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불응성 MDS-RS 치료에서 Roxadustat와 Luspatercept의 결합 대 Luspatercept 단일요법 비교

2023년 8월 17일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

링 철모세포(MDS-RS)를 동반한 난치성 골수이형성 증후군 치료에서 Luspatercept와 Roxadustat의 결합 vs Luspatercept 단독 요법: 전향적 무작위 대조 연구

무작위 대조 제II/III상 임상 시험에서 저위험 MDS 환자의 58%는 록사두스타트 치료 후 매 8주마다 적혈구(RBC) 수혈 단위가 최소 50% 감소했습니다. 무작위 대조 3상 임상 시험에서 루스파터셉트는 위약과 비교하여 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 불응성 MDS-RS의 수혈 의존성을 크게 개선하고 헤모글로빈 반응과 삶의 질을 개선했습니다. 이 연구의 목적은 난치성 MDS-RS 치료에서 루스파터셉트 단독요법과 루스파터셉트를 병용한 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수이형성 신생물(MDS)은 급성 골수성 백혈병(AML) 발병의 잠재적 위험과 함께 말초 혈액 혈구 감소증 및 비효율적인 조혈을 초래하는 줄기 세포의 이종 클론 장애입니다. 대부분의 환측적모세포 골수이형성 증후군(MDS-RS) 환자는 개정된 IPSS(International Prognostic Scoring System)에 의해 저위험군으로 계층화됩니다. 현재 MDS-RS의 주요 치료법은 적혈구 및 혈소판 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 안드로겐 및 철 킬레이트 요법입니다. Roxadustat는 트랜스페린 수용체를 상향 조절하여 철 흡수를 증가시키고, 트랜스페린을 상향 조절하여 철 수송을 촉진하며, 페리틴 수치를 하향 조절하여 철 흡수 및 수송을 간접적으로 개선하고, 골수로의 혈장 철 유입을 촉진하여 적혈구 생성 및 촉진을 촉진합니다. 생리학적 범위에서 EPO 생산. Luspatercept는 일반적으로 TGF-β/smad2/3 신호 전달 경로를 억제하여 진행된 적혈구 성숙을 촉진합니다. 무작위 대조 제II/III상 임상 시험에서 저위험 MDS 환자의 58%는 록사두스타트 치료 후 매 8주마다 적혈구(RBC) 수혈 단위가 최소 50% 감소했습니다. 무작위 대조 3상 임상 시험에서 루스파터셉트는 위약과 비교하여 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 불응성 MDS-RS의 수혈 의존성을 크게 개선하고 헤모글로빈 반응과 삶의 질을 개선했습니다. 이 연구의 목적은 불응성 MDS-RS 치료에서 루스파터셉트와 록사두스타트의 병용요법과 루스파터셉트 단독요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 두 약물의 병용요법이 루스패터셉트 단독요법보다 우수한 것으로 입증되면 난치성 MDS-RS의 빈혈을 빠르게 개선하고 삶의 질을 향상시킬 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세.
  2. MDS-RS로 확정 진단되고 IPSS-R에 따라 저위험군으로 분류된 환자.
  3. 헤모글로빈 <100g/L인 rhEPO 치료 최소 6주 후
  4. 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파르테이트로 적절한 간 기능. 트랜스아미나제(AST) 수치는 정상 상한치의 2배 이내, 총 빌리루빈 수치는 정상 상한치의 2배 이내입니다.
  5. 예상 수명이 6개월 이상인 ECOG≤2
  6. 문서화된 환자 동의.

제외 기준:

  1. 연령은 18세 미만입니다.
  2. 활동성 또는 통제되지 않은 감염으로 인해 복잡해집니다.
  3. 다른 악성 종양과 복잡합니다.
  4. 크레아티닌/트랜스아미나제 ≥ 2 정상 상한.
  5. 골수 섬유증과 복잡합니다.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 최근 불임이 필요한 남성
  7. Luspatercept 또는 부형제에 알레르기가 있는 경우
  8. 폴리소르베이트 80 알레르기 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 록사두스타트와 루스패터셉트

루스파터셉트(1.0mg/kg, 3주마다 피하 주사, 혈액 패턴에 따라 조정, 최대 1.75mg/kg.

유효성을 평가하기 위해 록사두스타트(150mgqod)를 최소 6개월간 투여했다.

헤모글로빈 ≥120g/L는 중단할 수 있으며, 헤모글로빈 <120g/L는 계속 사용할 수 있습니다. 효과적인 사람들에게는 효과가 없거나 견딜 수 없을 때까지 계속해서 병용 요법이 제공됩니다.
의약품: 록사두스타트
록사두스타트(150mgqod)
의약품: 루스파테르셉트
루스파터셉트(1.0mg/kg, 3주마다 피하주사, 혈액형에 따라 조정, 최대 1.75mg/kg)
실험적: 루스페셉트

루스파터셉트(1.0mg/kg, 3주마다 피하 주사, 혈액 패턴에 따라 조정, 최대 1.75mg/kg.

효능을 평가하기 위해 Luspatercept를 최소 6개월 동안 투여했습니다. 헤모글로빈 ≥120g/L는 중단할 수 있으며, 헤모글로빈 <120g/L는 계속 사용할 수 있습니다. 효과가 있는 사람들은 효과가 없거나 견딜 수 없을 때까지 계속해서 치료를 받게 됩니다.
의약품: 루스파테르셉트
루스파터셉트(1.0mg/kg, 3주마다 피하주사, 혈액형에 따라 조정, 최대 1.75mg/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 6개월
완전관해, 부분관해, 혈액학적 반응을 달성한 환자의 비율.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 독립(TI)
기간: 6개월
8주 이상 수혈 의존성을 보이는 환자의 비율
6개월
이상사례율
기간: 6개월
이상반응이 발생한 환자의 비율
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lus-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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