수술 불가능한 위장관 암과 관련된 실존적 고통이 있는 환자를 위한 케타민 보조 정신 요법(KAP) (TREK)

포함 기준:

• 18세 이상 참가자.
• 수술 불가능한 위장관 암이 있는 참가자
• 10개 구성 영역 중 임의의 영역에서 3점 이상 또는 총점 6점 이상으로 정의되는 EDS의 실존적 고통에 대한 선별 검사 양성
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.

• 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 빌리루빈 상승이 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 기관 정상 상한(ULN)

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 ULN

    • 간 전이가 있는 피험자는 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 x ULN으로 등록할 수 있습니다.

• 가임기 참가자의 경우: 음성 임신 테스트 또는 폐경 후 상태의 증거. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만 참가자:

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 ≥ 12개월 동안 무월경; 그리고
    • 기관에 대한 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치; 또는
    • 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.

  • 참가자 ≥ 50세:

    • 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경; 또는
    • 1년 이상 전에 마지막 월경이 있는 방사선 유발 폐경이 있었습니다. 또는
    • 지난 월경 >1년 전에 화학 요법으로 유발된 폐경이 있었습니다. 또는
    • 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
• 가임기 참가자 및 가임기 성적 파트너가 있는 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 참가자는 케타민 투여 후 24시간 동안 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 각 케타민 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료, 온단세트론, 대마초 및 비일상적 PRN 약물을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의하십시오. 카페인, 니코틴 및 오피오이드 진통제의 매일 사용은 예외입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 케타민 세션 1주일 전에는 연구팀이 승인한 경우를 제외하고 비처방 약물, 영양 보조제 또는 허브 보조제를 복용하지 않는다는 데 동의합니다. 예외는 연구팀에 의해 평가될 것이며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 복용량의 비타민과 미네랄이 포함될 것입니다.
• 케타민 투여 전 최소 2시간 또는 케타민 세션 동안 니코틴을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 케타민 세션 아침에 연구실에 도착하기 전에 평상시 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 참가자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 케타민 투여 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 통증에 대한 오피오이드 사용이 필요한 참가자는 안정적인 통증 관리 요법을 받고 있습니다. 참고: 지속성 오피오이드 약물(예: 옥시코돈 지속 방출, 모르핀 지속 방출)은 마지막 용량이 케타민 투여 최소 6시간 전에 발생한 경우 허용됩니다. 그러한 약물은 케타민 투여 후 최소 6시간이 될 때까지 다시 복용하지 않습니다.
• 영어에 능통합니다.
• 동의를 얻은 연구 직원이 평가한 바와 같이 동의서 및 연구 설문지를 이해하기에 충분한 읽기 능력 및 이해력.
• 케타민 투약 세션에서 참가자를 집으로 에스코트할 수 있는 지원 담당자가 있습니다. 참고: 승차 서비스(예: Uber, Lift, 택시 등)의 사용은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 등록 후 6개월 이내에 정신 질환에 대한 케타민 치료를 받았습니다.
• 정신분열증, 양극성 정동 장애, 망상 장애, 분열정동 장애, 정신병 또는 기타 정신병 스펙트럼 질환이 있는 개인 병력 또는 1차 또는 2차 친척.
• 현재 해리성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나 케타민에 대한 안전한 노출 또는 관계 형성과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 정신 질환.
• 현재 B군 성격 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
• 즉각적인 표준 치료(예: 입원)가 필요한 심한 우울증.
• Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Suicidal Ideation 섹션의 질문 3, 4 또는 5에 예라고 평가한 지난 한 달 동안의 자살 생각
• 알려진 CNS 침범이 있는 암, 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 기타 주요 CNS 질환.
• 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)의 DSM-V 기준을 충족한 지난 2년 이내의 현재 또는 과거력. 현재 물질 사용 장애는 약물 소변 선별 검사를 통해 확인할 수 있습니다.

• 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발성 질병의 현재 증거:

  • 심혈관 장애:

    • 모든 등급의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 빈맥을 포함한 심각한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG 이상.
    • 심장 비대 또는 인공 심장 판막.
    • 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 포함), 심근경색(MI) 또는 기타 허혈성 사건 또는 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 및/또는 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 심각한 관상동맥 질환 .
    • QTcF > 450ms로 정의되는 QTc 연장.
    • 알려진 선천성 긴 QT.
    • 10분에 걸쳐 측정한 3회 연속 혈압 측정의 평균에서 평가한 ≥ 140/90으로 정의된 조절되지 않는 고혈압.
  • 발작 장애
  • 중등도~중증 치매
  • 심각한 외상성 뇌 손상의 병력
  • 보충 산소의 사용이 필요합니다.
  • Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 정의되는 신부전
  • 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 참가자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 기타 상태(예: 감염/염증, 장 폐쇄, 약물을 삼킬 수 없음, [참가자는 영양관을 통한 약물 투여], 사회적/심리적 문제 등)
• 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 HIV 감염. 참고: 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사, 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과) 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염. 참고: 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 참가자는 HCV RNA에 대해 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 참가자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의료, 정신과, 인지 또는 기타 조건.
• 케타민 또는 그 제제의 성분에 대한 사전에 알려진 중증 과민증(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
• 섹션 6.5.1에 ​​설명된 대로 금지된 약물을 복용하는 참가자. 적어도 5 반감기의 기간 동안 또는 임상적으로 지시된 대로 금지된 약물의 휴약 기간은 치료 시작 전에 이루어져야 합니다.