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健康なボランティア (HV) における ACM-001.1) とピンドロールの生物学的利用能と薬物動態の比較研究

2023年10月6日 更新者：Actimed Therapeutics Ltd

比較バイオアベイラビリティを評価するための 2 部構成の研究、ACM-001.1 の単回投与の薬物動態、ピンドロールの 2 回の単回投与 (パート 1)、その後の定常状態の薬物動態の評価、HV における ACM-001.1 の薬力学 (パート 2)

この初期段階の 2 部構成研究の目的は、ラセミ体ピンドロールとピンドロールの S-エナンチオマーの安息香酸塩 (ACM-001.1) のバイオアベイラビリティ (BA) 薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を比較することでした。 安全情報を提供します。 合計51人の健康な男性と女性の被験者が登録され、48人の健康な被験者が研究を完了しました。

パート 1 は BA と PK を比較する 2 つのグループで構成され、グループ 1 は単回用量の ACM-001.1 とラセミピンドロールの 2 つの治療シーケンスを受けました。グループ 2 はグループ 1 と並行して実施し、単一期間におけるラセミピンドロールの単回用量の PK を評価しました。

パート 2 は 4 つのグループで構成され、4 日間にわたる複数回の漸増用量による ACM-001.1 の定常状態の PK および PD を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ruddington、イギリス、NG11 9JS
        • Quotient Sciences Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性または非妊娠、非授乳中の健康な女性
  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が20歳以上45歳以下であること
  • スクリーニング時に測定した体格指数（BMI）が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 である
  • スクリーニング時の体重50～100kg

除外基準:

  • 1日目から90日以内に臨床研究において治験薬の投与を受けた被験者、
  • ピンドロールが禁忌である対象者：活性物質またはその記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 現在の重症急性呼吸器コロナウイルス 2 感染の証拠。
  • 過去 2 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
  • 臨床的に重大な心血管疾患、レイノー病またはレイノー現象、腎臓、肝臓、皮膚疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患の病歴。
  • 安静時の平均心拍数が50 bpm未満、または平均収縮期血圧（BP）が100 mmHg未満、または平均拡張期心拍数が50 mmHg未満であることが判明した被験者。
  • -処方薬または市販薬または漢方薬（パラセタモール、ホルモン補充療法/ホルモン避妊薬を除く）を服用している、または服用していた被験者。 ピンドロールは、カルシウム輸送を阻害する薬剤と併用してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 グループ 1 (AB)

パート 1 グループ 1 被験者は 2 つの治療レジメン (A および B) に無作為に割り付けられ、2 期間のクロスオーバーで治療シーケンス AB を受けました。

レジメン A = 15 mg ACM-001.1 および対応するプラセボ。 レジメン B = ピンドロール 30 mg。
薬：パート 1 グループ 1 レジーム A (ACM-001.1)

薬剤: 経口使用のための ACM-001.1 即時放出錠剤および対応するプラセボ、および経口使用のためのピンドロール錠。

レジメン A にランダムに割り当てられた被験者には、レジメン B の被験者が受け取った錠剤の数と一致するプラセボ錠剤が投与されました。

薬：パート 1 グループ 1 レジメン B (ピンドロール)
薬剤: 経口用ピンドロール錠。 レジメン A にランダムに割り当てられた被験者には、レジメン B の被験者が受け取った錠剤の数と一致するプラセボ錠剤が投与されました。
他の：パート 1 グループ 1 レジメン A (プラセボ)
経口使用のためのプラセボ。 レジメン A にランダムに割り当てられた被験者には、レジメン B の被験者が受け取った錠剤の数と一致するプラセボ錠剤が投与されました。
実験的：第1部 グループ1(BA)

被験者は 2 つの治療レジメン (A および B) に無作為に割り付けられ、2 期間のクロスオーバーで治療シーケンス BA を受けました。

レジメン B = ピンドロール 30 mg。 レジメン A = 15 mg ACM-001.1 および対応するプラセボ。
薬：パート 1 グループ 1 レジーム A (ACM-001.1)

薬剤: 経口使用のための ACM-001.1 即時放出錠剤および対応するプラセボ、および経口使用のためのピンドロール錠。

レジメン A にランダムに割り当てられた被験者には、レジメン B の被験者が受け取った錠剤の数と一致するプラセボ錠剤が投与されました。

薬：パート 1 グループ 1 レジメン B (ピンドロール)
薬剤: 経口用ピンドロール錠。 レジメン A にランダムに割り当てられた被験者には、レジメン B の被験者が受け取った錠剤の数と一致するプラセボ錠剤が投与されました。
他の：パート 1 グループ 1 レジメン A (プラセボ)
経口使用のためのプラセボ。 レジメン A にランダムに割り当てられた被験者には、レジメン B の被験者が受け取った錠剤の数と一致するプラセボ錠剤が投与されました。
実験的：第1部2グループ(C)

被験者はランダム化されていませんでした。は、単一期間にグループ 1 と並行してレジメン C を受けました。

レジメン C = ピンドロール 15 mg。
薬：パート 1 グループ 2 レジメン C (ピンドロール)
薬剤: 経口用ピンドロール錠。
実験的：第2部 グループD
被験者は、4日間の治療期間にわたって4つのレジメンのうちの1つを受けました。 レジメン D = 20 mg ピンドロール BID (bis in die) を 4 日間投与。
薬：第2部 Dグループ（ピンドロール）
薬剤: 経口用ピンドロール錠。 被験者には4日間の治療期間にわたって1日2回投与された。 レジメン E、F、および G で ACM-001.1 を投与された被験者には、レジメン D でピンドロールを投与された被験者が受け取った錠剤数と一致するプラセボ錠剤も投与されました。
実験的：第2部 グループE
被験者は、4日間の治療期間にわたって4つのレジメンのうちの1つを受けました。 レジメン E = 5 mg ACM-001.1 およびプラセボ BID を 4 日間投与。
薬：パート 2 グループ E (ACM-001.1)
薬剤: 経口使用用の ACM-001.1 即時放出錠剤および対応するプラセボ。 被験者には4日間の治療期間にわたって1日2回投与された。 レジメン E、F、および G で ACM-001.1 を投与された被験者には、レジメン D でピンドロールを投与された被験者が受け取った錠剤数と一致するプラセボ錠剤も投与されました。
他の：パート 2 グループ E (プラセボ)

経口使用のためのプラセボ。 被験者には4日間の治療期間にわたって1日2回投与された。

レジメン E、F、および G で ACM-001.1 を投与された被験者には、レジメン D でピンドロールを投与された被験者が受け取った錠剤数と一致するプラセボ錠剤も投与されました。
実験的：第2部 グループF
被験者は、4日間の治療期間にわたって4つのレジメンのうちの1つを受けました。 レジメン F = 10 mg ACM-001.1 およびプラセボ BID を 4 日間投与。
薬：パート 2 グループ F (ACM-001.1 )
薬剤: 経口使用用の ACM-001.1 即時放出錠剤および対応するプラセボ。 被験者には4日間の治療期間にわたって1日2回投与された。 レジメン E、F、および G で ACM-001.1 を投与された被験者には、レジメン D でピンドロールを投与された被験者が受け取った錠剤数と一致するプラセボ錠剤も投与されました。
他の：パート 2 グループ F (プラセボ)
経口使用のためのプラセボ。 被験者には4日間の治療期間にわたって1日2回投与された。 レジメン E、F、および G で ACM-001.1 を投与された被験者には、レジメン D でピンドロールを投与された被験者が受け取った錠剤数と一致するプラセボ錠剤も投与されました。
実験的：第2部 グループG
被験者は、4日間の治療期間にわたって4つのレジメンのうちの1つを受けました。 レジメン G = 15 mg ACM-001.1 およびプラセボ BID を 4 日間投与。
薬：パート 2 グループ G (ACM-001.1)
薬剤: 経口使用用の ACM-001.1 即時放出錠剤および対応するプラセボ。 被験者には4日間の治療期間にわたって1日2回投与された。 レジメン E、F、および G で ACM-001.1 を投与された被験者には、レジメン D でピンドロールを投与された被験者が受け取った錠剤数と一致するプラセボ錠剤も投与されました。
他の：パート 2 グループ G (プラセボ)
経口使用のためのプラセボ。 被験者には4日間の治療期間にわたって1日2回投与された。 レジメン E、F、および G で ACM-001.1 を投与された被験者には、レジメン D でピンドロールを投与された被験者が受け取った錠剤数と一致するプラセボ錠剤も投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 単回投与後の PK パラメータの複合値
時間枠：最大5日間
S-ピンドロールとピンドロールの生物学的利用能の比較には、時間ゼロ（投与前）から無限時間（AUC[0-infinite]）まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積が含まれます。
最大5日間
パート 1 単回投与後の PK パラメーター
時間枠：最大5日間
S-ピンドロールとピンドロールの生物学的利用能の比較には次のものが含まれます: 観察された最大濃度 (Cmax)
最大5日間
パート 1 単回投与後の PK パラメーター
時間枠：最大5日間
S-ピンドロールとピンドロールの生物学的利用能の比較には次のものが含まれます: Cmax (Tmax) の発生時間
最大5日間
単回投与後のPKパラメータ
時間枠：最大5日間
S-ピンドロールとラセミピンドロールのPKパラメーターの比較には、時間ゼロ（投与前）から無限時間（AUC[0-infinite]）まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積が含まれます。
最大5日間
単回投与後のPKパラメータ
時間枠：最大5日間
S-ピンドロールとラセミピンドロールのPKパラメータの比較には以下が含まれます： 最大観察濃度（Cmax）
最大5日間
単回投与後のPKパラメータ
時間枠：最大5日間
S-ピンドロールとラセミピンドロールのPKパラメーターの比較には以下が含まれます: t Cmax の発生時間 (Tmax)
最大5日間
単回投与後のPKパラメーターを使用して測定された化学量論的用量関係
時間枠：最大5日間
S-ピンドロールおよびラセミピンドロールのPKパラメーターには以下が含まれます： 時間ゼロ（投与前）から無限時間まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積（AUC[0-infinite]）
最大5日間
単回投与後のPKパラメーターを使用して測定された化学量論的用量関係
時間枠：最大5日間
S-ピンドロールおよびラセミピンドロールのPKパラメータには以下が含まれます： 最大観察濃度（Cmax）。
最大5日間
パート 2 血漿中複数回投与後の PK パラメータの複合値
時間枠：最大6日間
S-ピンドロール/ラセミピンドロールのPKパラメーター：投与間隔（タウ）の曲線下面積（AUC（0タウ））、時間ゼロ（投与前）から測定可能な濃度の最後の時間までの濃度-時間曲線の下の面積（ AUC[0-t])
最大6日間
パート 2 血漿中複数回投与後の PK パラメータの複合値
時間枠：最大6日間
S-ピンドロール/ラセミピンドロールのPKパラメータ: 最大観察濃度(Cmax)、
最大6日間
パート 2 血漿中複数回投与後の PK パラメータの複合値
時間枠：最大6日間
S-ピンドロール/ラセミピンドロールのPKパラメーター: 血漿濃度-時間データからのCmaxの最初の出現までの時間(Tmax)。
最大6日間
ACM-001.1の薬力学: 心血管バイタルパラメータ - 心拍数
時間枠：最大6日間
心拍数 (1 分あたりの心拍数)
最大6日間
心血管バイタルパラメータ - 血圧
時間枠：最大6日間
収縮期血圧 (mmHG) と拡張期血圧 (mmHG)
最大6日間
血清バイオマーカー - DHEA/コルチゾール
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間
デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)/コルチゾール (ng/mL)。 血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間
血清バイオマーカー - ミオスタチン
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
ミオスタチン (pg/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
血清バイオマーカー - フォリスタチン
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
フォリスタチン (pg/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
血清バイオマーカー-IGF1
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
インスリン様成長因子 (IGF)1 (pg/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
血清バイオマーカー - (タイプ 3 プロコラーゲン ペプチド) PIIINP
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
PIIINP (pg/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
血清バイオマーカー - ガンマインターフェロン (MIG/CXL9) レプチンによって誘導されるモノカイン
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
レプチン (pg/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
血清バイオマーカー - 上皮好中球活性化ペプチド 78 (ENA78)
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
ENA78 (pg/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
血清バイオマーカー - グレリン
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
グレリン (pg/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
血清バイオマーカー - 成長ホルモン受容体ホルモン
時間枠：1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
成長ホルモン受容体ホルモン (ng/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前。 4日目、投与前、1.5時間。
血清バイオマーカー - ソマトスタチン
時間枠：1日目、投与前（ベースライン）。 4日目、投与前、1.5時間。
ソマトスタチン (pg/mL)。血清濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
1日目、投与前（ベースライン）。 4日目、投与前、1.5時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 単回投与後の尿中の複合 PK パラメータ
時間枠：最大5日間
S-ピンドロール、R-ピンドロール、ピンドロールのPKパラメーター: 排泄量(Ae)、累積排泄量(CumAe)、排泄用量の割合(%Ae)、および排泄された用量の累積割合(%CumAe)
最大5日間
パート 2 複数回投与およびピンドロール後の尿中の複合 PK パラメータ
時間枠：最長7日間
S-ピンドロール、R-ピンドロール、ピンドロールのPKパラメーター: 排泄量(Ae)、累積排泄量(CumAe)、排泄用量の割合(%Ae)、および排泄された用量の累積割合(%CumAe)
最長7日間
パート 1 およびパート 2 in vivo 変換に関する血漿中の S-ピンドロールおよび R-ピンドロール濃度の分析
時間枠：最大4日間
血漿濃度は、検証された分析方法を使用して測定されました。
最大4日間
パート 2 のみ - 肺機能検査
時間枠：最大32日間
パラメータFEV1、FVC、FEV1/FVCを決定するための強制呼気肺活量測定
最大32日間
パート 1 安全性と忍容性の尺度としての単回投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから: -28 日目から 8 日目のフォローアップコール (パート 1) まで、最長 36 日間。
AE は、書面によるインフォームドコンセントの提供からフォローアップの連絡で退院するまで収集されます。
スクリーニングから: -28 日目から 8 日目のフォローアップコール (パート 1) まで、最長 36 日間。
パート 2 安全性と忍容性の尺度としての単回投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから: -28 日目から 11 日目のフォローアップコール (パート 2) まで、最長 39 日間。
AE は、書面によるインフォームドコンセントの提供からフォローアップ連絡先での退院まで収集されます。
スクリーニングから: -28 日目から 11 日目のフォローアップコール (パート 2) まで、最長 39 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actimed Therapeutics Ltd

協力者

Quotient Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACM-2021-1-CT
  • QSC205141 (その他の識別子：Quotient Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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