난소암에서 Fostamatinib과 Paclitaxel 병용요법의 임상시험

포함 기준

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서(병리학 보고서를 통해)가 필요합니다.
2. 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. 환자는 재발성 백금 내성 질환(마지막 백금 함유 요법의 6개월 이내에 재발한 것으로 정의됨)이 있거나 추가 백금 요법을 받을 수 없어야 합니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다. 그러나 환자는 이전에 재발 환경에서 매주 파클리탁셀을 투여받지 않았을 수 있습니다. 초기 요법으로 이전 용량 밀도 파클리탁셀이 허용됩니다.
4. 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
5. 여성, ≥18세.
6. ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
7. 수명이 3개월 이상입니다.
8. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 고혈압 진단을 받은 환자는 등록 전에 혈압이 140/90mmHg 이하로 정의되는 적절한 혈압 조절이 필요합니다.
10. 발육 중인 인간 태아에 대한 포스타마티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자가 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 항레트로바이러스 요법이 배제된 병용 약물이 아닌 경우 이 시험에 적합합니다.
12. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 하며 억제 요법이 배제된 병용 약물이 아닙니다.
13. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있고 HCV 요법이 배제된 병용 약물이 아닌 경우 자격이 있습니다.
14. 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.

15. 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

    치료 전(기준선에서) 및 치료 시작 후(주기 2 전) 대상자의 최소 75%에 대해 종양 세포에 대한 종양 생검 또는 천자(임상적으로 안전하게 수행할 수 있는 경우). 등록 6개월 이내에 종양 조직 샘플을 채취했고 중간에 항신생물 요법이 없는 환자의 경우, 보관된 조직은 프로토콜 의장의 허가를 받아 치료 전 생검의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

16. 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 프로토콜 의장의 허가를 받아 이 시험에 참가할 수 있습니다.
17. 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
18. 발육 중인 인간 태아에 대한 포스타마티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 비장 티로신 키나제 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 임신을 하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
19. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

1. 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. 악성 종양에 대한 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
2. 4주 이상 더 일찍 투여된 제제로 인한 이상반응으로부터 회복되지 않은(CTCAE v4.03 등급 ≤1) 환자. 의정서 의장의 허락 하에 위협적인 상태(예: 탈모증).
3. 연구에 참여하기 전 3주 이내에 다른 연구용 제제를 현재 받고 있거나 이전에 받은 환자.
4. 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 환자는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생할 수 있으므로 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
5. 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자.
6. 포스타마티닙 또는 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 탈감작 프로토콜에서 파클리탁셀을 견딜 수 있는 환자는 허용됩니다.
7. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제는 연구가 끝날 때까지 1일 투약 후 3일 이내에 사용해서는 안 됩니다. 중등도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제는 주의해서 사용해야 합니다.
8. 통제되지 않는 병발성 질병
9. 임산부는 포스타마티닙의 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 포스타마티닙으로 치료받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 포스타마티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.