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건강한 지원자(HV)에서 ACM-001.1)과 핀돌롤의 비교 생체이용률 및 약동학 연구

2023년 10월 6일 업데이트: Actimed Therapeutics Ltd

비교 생체 이용률을 평가하기 위한 2부분 연구, ACM-001.1 단일 용량의 약동학, 핀돌롤 2회 단일 용량(파트1), 이어서 정상 상태 약동학 평가, HV에서 ACM-001.1의 약력학(파트2)

두 부분으로 구성된 이 초기 단계 연구의 목적은 라세미 핀돌롤의 생체 이용률(BA) 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 핀돌롤의 S-거울상 이성질체(ACM-001.1)의 벤조산염과 비교하는 것이었습니다. 그리고 안전정보를 제공합니다. 총 51명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 등록되었으며, 48명의 건강한 피험자가 연구를 완료했습니다.

파트 1은 BA와 PK를 비교하기 위해 두 그룹으로 구성되었으며, 그룹 1은 단일 용량의 ACM-001.1 대 라세미 핀돌롤의 두 가지 치료 시퀀스를 받았습니다. 그룹 2는 그룹 1과 병행하여 단일 기간에 단일 용량의 라세미 핀돌롤의 PK를 평가했습니다.

파트 2는 4일에 걸쳐 다중 상승 용량으로 ACM-001.1의 정상 상태 PK 및 PD를 평가하기 위해 4개 그룹으로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ruddington, 영국, NG11 9JS
        • Quotient Sciences Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
  • 사전 동의서 서명 당시 20~45세
  • 스크리닝 시 측정된 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
  • 심사시 체중 50~100kg

제외 기준:

  • 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자,
  • 핀돌롤이 금기인 피험자: 활성 물질 또는 나열된 부형제에 과민증.
  • 현재 중증 급성 호흡기 코로나바이러스 2 감염의 증거.
  • 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • 임신 또는 수유중인 가임기 여성.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 레이노병 또는 현상, 신장, 간, 피부과, 만성 호흡기 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 질환의 병력.
  • 휴식 시 평균 심박수 50bpm 미만, 평균 수축기 혈압(BP) 100mmHg 미만, 평균 이완기 심박수 50mmHg 미만으로 확인된 대상자.
  • 처방약이나 일반의약품 또는 약초 ​​요법(파라세타몰, 호르몬 대체 요법/호르몬 피임약 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. 핀돌롤은 칼슘 수송을 억제하는 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부 그룹1(AB)

파트 1 그룹 1 피험자들은 두 가지 치료 요법(A 및 B)에 무작위로 배정되었고 2기간 교차로 치료 순서 AB를 받았습니다.

요법 A = 15 mg ACM-001.1 및 일치하는 위약. 요법 B = 핀돌롤 30mg.
의약품: 1부 그룹 1 정권 A(ACM-001.1)

약물: ACM-001.1 경구용 즉시 방출 정제 및 위약과 일치하는 경구용 핀돌롤 정제.

요법 A에 무작위로 배정된 피험자는 요법 B의 피험자가 받은 정제 수와 일치하는 위약 정제를 받았습니다.

의약품: 파트 1 그룹 1 요법 B(핀돌롤)
약물: 경구용 핀돌롤 정제. 요법 A에 무작위로 배정된 피험자는 요법 B의 피험자가 받은 정제 수와 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
다른: 파트 1 그룹 1 요법 A(위약)
경구용 위약. 요법 A에 무작위로 배정된 피험자는 요법 B의 피험자가 받은 정제 수와 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
실험적: 1부 그룹 1(BA)

피험자들은 두 가지 치료 요법(A 및 B)에 무작위로 배정되었고 2기간 교차로 치료 순서 BA를 받았습니다.

요법 B = 핀돌롤 30mg. 요법 A = 15 mg ACM-001.1 및 일치하는 위약.
의약품: 1부 그룹 1 정권 A(ACM-001.1)

약물: ACM-001.1 경구용 즉시 방출 정제 및 위약과 일치하는 경구용 핀돌롤 정제.

요법 A에 무작위로 배정된 피험자는 요법 B의 피험자가 받은 정제 수와 일치하는 위약 정제를 받았습니다.

의약품: 파트 1 그룹 1 요법 B(핀돌롤)
약물: 경구용 핀돌롤 정제. 요법 A에 무작위로 배정된 피험자는 요법 B의 피험자가 받은 정제 수와 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
다른: 파트 1 그룹 1 요법 A(위약)
경구용 위약. 요법 A에 무작위로 배정된 피험자는 요법 B의 피험자가 받은 정제 수와 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
실험적: 1부 그룹 2(C)

피험자는 무작위로 배정되지 않았습니다. 단일 기간에 그룹 1과 병행하여 요법 C를 받았습니다.

요법 C = 핀돌롤 15mg.
의약품: 파트 1 그룹 2 요법 C(핀돌롤)
약물: 경구용 Pindolol 정제.
실험적: 2부 그룹 D
피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 4가지 요법 중 하나를 받았습니다. 요법 D = 4일 동안 핀돌롤 20mg BID(비스 인 다이).
의약품: 파트 2 그룹 D(핀돌롤)
약물: 경구용 Pindolol 정제. 피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 하루에 두 번씩 투여받았습니다. 요법 E, F 및 G에서 ACM-001.1을 투여받은 피험자는 요법 D에서 핀돌롤을 투여받은 피험자가 받은 정제 수와 일치하도록 위약 정제도 투여받았습니다.
실험적: 2부 그룹 E
피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 4가지 요법 중 하나를 받았습니다. 요법 E = 4일 동안 ACM-001.1 5mg 및 위약 BID.
의약품: 파트 2 그룹 E(ACM-001.1)
약물: ACM-001.1 경구용 즉시 방출 정제 및 그에 맞는 위약. 피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 하루에 두 번씩 투여받았습니다. 요법 E, F 및 G에서 ACM-001.1을 투여받은 피험자는 요법 D에서 핀돌롤을 투여받은 피험자가 받은 정제 수와 일치하도록 위약 정제도 투여받았습니다.
다른: 파트 2 그룹 E(위약)

경구용 위약. 피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 하루에 두 번씩 투여받았습니다.

요법 E, F 및 G에서 ACM-001.1을 투여받은 피험자는 요법 D에서 핀돌롤을 투여받은 피험자가 받은 정제 수와 일치하도록 위약 정제도 투여받았습니다.
실험적: 2부 그룹 F
피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 4가지 요법 중 하나를 받았습니다. 요법 F = 4일 동안 ACM-001.1 10mg 및 위약 BID.
의약품: 파트 2 그룹 F (ACM-001.1 )
약물: ACM-001.1 경구용 즉시 방출 정제 및 그에 맞는 위약. 피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 하루에 두 번씩 투여받았습니다. 요법 E, F 및 G에서 ACM-001.1을 투여받은 피험자는 요법 D에서 핀돌롤을 투여받은 피험자가 받은 정제 수와 일치하도록 위약 정제도 투여받았습니다.
다른: 파트 2 그룹 F(위약)
경구용 위약. 피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 하루에 두 번씩 투여받았습니다. 요법 E, F 및 G에서 ACM-001.1을 투여받은 피험자는 요법 D에서 핀돌롤을 투여받은 피험자가 받은 정제 수와 일치하도록 위약 정제도 투여받았습니다.
실험적: 2부 그룹 G
피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 4가지 요법 중 하나를 받았습니다. 요법 G = 4일 동안 ACM-001.1 15mg 및 위약 BID.
의약품: 파트 2 그룹 G(ACM-001.1)
약물: ACM-001.1 경구용 즉시 방출 정제 및 그에 맞는 위약. 피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 하루에 두 번씩 투여받았습니다. 요법 E, F 및 G에서 ACM-001.1을 투여받은 피험자는 요법 D에서 핀돌롤을 투여받은 피험자가 받은 정제 수와 일치하도록 위약 정제도 투여받았습니다.
다른: 파트 2 그룹 G(위약)
경구용 위약. 피험자들은 4일의 치료 기간에 걸쳐 하루에 두 번씩 투여받았습니다. 요법 E, F 및 G에서 ACM-001.1을 투여받은 피험자는 요법 D에서 핀돌롤을 투여받은 피험자가 받은 정제 수와 일치하도록 위약 정제도 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 단일 투여 후 PK 매개변수의 복합
기간: 최대 5일
S-핀돌롤과 핀돌롤의 비교 생체 이용률은 다음을 포함합니다: 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한]).
최대 5일
파트 1 단일 투여 후 PK 매개변수
기간: 최대 5일
S-핀돌롤과 핀돌롤의 생체이용률 비교에는 다음이 포함됩니다. 최대 관찰 농도(Cmax)
최대 5일
파트 1 단일 투여 후 PK 매개변수
기간: 최대 5일
S-핀돌롤과 핀돌롤의 생체이용률 비교에는 다음이 포함됩니다. Cmax 발생 시간(Tmax)
최대 5일
단일 투여 후 PK 매개변수
기간: 최대 5일
S-핀돌롤 및 라세미 핀돌롤의 비교 PK 매개변수는 다음을 포함합니다: 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한]).
최대 5일
단일 투여 후 PK 매개변수
기간: 최대 5일
S-핀돌롤과 라세미 핀돌롤의 비교 PK 매개변수는 다음을 포함합니다: 최대 관찰 농도(Cmax)
최대 5일
단일 투여 후 PK 매개변수
기간: 최대 5일
S-핀돌롤과 라세미 핀돌롤의 비교 PK 매개변수는 다음을 포함합니다: t Cmax 발생 시간(Tmax)
최대 5일
단일 투여 후 PK 매개변수를 사용하여 측정된 화학양론적 투여량 관계
기간: 최대 5일
S-핀돌롤 및 라세미 핀돌롤의 PK 매개변수는 다음을 포함합니다: 0시간(투여 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한])
최대 5일
단일 투여 후 PK 매개변수를 사용하여 측정된 화학양론적 투여량 관계
기간: 최대 5일
S-핀돌롤 및 라세미 핀돌롤의 PK 매개변수에는 최대 관찰 농도(Cmax)가 포함됩니다.
최대 5일
파트 2 혈장 내 다중 투여 후 PK 매개변수의 종합
기간: 최대 6일
S-핀돌롤/라세미 핀돌롤의 PK 매개변수: 용량 간 간격(tau)에 대한 곡선 아래 면적(AUC(0 tau); 0시간(투약 전)부터 측정 가능한 농도의 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적( AUC[0-t])
최대 6일
파트 2 혈장 내 다중 투여 후 PK 매개변수의 종합
기간: 최대 6일
S-핀돌롤/라세미 핀돌롤의 PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax),
최대 6일
파트 2 혈장 내 다중 투여 후 PK 매개변수의 종합
기간: 최대 6일
S-핀돌롤/라세믹 핀돌롤의 PK 매개변수: 혈장 농도-시간 데이터로부터 Cmax가 처음 발생하는 시간(Tmax).
최대 6일
ACM-001.1의 약력학: 심혈관 필수 매개변수 - 심박수
기간: 최대 6일
심박수(분당 심박수)
최대 6일
심혈관 필수 매개변수 - 혈압
기간: 최대 6일
수축기 혈압(mmHG) 및 확장기 혈압(mmHG)
최대 6일
혈청 바이오마커 - DHEA/코티솔
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간
디히드로에피안드로스테론(DHEA)/코티솔(ng/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 측정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간
혈청 바이오마커 - 미오스타틴
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
미오스타틴(pg/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
혈청 바이오마커 - 폴리스타틴
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
폴리스타틴(pg/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
혈청 바이오마커-IGF1
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
인슐린 유사 성장 인자(IGF)1(pg/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
혈청 바이오마커 - (3형 프로콜라겐 펩타이드) PIIINP
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
PIIINP(pg/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
혈청 바이오마커 - 감마 인터페론(MIG/CXL9) 렙틴에 의해 유도된 모노카인
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
렙틴(pg/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
혈청 바이오마커 - 상피 호중구 활성화 펩타이드 78(ENA78)
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
ENA78(pg/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
혈청 바이오마커 - 그렐린
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
그렐린(pg/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
혈청 바이오마커 - 성장 호르몬 수용체 호르몬
기간: 투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
성장 호르몬 수용체 호르몬(ng/mL). 검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정했습니다.
투여 전 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
혈청 바이오마커 - 소마토스타틴
기간: 투여 전(기준선) 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.
소마토스타틴(pg/mL). 혈청 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전(기준선) 1일차. 4일차, 투여 전, 1.5시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 단일 투여 후 소변 내 복합 PK 매개변수
기간: 최대 5일
S-핀돌롤, R-핀돌롤 및 핀돌롤의 PK 매개변수: 배설량(Ae), 누적 배설량(CumAe), 배설된 용량 분율(%Ae) 및 배설된 용량의 누적 분율(%CumAe)
최대 5일
파트 2 다중 용량 및 핀돌롤 투여 후 소변의 복합 PK 매개변수
기간: 최대 7일
S-핀돌롤, R-핀돌롤 및 핀돌롤의 PK 매개변수: 배설량(Ae), 누적 배설량(CumAe), 배설된 용량 분율(%Ae) 및 배설된 용량의 누적 분율(%CumAe)
최대 7일
1부 및 2부 생체 내 전환에 대한 혈장 내 S-핀돌롤 및 R-핀돌롤 농도 분석
기간: 최대 4일
혈장 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
최대 4일
파트 2만 해당 - 폐 기능 테스트
기간: 최대 32일
매개변수 FEV1, FVC, FEV1/FVC를 결정하기 위한 강제 호기 폐활량 측정법
최대 32일
파트 1 안전성과 내약성의 척도로서 단일 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 28일차부터 8일차(파트 1) 후속 통화까지 최대 36일입니다.
AE는 서면 동의서 제공부터 후속 연락 시 퇴원할 때까지 수집됩니다.
스크리닝부터 28일차부터 8일차(파트 1) 후속 통화까지 최대 36일입니다.
파트 2 안전성과 내약성의 척도로서 단일 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 심사부터: -28일부터 11일(파트 2) 후속 통화까지, 최대 39일.
AE는 서면 동의서 제공부터 후속 연락을 통해 퇴원할 때까지 수집됩니다.
심사부터: -28일부터 11일(파트 2) 후속 통화까지, 최대 39일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actimed Therapeutics Ltd

협력자

Quotient Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACM-2021-1-CT
  • QSC205141 (기타 식별자: Quotient Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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