건강한 참가자의 QT/QTc 간격에 대한 치료 및 초치료 용량에서 Avacopan의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 동의서 양식을 말로 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 건강한 남성 또는 여성: 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 의학적 진단의 알려진 이력이 없고 피임 요법을 제외한 처방약을 받고 있지 않음; 여기에는 심장 또는 폐 질환(잠복성 결핵 포함)의 병력, 고혈압, 심장 또는 내분비 질환(갑상선 질환 및 당뇨병 포함)의 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 충수 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
• 스크리닝 당시 ≥18세 및 ≤60세;
• 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤30.0kg/m^2, 및 체중 ≥50kg, 스크리닝 및 제-2일;
• 비흡연자 또는 금연자 금연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됩니다.
• 다음 기준 중 1을 충족하는 여성 참가자: (1) 연구 약물 투여 중 및 투여 후 적어도 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 가임 여성 참가자; 또는 (2) 다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후 상태: 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 월경이 없음(수유에 따른 무월경으로 인한 것이 아님); 및 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥40 mIU/mL; 또는 (3) 다음과 같이 정의되는 외과적 폐경 후 상태: 양측 난소절제술; 및 제1 연구 약물 투여 전 적어도 90일 동안 월경의 부재; 및 스크리닝 시 FSH 수준 ≥40 mIU/mL; 또는 (4) 난관 결찰술, 난관절제술 및 자궁절제술을 포함하는 외과적 불임법. 폐경 후 참가자의 FSH가 40 mIU/mL 미만이지만 위의 (1), (2), (3) 또는 (4)(FSH 수준 이외의 모든 측면에 대해) 및 모든 다른 포함 기준에서 참가자는 스크리닝 시 측정된 에스트라디올 혈청 수준이 150pmol/L 이하인 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 가임기 여성 파트너가 있는 정관 수술을 하지 않은 남성 참가자는 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 연구자 및 현장 직원과 의사 소통하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

• 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 해석할 수 없거나 비정상적인 스크리닝 심전도(ECG): QRS 간격 >110msec; QTcF >450msec; PR 간격 >200msec; HR <40bpm; 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 모든 리듬;
• 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 평가를 포함하여 torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력. 긴 QT 증후군 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 경우 참가자도 제외됩니다.
• 스크리닝 시 또는 제-1일에 누운 자세의 수축기 혈압 >150mmHg 또는 <90mmHg 또는 누운 자세의 확장기 혈압 >95mmHg 또는 <50mmHg. 혈압은 누운 자세에서 한 번 이상 재검사할 수 있습니다. 수축기 또는 이완기 혈압 값이 3회 평가 후 명시된 한계를 벗어나고 참가자가 무작위 배정되지 않을 경우 혈압 이상이 지속되는 것으로 간주됩니다.
• 스크리닝 시 또는 제-1일에 활력 징후가 측정될 때 <40 bpm 또는 >100 bpm의 휴식기 HR;
• 최근의 심근 경색 또는 심장 부정맥을 포함하는 불안정한 심혈관 질환;
• 후천성 면역결핍 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사 결과;
• 스크리닝 시 또는 -2일(입원)에 소변 약물 또는 알코올 선별 검사 양성;
• 1일 전 3주 이내에 바이러스 증후군을 포함하는 임상적으로 중요한 질병;
• 혈청 임신 검사에 따라 임신 중(또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획)이거나 현재 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 소변 임신 검사에 따라 -2일(입원)인 여성;
• 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 연구 약물로 치료
• 이전에 아바코판을 받았습니다.
• 1일 전 6개월 동안 언제든지 주당 21단위 이상의 에탄올을 소비했거나(에탄올 1단위는 맥주 8온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스에 해당) 또는 알코올 중독 병력 및/ 또는 5년 이내의 약물/화학적 남용;
• 비스테로이드성 항염증제 또는 수크랄페이트, QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 하나가 적용됨)를 포함하는 처방약 사용(호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임 제외) 더 오래) 1일 전, 또는 1일 전 7일 이내에 일반 의약품, 비타민 또는 보조제(오메가-3 어유 포함)를 사용합니다.
• 1일 전 72시간 이내에 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품, 세비야 오렌지(사워), 자몽 또는 자몽 주스 사용,
• 임상 연구 단위에 들어가기 전(-2일) 96시간(4일)부터 연구 기간 동안(최종 후속 방문이 수행될 때까지) 격렬한 활동(예: 스포츠);
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 60일 이내에 500mL 이상의 헌혈 또는 심각한 혈액 손실
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 연구 순응에 대한 우려를 나타내거나 참가자의 안전 문제를 구성하는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
• 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 조사자의 가족 구성원
• moxifloxacin을 포함한 약물에 대한 알려진 과민성;
• 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 포스페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 네비라핀, 펜토바르비탈, 프리미돈, 리파펜틴, 엔잘루타미드, 루마카프토르, 미토탄, 아팔루타미드, 퀴닌, 리멕솔론, 리팍시민, 리파마이신, 토피라메이트, 옥스카바제핀)를 복용하는 참가자 ) 또는 1일 전 2주 이내의 중등도 CYP3A4 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 덱사메타손, 에트라비린, 나프실린, 다브라페닙, 메토트렉세이트, 벡사로텐, 미페프리스톤);
• 양성 선별 결핵 혈액 검사.