Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i zespołu uwalniania cytokin po przeszczepieniu haploidentycznych komórek hematopoetycznych krwi obwodowej z dużą liczbą limfocytów T

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Otwarte badanie fazy II dotyczące inhibitora JAK Ruksolitynibu w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i zespołu uwalniania cytokin po przeszczepieniu haploidentycznych komórek hematopoetycznych krwi obwodowej z dużą liczbą limfocytów T

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) jest jedną z niewielu dostępnych terapii mających na celu wyleczenie nowotworów układu krwiotwórczego. Dawcy rodzeństwa dobrani pod względem HLA w przeszłości oferowali najlepsze wyniki kliniczne, ale byli niedostępni dla większości pacjentów, podczas gdy większość pacjentów miała łatwo dostępnych dawców haploidentycznych. Jednym z zagrożeń związanych z haploidentyczną HCT jest choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), ale trudno jest zmniejszyć częstość występowania GVHD bez uszczerbku dla efektu przeszczep przeciw białaczce (GVL).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​hamowanie JAK za pomocą haploidentycznego HCT może łagodzić GVHD i zespół uwalniania cytokin, zachowując jednocześnie efekt GVL i poprawiając wszczepienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Zachary Crees, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramzi Abboud, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Geoffrey Uy, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • John DiPersio, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Camille Abboud, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Meagan Jacoby, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Iskra Pusic, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brad Kahl, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Walter, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kelly Bolton, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matt Christopher, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełnić poniższe kryteria w ciągu 30 dni przed Dniem -3, chyba że zaznaczono inaczej.

  • Rozpoznanie jednego z wymienionych poniżej nowotworów układu krwiotwórczego:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) z całkowitą remisją morfologiczną, całkowitą remisją z niepełną poprawą hematologiczną i całkowitą remisją z częściową poprawą hematologiczną (w oparciu o kryteria ELN47).
    • Ostra białaczka limfatyczna (ALL) w całkowitej remisji morfologicznej (MRD ujemny w cytometrii przepływowej z czułością ≤ 10-4).
    • Zespół mielodysplastyczny z ≤ 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym.
    • Chłoniak nieziarniczy (NHL) lub chłoniak Hodgkina (HD) w drugiej lub większej całkowitej lub częściowej remisji.
    • Zwłóknienie szpiku z ≤ 10% blastów w szpiku kostnym.
  • Planowane leczenie to haploidentyczny przeszczep dawcy krwi obwodowej bogatej w limfocyty T.

  • Dostępny dawca HLA-haploidentyczny, który spełnia następujące kryteria:

    • Członek rodziny spokrewniony, w tym (ale nie wyłącznie) rodzeństwo, potomstwo, kuzyn, siostrzeniec lub rodzic. Priorytetem powinni być młodsi darczyńcy.
    • Co najmniej 18 lat.
    • HLA-haploidentyczne dopasowanie dawcy/biorcy poprzez typowanie co najmniej w niskiej rozdzielczości zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
    • W opinii badacza jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i pod względem medycznym może tolerować leukaferezę niezbędną do pobrania hematopoetycznych komórek macierzystych.
    • Brak aktywnego zapalenia wątroby.
    • Wynik negatywny na HTLV i HIV.
    • Nie jest w ciąży.
    • Wybór dawcy będzie zgodny z wytycznymi FDA określonymi w 21 CFR 1271 dotyczącymi kwalifikowalności dawcy https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM091345.pdf
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana poniżej:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN.
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3,0 x IULN.
    • Kreatynina ≤ 1,5 x IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 45 mL/min/1,73 m2 według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • Nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym.
    • LVEF ≥ 40%.
    • FEV1 i FVC ≥ 40% wartości należnej, DLCOc ≥ 40% wartości należnej. Jeśli DLCO wynosi < 40%, pacjenci będą nadal kwalifikowani, jeśli po ocenie płuc zostaną uznani za bezpiecznych.
  • Możliwość leczenia profilaktycznego GVHD za pomocą takrolimusu, mykofenolanu mofetylu i cyklofosfamidu.
  • W momencie rejestracji na studia mieć ukończone 18 lat
  • Nie jest znany wpływ ruksolitynibu na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego udziału. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do niniejszego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody (lub dokument prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli ma to zastosowanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny (niezależnie od tego, czy dawca był spokrewniony, niespokrewniony czy pępowinowy). Wcześniejszy przeszczep autologiczny nie jest wykluczony.
  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) o średniej intensywności fluorescencji (MFI) ≥ 2000, jak oceniono za pomocą testu z pojedynczą kulką antygenową.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C. Znany obecny i/lub historia aktywnej gruźlicy.
  • Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych środków.
  • Planowanie otrzymania globuliny antytymocytowej w ramach schematu kondycjonowania przed przeszczepieniem.
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymywał jakikolwiek badany lek w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (dzień -3).
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, choroba autoimmunologiczna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub niestabilne zaburzenia rytmu serca.
  • Immunosupresyjne dawki sterydów. Pacjenci przyjmujący steroidy z powodu niewydolności nadnerczy nie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System 1: Ruxolitinib
-Rxolitinib przy 5 mg dwa razy dziennie (licytacja) zaczynając od dnia -3 i trwająca do dnia 180, a następnie stożka (czas stożka zależy od dawki ruxolitinib w dniu 180). Po osiągnięciu liczby pacjenta ≥ 1,5 k/cumm, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, a płytki krwi ≥ 50 k/cumm, dawkowanie ruxolitinib eskaluje do 10 mg.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest dostarczany przez firmę Incyte Corporation.
Inne nazwy:
  • Jakifi
Eksperymentalny: System 2: Ruxolitinib + Abatacept
  • Ruxolitinib przy 5 mg dwa razy dziennie (licytacja) zaczynając od dnia -3 i trwająca do dnia 180, a następnie stożka (czas stożka zależy od dawki ruxolitinib w dniu 180). Po osiągnięciu liczby pacjenta ≥ 1,5 k/cumm, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, a płytki krwi ≥ 50 k/cumm, dawkowanie ruxolitinib eskaluje do 10 mg.
  • Ponadto pacjenci otrzymają Abatacept 10 mg/kg IV w ciągu 30 minut w dniach +5, +14, +28 i +56.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest dostarczany przez firmę Incyte Corporation.
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Abatacept
Abatacept jest dostępny w handlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania niepowodzeń przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzień 35
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia III-IV według kryteriów MAGIC
Ramy czasowe: Dzień 100
Dzień 100
Liczba pacjentów, u których wystąpił CRS
Ramy czasowe: Przez dzień 14
Przez dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV według kryteriów MAGIC
Ramy czasowe: Dzień 100
Dzień 100
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: Dzień 180
Zdefiniowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót choroby.
Dzień 180
Wykonalność schematu
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia 30
Zdefiniowane jako co najmniej 80% pacjentów z powodzeniem przyjmując co najmniej 80% dawki ruxolitinib
Od dnia -3 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramzi Abboud, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202401211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj