Mito-Frail 시험: 허약한 노인의 혈관 확장, 이동성 및 인지 성능에 대한 MitoQ의 효과 (Mito-Frail)
이 임상 시험의 목표는 신체 기능 장애 및/또는 인지 기능 장애가 있는 노인 및 허약한 노인을 대상으로 MitoQ 보충 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신체 및 인지 기능 장애가 있는 노년층과 허약한 노인의 혈관 기능, 산화 스트레스 수준, 신체 및 인지 기능을 비교합니다.
- MitoQ 보충이 중추 및 대뇌 혈관의 혈관 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있는지 확인합니다.
- MitoQ 보충이 신체적, 인지적 능력을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 질환과 이에 따른 신체적, 인지적 능력 저하로 인해 노화에 따른 독립성 상실이 크게 증가합니다. 두 가지 문제를 해결하기 위한 운동 이외의 효과적인 개입이 부족한 것 외에도 걷기와 기억력 모두에 어려움을 겪을 수 있는 허약한 개인의 두 가지 조건을 모두 대상으로 하는 전략을 조사한 연구는 거의 없습니다. 제로사이언스 기반 치료법을 사용하면 노화가 주요 위험 요인인 만성 질환과 노화가 공유하는 메커니즘을 목표로 삼을 수 있습니다. 따라서 한 번에 하나의 질병에 초점을 맞추는 대신 여러 기능 영역과 관련된 장애의 발병과 진행을 지연시키는 것이 가능할 수 있습니다.
보행 속도는 노인의 이동성, 이환율 및 사망률을 예측합니다. 혈관 반응성은 걷기와 같은 대사 요구 동안 뇌 관류를 유지하는 데 사용되는 중요한 뇌혈관 조절 메커니즘입니다. 건강한 노년층과 달리 중대뇌동맥 혈류 속도는 천천히 걷는 사람의 보행 속도에 비례하여 증가하지 않습니다. 따라서 대사 요구에 대한 혈관 반응 및 관류 적응의 이상은 보행 속도 저하를 반영하고 이에 기여할 수 있습니다.
정상적인 인지 능력과 치매 사이의 중간 상태인 경도 인지 장애(MCI)는 알츠하이머병(AD)으로 인한 치매 전환 위험을 크게 증가시킵니다. 더욱이, 신체적, 인지적 기능의 변화는 동일한 개인에게 흔히 공존하며 서로 영향을 미칩니다.
다른 효과적인 치료법이 없는 경우, 수정 가능한 심혈관 위험 요인(예: 고혈압, 죽상동맥경화증, 뇌관류저하)은 혈관 내피 및 혈관 확장을 목표로 하여 신체 및 인지 기능 저하를 예방할 수 있는 기회를 나타냅니다.
생리학적 활성산소종(ROS) 수준은 대뇌 혈관계에서 중요한 역할을 하며, 이는 혈관 긴장도 조절 작용을 통해 뇌 관류 조절에 기여할 수 있습니다. 혈관계에서 ROS의 많은 잠재적 세포 공급원 중에서 미토콘드리아는 혈관 항상성의 내피 조절의 주요 공급원이며 노화 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다. 특히, 미토콘드리아 표적 항산화제인 MitoQ는 노인과 동물 모델에서 미토콘드리아 ROS(mtROS)를 감소시켜 혈관 내피 기능을 향상시킵니다.
우리는 최근 내피 기능과 산화질소(NO) 생체 이용률을 향상시키는 것으로 알려진 미토콘드리아 표적 항산화제인 MitoQ가 허약한 노인의 흐름 매개 혈관 확장 장애를 회복시켜 보행 속도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. Mito-Frail 연구에서 우리는 MitoQ가 말초 혈관과 뇌 혈관을 모두 포함하는 흐름 매개 혈관 확장의 노화 관련 감소를 약화시킨다는 가설을 탐구할 것입니다. 동시에 우리는 미래의 임상 시험을 설계하고 강화하는 데 도움이 될 수 있는 신체적 이동성 및 인지 성능 측정과 관련된 타당성 및 파일럿 데이터를 얻을 것입니다. 따라서, 우리 연구에서는 알츠하이머병의 진행과 치매에 대한 혈관 기여를 예방하거나 늦추기 위한 전략을 개발하려고 노력할 것입니다.
따라서 목표 1은 건강한 노인, 느린 보행 속도로 허약한 성인, 경도 인지 장애(MCI) 기준을 충족하는 성인의 말초 및 대뇌 NO 생체 이용률과 미토콘드리아 활성 산소종(mtROS) 수준을 평가합니다. 목표 2는 MitoQ 보충이 NO 생체 이용률을 향상시키고 흐름 매개 혈관 확장 중추 및 대뇌 혈관의 감소를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.
또한, 이 연구는 이러한 기능적 결과에 초점을 맞춘 향후 임상 시험을 설계하고 강화하는 데 필요한 신체적 성능 및 인지 데이터도 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oh Sung Kwon, PhD
- 전화번호: 860-486-1120
- 이메일: ohsung.kwon@uconn.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- UConn Health
-
연락하다:
- George Kuchel, MD
- 전화번호: 860-679-6796
- 이메일: kuchel@uchc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 느린 보행 속도(4m 걷기 기준 0.4m/s) 및/또는 경도 인지 장애가 있는 65~80세 남성 및 여성.
- 좋은 심혈관 건강(혈압/혈류/대사를 변화시키는 약물을 복용하지 않음)
제외 기준:
- 지난 2주 동안 예방접종을 받았습니다.
- 등록 3주 전 최근 급성 감염
- 알려진 면역결핍(HIV 감염, 원발성 면역결핍, 화학요법 또는 방사선요법 병력 포함)
- 지난 6개월 동안 고용량 코르티코스테로이드 등 면역 반응을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 경우
- 생물학적 치료가 필요한 중증 자가면역질환
- 지난 3개월간 중대한 중병 및/또는 입원
- 와파린이나 혈액 희석제로 간주되는 기타 약물에 대해
- 최근 추락 또는 이동성 성능 테스트를 완료 및/또는 해석하는 능력을 손상시키는 기타 조건
- 알려진 출혈 장애
- 악력 테스트를 수행하는 기능을 손상시키는 모든 조건
- 진행성 신경계 질환, 심각한 동반질환, 기대 수명이 단축되는 말기 질환, 심각한 장애, 지난 12개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 및 다른 연구 참여가 포함됩니다.
- 인슐린이 필요한 당뇨병 환자(참가자가 연구 방문을 위해 금식할 때 저혈당 증상이 나타날 위험을 줄이기 위해)
- 기준선 ECG QTc >450ms(남성), QTc >460ms(여성)
- 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥, 심실 세동, Torsades de Pointes)의 사전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 캡슐
젤라틴 캡슐
|
12주 동안 매일 위약 캡슐을 복용했습니다.
|
|
실험적: 미토큐 캡슐
미토퀴논 메실레이트가 함유된 캡슐(MitoQ, 5mg/캡슐)을 총 20mg씩 12주 동안 매일 복용했습니다.
|
MitoQ는 12주 동안 하루 20mg을 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 내피 기능의 변화
기간: 4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
수동적 다리 운동과 상완 동맥 흐름 매개 확장을 통해 대퇴 동맥을 평가합니다(%[상대] 및 mm[절대])
|
4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
|
뇌혈관 기능의 변화
기간: 4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
초음파를 활용하여 호흡 테스트에 대한 혈류 속도의 변화(cm/s)를 측정합니다.
|
4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
|
NIH Tool Box Composite의 변화
기간: 4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
NIH Toolbox Cognitive Battery는 인지(감정, 운동 및 감각 포함) 기능을 평가하는 다차원적인 간단한 측정 세트입니다.
점수 범위는 없지만 평균 점수는 100이고 표준편차는 15입니다.
100점 또는 그 근처의 점수는 다른 사람과 비교한 평균 능력을 나타냅니다.
115 정도의 점수는 평균 이상의 능력을 의미합니다.
130점 정도는 우수한 능력을 나타냅니다(전국 상위 2%).
85점 정도는 평균 이하의 능력을 의미합니다.
70점 이하의 점수는 심각한 손상을 의미합니다.
|
4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
|
걷는 속도의 변화
기간: 4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
10m 걷기 테스트를 통해 계산된 보행 속도.
6개의 중간 미터만 기록됩니다.
시간은 수동 크로노미터로 기록됩니다.
3개의 기록이 완료되면 평균 시간이 계산됩니다.
평균 보행 속도를 얻기 위해 평균 시간을 6으로 나눕니다.
|
4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
|
몬트리올 인지 평가 점수의 민감도
기간: 4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
다음 테스트 중 적어도 하나에서 비정상적인 결과로 정의된 인지 장애를 감지하기 위한 몬트리올 인지 평가 점수 < 26의 민감도: Zimmermann 및 Fimm의 주의력 수행 테스트(하위 척도 중 적어도 하나에서 < 5번째 백분위수) Wechsler 성인 지능 척도 4차 버전 숫자 범위(표준 점수 ≤ 5) ; Wechsler 기억 척도 III, 공간 범위(표준 점수 ≤ 5) ; 위스콘신 카드 채점 테스트, GREFEX 버전(범주 수 ≥ 5번째 백분위수 또는 지속 횟수가 ≥ 95번째 백분위수인 경우) Wechsler Adult Intelligence Scale 4차 버전 블록 설계(표준 점수 ≤ 5) ; 6개 요소는 GREFEX 버전을 테스트합니다(순위 점수 ≤ 5번째 백분위수). 무료 및 단서 선택적 알림 테스트, 16개 항목, B 버전(하위 척도 중 하나 이상에서 Z-점수 ≤ -1,65)
|
4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 측정된 미토콘드리아 기능의 변화
기간: 4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
O2flux에 의해 pmol/초/세포 수로 표현되는 oroboros O2k 시스템을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 미토콘드리아 호흡 기능을 측정합니다.
|
4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 O2flux로 측정한 산화 스트레스의 변화(pmol/초/세포 수)
기간: 4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
Amplex flux(pmol/초/세포 수)로 표현되는 oroboros O2k 시스템을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 미토콘드리아 유래 활성 산소종(ROS)을 측정합니다.
|
4회 방문 : 베이스라인, 12주(MitoQ 또는 위약), 8주 휴약, 12주(MitoQ 또는 위약)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oh Sung Kwon, PhD, University of Connecticut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-132S-1
- 1K01AG080164-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- AG220138 (기타 보조금/기금 번호: Patterson Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한