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ModPG3 Neo-Infant ISO 81060

28. Juli 2023 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

ModPG3 Neonate and Infant AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) 2018 ISO Clinical Investigation Protocol von SureBP- und StepBP-Algorithmen

Automatisierte Blutdruckmessungen mit Manschetten durch ein „oszillometrisches Gerät“ sind heute in zahlreichen medizinischen Einrichtungen Standard.

Studien zeigen, dass oszillometrische Geräte mit Algorithmen genauer und konsistenter sind als Geräte mit anderen nicht-invasiven Messtechniken, insbesondere in kritischen Fällen.

Der SureBP-Algorithmus schätzt den Blutdruck während des Aufpumpens der Manschette. der zweite, der StepBP-Algorithmus, tut dies während der Deflation.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die im ModPG3 enthaltenen Algorithmen an Neugeborenen und Säuglingen zu testen Probanden, um festzustellen, ob sie die Anforderungen von ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Untersuchung von intermittierenden Blutdruckmessgeräten erfüllen automatisierter Messtyp

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    • Entspricht der Probandengruppe Neugeborener oder Kleinkinder (unter 3 Jahren).
    • Die Neugeborenen und Säuglinge verfügen bereits über einen intraarteriellen Verweilschlauch.
    • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden muss der Teilnahme des Probanden zustimmen.
    • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Subjekts muss in der Lage sein, Englisch und/oder Italienisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
    • Der Proband muss einen Armumfang im Bereich von 3,3–15,0 haben cm.
    • Der Patient muss in der Lage sein, den Blutdruck an der oberen Extremität messen zu lassen, die der Arterienlinie am nächsten liegt
    • Der Proband hat einen Oberarm, der frei von Verweilkathetern oder Infusionsleitungen, Shunts, Oximetriesensoren, Verbänden usw. zur Befestigung einer NIBP-Manschette ist.

  2. Ausschlusskriterien

    • Fehlende Einverständniserklärung.
    • Probanden mit Deformationen oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu testenden Geräts verhindern könnten.
    • Der Proband wird vom Prüfer oder Kliniker beurteilt und für medizinisch ungeeignet befunden Teilnahme an dieser Studie.
    • Probanden mit bekannten Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmien während des Messzeitraums.
    • Personen mit eingeschränkter Durchblutung oder peripherer Gefäßerkrankung.
    • Probanden, die operiert wurden oder Shunts oder Implantate in der oberen Extremität haben, werden getestet.
    • Diejenigen, deren Herzfrequenz aus anderen Gründen als den normalen Schwankungen im R-zu-R-Intervall im Zusammenhang mit der Atmung unregelmäßig ist.
    • NIBP-Voruntersuchung im Krankenhaussystem: Personen, bei denen ein systolischer und/oder diastolischer Blutdruckunterschied von > 12 mmHg zwischen der intraarteriellen Messung im Krankenhaus und der Blutdruckmanschette/dem automatisierten Vitalzeichenmonitor im Krankenhaus vorliegt, sind ausgeschlossen. Das zu testende Gerät kann für diese Messung nicht verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruckwerte
Mithilfe der bereitgestellten Datenerfassungssoftware wird eine Auslesung für den Probanden gestartet. Das Tool zeichnet automatisch die präinvasiven Blutdruckwerte auf, führt dann die NIBP-Messung mit dem zu testenden Gerät durch und führt anschließend eine postinvasive Blutdruckmessung durch.
Gerät: ModPG3-Untersuchungsgerät
  • Connex Vital Sign Monitor mit ModPG3
  • Laptop
  • Datenerfassungssoftware
  • USB-Kabel
  • Steckdosenleiste
  • Welch Allyn FlexiPort Einweg-Blutdruckmanschetten
Gerät: Invasive Referenzausrüstung
  • Vermesser S12/S19
  • Hill-Rom ICU Medizinisches Datenerfassungskabel DIR 60119852
  • Hill-Rom Edwards Datenerfassungskabel DIR 60119853

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der ModPG3-Blutdruckwerte (BP) mit den ISO-Anforderungen
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu einer Stunde)
Die Daten werden gemäß den in Abschnitt 6.2.6 von ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 genannten Formeln analysiert.
Tag 1 (bis zu einer Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60106449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe von Daten aus klinischen Studien: Baxter ist bestrebt, Daten aus klinischen Studien mit externen medizinischen Experten und wissenschaftlichen Forschern zu teilen, um die öffentliche Gesundheit voranzutreiben. Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokolle und SAPs) bereitstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Genehmigung einer legitimen Forschungsanfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten im Unternehmen geprüft. Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Antragsteller vor der Freigabe der Daten eine Vereinbarung zur Datenfreigabe (Data Sharing Agreement, DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Patientenvertraulichkeit und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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