Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ModPG3 Neo-Infant ISO 81060

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

ModPG3 Neonate and Infant AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) 2018 ISO Clinical Investigation Protocol of SureBP and StepBP Algorithms

"Oskillometrisellä laitteella" otetut automaattiset verenpainemansettimittaukset ovat nykyään standardi lukuisissa lääketieteellisissä tilanteissa.

Tutkimukset osoittavat, että algoritmeja käyttävät oskilometriset laitteet ovat tarkempia ja johdonmukaisempia kuin muita ei-invasiivisia mittaustekniikoita käyttävät laitteet, erityisesti kriittisissä tapauksissa.

SureBP-algoritmi arvioi verenpaineen mansetin täytön aikana; toinen, StepBP-algoritmi tekee niin deflaation aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ModPG3:n sisältämiä algoritmeja vastasyntyneillä ja pikkulapsilla sen määrittämiseksi, täyttävätkö ne standardin ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 Ei-invasiiviset verenpainemittarit - Osa 2: Jaksottaisten verenpainemittarien kliininen tutkimus. automaattinen mittaustyyppi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    • Täyttää vastasyntyneiden tai pikkulasten (alle 3-vuotiaat) kohdeväestön.
    • Vastasyntyneillä ja vastasyntyneillä koehenkilöillä on jo olemassa oleva valtimonsisäinen linja.
    • Tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on suostuttava tutkittavan osallistumiseen.
    • Tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi ja/tai italiaksi.
    • Tutkittavan käsivarren ympärysmitan on oltava 3,3-15,0 cm.
    • Koehenkilön on voitava mitata verenpaineet yläraajoista, jotka ovat lähinnä valtimolinjaa
    • Potilaalla on yksi olkavarsi, joka on vapaa kestokatetreistä tai IV-linjoista, shunteista, oksimetriantureista, sidoksista jne. NIBP-mansetin kiinnitystä varten.

  2. Poissulkemiskriteerit

    • Tietoisen suostumuksen puute.
    • Kohteet, joissa on epämuodostumia tai poikkeavuuksia, jotka voivat estää testattavan laitteen oikean käytön.
    • Tutkija tai kliinikko arvioi potilaan, ja hänen todetaan olevan lääketieteellisesti sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.
    • Koehenkilöt, joilla on tiedossa sydämen rytmihäiriöitä tai rytmihäiriöitä mittausjakson aikana.
    • Potilaat, joilla on heikentynyt verenkierto tai perifeerinen verisuonisairaus.
    • Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus tai joilla on shuntteja tai implantteja testattavassa yläraajassa.
    • Ne, joiden syke on epäsäännöllinen jostain muusta syystä kuin normaalista hengitykseen liittyvästä R-to-R-välin vaihtelusta.
    • Sairaalajärjestelmän esiseulonta NIBP: poissuljetaan henkilöitä, joiden systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen ero on > 12 mmHg sairaalan valtimoiden mittauksen ja sairaalan verenpainemansetin/automaattisen elintoimintojen monitorin välillä. Testattavaa laitetta ei voi käyttää tähän lukemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verenpainelukemat
Mukana olevan tiedonkeruuohjelmiston avulla aloitetaan aiheen lukeminen. Työkalu tallentaa automaattisesti preinvasiiviset verenpainelukemat, mittaa sitten NIBP-mittauksen testattavalla laitteella ja seuraa postinvasiivisen verenpainelukeman.
Laite: ModPG3-tutkintalaite
  • Connex Vital Sign Monitor ModPG3:lla
  • Kannettava tietokone
  • Tiedonkeruuohjelmisto
  • USB kaapeli
  • Virtajohto
  • Welch Allyn FlexiPort kertakäyttöiset verenpainemansetit
Laite: Invasiiviset referenssilaitteet
  • Surveyor S12/S19
  • Hill-Rom ICU Lääketieteellisen tiedonkeruukaapeli DIR 60119852
  • Hill-Rom Edwardsin tiedonkeruukaapeli DIR 60119853

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ModPG3-verenpainelukemien (BP) vastaavuus ISO-vaatimusten kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (enintään yksi tunti)
Tiedot on analysoitava standardin ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 kohdassa 6.2.6 esitettyjen kaavojen mukaisesti.
Päivä 1 (enintään yksi tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60106449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kliinisten tutkimusten tietojen hyödyntäminen: Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisten tutkimusten tiedot ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi. Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollista ja SAP:ista)

IPD-jaon aikakehys

Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä. Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset ModPG3-tutkintalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa