Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roksadustat w skojarzeniu z Luspaterceptem w porównaniu z monoterapią Luspaterceptem w leczeniu opornego na leczenie MDS-RS

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Roksadustat w skojarzeniu z Luspaterceptem w porównaniu z Luspaterceptem w monoterapii w leczeniu opornego na leczenie zespołu mielodysplastycznego za pomocą syderoblastów pierścieniowych (MDS-RS): prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym II/III fazy u 58% pacjentów z MDS o niższym ryzyku zaobserwowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby jednostek transfuzji czerwonych krwinek (RBC) co 8 tygodni po leczeniu roksadustatem. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy luspatercept znacząco poprawiał zależność od transfuzji w przypadku MDS-RS opornych na erytropoetynę (ESA) oraz poprawiał odpowiedź hemoglobiny i jakość życia w porównaniu z placebo. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roksadustatu w skojarzeniu z luspaterceptem w porównaniu z luspaterceptem w monoterapii w leczeniu opornej na leczenie MDS-RS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory mielodysplastyczne (MDS) to heterogenne choroby klonalne komórek macierzystych, skutkujące cytopenią krwi obwodowej i nieefektywną hematopoezą, z potencjalnym ryzykiem rozwoju ostrej białaczki szpikowej (AML). Większość pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z syderoblastami pierścieniowymi (MDS-RS) jest podzielona na grupy o niższym ryzyku według zmienionego Międzynarodowego Systemu Oceny Prognostycznej (IPSS). Obecnie głównymi metodami leczenia MDS-RS są transfuzja krwinek czerwonych i płytek krwi, erytropoetyna (EPO), androgeny i chelatacja żelaza. Roksadustat może zwiększać poziom receptorów transferyny w celu zwiększenia wchłaniania żelaza, zwiększać poziom transferyny w celu promowania transportu żelaza i zmniejszać poziom ferrytyny w celu pośredniej poprawy wchłaniania i transportu żelaza, promować napływ żelaza z osocza do szpiku kostnego w celu wytwarzania czerwonych krwinek i promować wytwarzanie EPO w zakresie fizjologicznym. Luspatercept na ogół sprzyja zaawansowanemu dojrzewaniu erytrocytów poprzez hamowanie szlaku sygnałowego TGF-β/smad2/3. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym II/III fazy u 58% pacjentów z MDS o niższym ryzyku zaobserwowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby jednostek transfuzji czerwonych krwinek (RBC) co 8 tygodni po leczeniu roksadustatem. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy luspatercept znacząco poprawiał zależność od transfuzji w przypadku MDS-RS opornych na erytropoetynę (ESA) oraz poprawiał odpowiedź hemoglobiny i jakość życia w porównaniu z placebo. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roksadustatu w skojarzeniu z luspaterceptem w porównaniu z luspaterceptem w monoterapii w leczeniu opornej na leczenie MDS-RS. Jeśli zostanie udowodnione, że połączenie obu leków jest lepsze niż monoterapia luspaterceptem, może szybko złagodzić niedokrwistość w przypadku opornej na leczenie MDS-RS i poprawić jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem MDS-RS i stratyfikowani do grupy niższego ryzyka według IPSS-R.
  3. Po co najmniej 6 tygodniach leczenia rhEPO, przy hemoglobinie <100 g/l
  4. Odpowiednie funkcje wątroby z transaminazą alaninową (ALT)/asparaginianem. poziom transaminaz (AST) w granicach 2-krotności górnej granicy normy i poziom bilirubiny całkowitej w granicach 2-krotności górnej granicy normy.
  5. ECOG≤2 z przewidywaną żywotnością powyżej 6 miesięcy
  6. Udokumentowana zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Skomplikowane z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami.
  3. Powikłany innymi nowotworami złośliwymi.
  4. Kreatynina/transaminaza ≥ 2 górna granica normy.
  5. Skomplikowane z zwłóknieniem szpiku.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, którzy niedawno potrzebowali płodności
  7. Uczulony na luspatercept lub substancje pomocnicze
  8. Pacjenci z alergią na polisorbat 80 w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: roksadustat i luspatercept

Luspatercept (1,0 mg/kg, wstrzyknięcie podskórne co 3 tygodnie, w zależności od wzoru krwi, do 1,75 mg/kg.

W celu oceny skuteczności podawano roksadustat (150 mgqod) przez co najmniej 6 miesięcy.

Można odstawić hemoglobinę ≥120g/L, a hemoglobinę <120g/L można kontynuować. Te, które okażą się skuteczne, będą nadal otrzymywać terapię skojarzoną, aż do momentu uzyskania nieskuteczności lub nietolerancji.
Lek: Roksadustat
Roksadustat (150 mgqod)
Lek: Luspatercept
Luspatercept (1,0 mg/kg, wstrzyknięcie podskórne co 3 tygodnie, dostosowane do wzoru krwi, do 1,75 mg/kg)
Eksperymentalny: luspatercept

Luspatercept (1,0 mg/kg, wstrzyknięcie podskórne co 3 tygodnie, w zależności od wzoru krwi, do 1,75 mg/kg.

W celu oceny skuteczności Luspatercept podawano przez co najmniej 6 miesięcy. Można odstawić hemoglobinę ≥120g/L, a hemoglobinę <120g/L można kontynuować. Ci, którzy są skuteczni, będą kontynuować terapię, dopóki nie stanie się ona nieskuteczna lub nietolerancyjna
Lek: Luspatercept
Luspatercept (1,0 mg/kg, wstrzyknięcie podskórne co 3 tygodnie, dostosowane do wzoru krwi, do 1,75 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, częściową i odpowiedź hematologiczną.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezależność od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów uzależnionych od transfuzji w ciągu 8 tygodni
6 miesiąc
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lus-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj