ModPG3 Neonatale ISO 81060

Criterio di inclusione

• Soddisfa la popolazione di soggetti neonatali o infanti (di età inferiore a 3 anni).
• I soggetti neonati e infanti avranno già una linea intra-arteriosa a permanenza.
• Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve acconsentire alla partecipazione del soggetto.
• Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve essere in grado di leggere, scrivere, parlare in inglese e/o in italiano.
• Il soggetto deve avere una circonferenza del braccio compresa tra 3,3 e 15,0 cm.
• Il soggetto deve essere in grado di misurare la pressione sanguigna all'estremità superiore più vicina alla linea arteriosa
• Il soggetto ha un braccio libero da cateteri permanenti o linee IV, shunt, sensori di ossimetria, medicazioni, ecc. per il fissaggio di un bracciale NIBP.

Criteri di esclusione

• Mancanza di consenso informato.
• Soggetti con deformità o anomalie che potrebbero impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova.
• Il soggetto viene valutato dallo sperimentatore o dal medico e ritenuto non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio.
• Soggetti con aritmie o aritmie cardiache note durante il periodo di misurazione.
• Soggetti con circolazione compromessa o malattia vascolare periferica.
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico o hanno shunt o impianti nell'arto superiore in fase di test.
• Coloro che hanno una frequenza cardiaca irregolare per qualsiasi motivo diverso dalle normali fluttuazioni nell'intervallo R-R associato alla respirazione.
• NIBP pre-screening del sistema ospedaliero: sono esclusi coloro che hanno una differenza della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica > 12 mmHg tra la misurazione intra-arteriosa dell'ospedale e il bracciale per la pressione arteriosa dell'ospedale/monitor automatico dei segni vitali. Il dispositivo in prova non può essere utilizzato per questa lettura.