억제 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 무증상 거대세포 바이러스(CMV) 성인 환자에서 레터모비어(프레비미스)의 항염증 효과와 만성 염증, HIV 지속성 및 기타 임상적 효과에 대한 연구 결과. (ELICIT)

포함 기준:

1. HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.

   • 참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 FDA 승인 키트를 의미합니다.

   WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

2. 연구 시작 전 ≥48주 동안 현재 지속적인 병용 ART(항레트로바이러스 요법)를 받고 있습니다. 이것은 연속 7일보다 더 긴 ART 중단 없이 연구 시작 전 48주 기간 동안 지속적인 ART로 정의됩니다.
3. 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝

4. HIV-1 RNA 수준

   • 참고: 분석 정량화 한계와 500카피/mL(즉, "블립") 사이에 있는 단일 결정은 이전 및 후속 결정이 정량화 수준 미만인 한 허용됩니다. 스크리닝 값은 블립 이후의 감지할 수 없는 값으로 사용될 수 있습니다.
5. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 CD4⁺/CD8⁺ 세포 수.

6. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 FDA 승인 분석을 사용하여 연구 시작 전 언제든지 양성 CMV IgG 혈청 검사.

   • 참고: 이전에 양성인 CMV IgG 혈청 검사가 의료 기록에서 확인된 경우 스크리닝 시 반복 CMV IgG 검사가 필요하지 않습니다.

7. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 획득한 다음 실험실 값:

   • 헤모글로빈 >9.0g/dL
   • 혈소판 수 >75,000/mm³
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) 및 알칼리성 인산분해효소 ≤3 x ULN(정상 상한치)

   • 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN

     • 참고: 스크리닝 시점에 개인이 아타자나비르 함유 요법을 복용하는 경우 ≤5 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됩니다.
   • 예상 사구체 여과율(eGFR) >30mL/분/1.73m² 또는 DMC 웹사이트에 있는 Cockcroft-Gault, EPI-GFR 또는 MDRD 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCl) >30mL/분.

8. 출생 시 및 생식 가능성이 있는 여성으로 지정된 개인의 경우, CLIA 인증 또는 그에 상응하는 것이 있는 미국 클리닉 또는 실험실에서 연구 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 음성, 또는 다음을 수행하는 사람을 위한 CLIA 면제 증명서 현장 진료(POC)/CLIA 면제 테스트. (소변 검사는 민감도가

   • 참고: 태어날 때 성별이 지정되고 가임 능력이 있는 여성은 초경에 이르렀고 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었으며(즉, 이전 24개월 내에 월경을 한 적이 없고) 테스토스테론 요법을 받지 않은 사람으로 정의됩니다. 성별 정렬 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술과 같은 외과적 불임술을 위해. 개인의 보고서는 허용되는 문서 또는 생식 상태로 간주됩니다.

9. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 참가자는 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 다음 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

   • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 호르몬 기반 피임약

   • 살정제가 있거나 없는 콘돔

     • 참고 A: 가임 능력이 없는 개인은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
     • 참고 B: 정자 생산 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
10. 40세 이상의 사람.
11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 개인 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 12주 이내에 ART 요법의 변경 또는 연구 동안 의도된 ART 수정.

   • 참고: 복용량 또는 빈도의 수정(즉, 연구 시작 전 12주 동안 개별 항레트로바이러스(ARV) 약물의 하루 2회[bid]~하루 1회[qd])가 허용됩니다. 또한 제형 변경(예: 표준 제형에서 고정 용량 조합으로)은 연구 시작 전 12주 이내에 허용됩니다. 클래스 내 단일 약물 대체(예: atazanavir에서 darunavir로 또는 tenofovir disoproxil fumarate에서 tenofovir alafenamide로 전환)은 연구 시작 전 12주 이내에 허용됩니다. abacavir에서 다른 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)로의 전환(또는 그 반대)은 허용되지 않습니다. 연구 시작 전 12주 이내에 ART의 다른 변경은 허용되지 않습니다.
2. 현재 요법에서 다음 ARV 약물 사용: 에파비렌즈, 네비라핀, 에트라비린, 로피나비르/리토나비르, 랄테그라비르 1일 1회 투여(랄테그라비르의 입찰 투여는 허용됨).
3. 연구 시작 전 48주 이내에 두 번 이상의 HIV-1 RNA 결정 >200 copies/mL.
4. 연구 시작 전 30일 이내의 열성 질환(>101°F).
5. 표준 용량의 발라시클로비르 및 아시클로비르를 제외하고 연구 시작 전 90일 이내에 항-CMV 활성이 있는 약물 사용. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
6. 연구 시작 전 90일 이내에 국소, 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제 또는 면역조절 약물 사용. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
7. 금지 약물의 병용. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
8. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
9. 공동 등록이 허용되지 않는 연구에 참여.
10. 연구 시작 전 14일 이내에 모든 백신 접종을 받음.
11. ECG 스크리닝 또는 심방성 빈맥(동성 빈맥 제외)의 알려진 병력이 있는 경우. 심실 빈맥도 제외 기준입니다.
12. 심근병증 또는 선천성 심장 질환의 병력 또는 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II, 3도 심장 차단, 방실 해리 또는 부정맥 소인을 암시할 수 있는 ECG 소견(예: 델타파).
13. 연구 약물 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
14. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
15. 연구 시작 전 90일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질병.

16. 연구 시작 전 마지막 24주 이내에 알려진 만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염.

    • 참고: 활성은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 DNA(HBV DNA) 양성으로 정의됩니다. 연구 참여 전 >24주 동안 정량 수준(BLQ) 미만의 HBV DNA를 가진 사람이 자격이 있습니다.

17. 연구 등록 전 마지막 24주 이내에 알려진 만성 활동성 C형 간염.

    • 참고: 활성은 검출 가능한 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의됩니다. 연구 참여 전 >24주 동안 HCV RNA BLQ가 있는 사람이 자격이 있습니다.
18. 장기간(>1시간) 의식 상실, 중추 신경계 감염(예: 뇌염), 중증 학습 장애, 정신병 및/또는 활성 약물 또는 알코올 사용, 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 의존성.
19. 다중 클래스 HIV 약물 내성 또는 불내성의 이력. 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 중에 현재 요법에 대한 바이러스 억제 손실을 경험하는 경우 대체 완전 활성 항레트로바이러스 요법을 구성할 수 없습니다.