской точки зрения.
    • Субъекты с известными сердечными аритмиями или аритмиями в течение периода измерения.
    • Субъекты с нарушенным кровообращением или заболеванием периферических сосудов.
    • Субъекты, перенесшие операцию или имеющие шунты или имплантаты в верхней конечности, проходят тестирование.
    • Те, у кого частота сердечных сокращений нерегулярна по какой-либо причине, кроме нормальных колебаний интервала R-to-R, связанных с дыханием.
    • Больничная система предварительного скрининга НИАД: исключаются те, у кого разница систолического и/или диастолического артериального давления > 12 мм рт. Тестируемое устройство не может быть использовано для этого чтения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Показания артериального давления
Используя предоставленное программное обеспечение для сбора данных, будет запущено чтение для субъекта. Инструмент автоматически запишет показания артериального давления до инвазии, затем проведет измерение НИАД с помощью тестируемого устройства, а затем получит показания артериального давления после инвазии.
Устройство: Исследовательское устройство ModPG3
  • Монитор показателей жизнедеятельности Connex с ModPG3
  • Ноутбук
  • Программное обеспечение для сбора данных
  • USB-кабель
  • Удлинитель
  • Одноразовые манжеты для измерения артериального давления Welch Allyn FlexiPort
Устройство: Инвазивное эталонное оборудование
  • Сюрвейер S12/S19
  • Медицинский кабель для сбора данных Hill-Rom ICU DIR 60119852
  • Кабель для сбора данных Hill-Rom Edwards DIR 60119853

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие показаний артериального давления (АД) ModPG3 требованиям ISO
Временное ограничение: День 1 (до часа)
Данные должны быть проанализированы в соответствии с формулами, указанными в разделе 6.2.6 стандарта ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020.
День 1 (до часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 60106449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными клинических испытаний: Baxter обязуется делиться данными клинических испытаний с внешними медицинскими экспертами и научными исследователями в интересах развития общественного здравоохранения. Таким образом, компания Baxter будет предоставлять анонимные наборы данных отдельных пациентов (IPD) и сопроводительные документы (сводки отчетов о клинических исследованиях, протоколы и SAP).

Сроки обмена IPD

После утверждения законного запроса на исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на исследования будут рассматриваться квалифицированными медицинскими и научными экспертами в компании. Если Baxter соглашается на раскрытие клинических данных для исследовательских целей, запрашивающая сторона должна будет подписать соглашение об обмене данными (DSA), чтобы обеспечить защиту конфиденциальности пациента и любых прав интеллектуальной собственности Baxter до раскрытия любых данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследовательское устройство ModPG3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться