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억제 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 무증상 거대세포 바이러스(CMV) 성인 환자에서 레터모비어(프레비미스)의 항염증 효과와 만성 염증, HIV 지속성 및 기타 임상적 효과에 대한 연구 결과. (ELICIT)

2025년 2월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

억제적 ART를 사용하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 무증상 거대세포바이러스(CMV)를 가진 성인에서 레터모비어(Prevymis)의 항염증 효능과 만성 염증, HIV 지속성 및 기타에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험 임상 결과

이것은 항레트로바이러스 요법(ART) 매개 억제를 받고 있는 HIV 및 무증상 거대세포바이러스(CMV)에 걸린 성인을 대상으로 연구 약물 레터모비어의 항염증 효과를 평가하기 위해 미국 사이트에서 실시한 공개 라벨 통제 연구입니다. 참가자는 48주 동안 매일 1회 letermovir를 받거나 항 CMV 치료를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 ART 매개 억제를 받는 HIV 및 무증상 CMV 성인에서 48주 동안 매일 1회 투여되는 레터모비어의 항염증 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개, 통제, 다기관 시험입니다. 참가자는 레터모비어를 받거나 항-CMV 치료를 받지 않도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무익성 분석은 연구 치료를 시작한 처음 40명의 참가자가 8주 연구 방문에 도달한 후에 수행됩니다. 무익성 분석 결과가 고려될 때까지 40번째 참가자가 치료를 시작한 후 연구 등록이 일시 중지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site 701)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF HIV/AIDS CRS (Site 801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS (7803)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
        • University of Washington Positive Research CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.

    • 참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 FDA 승인 키트를 의미합니다.

    WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

  2. 연구 시작 전 ≥48주 동안 현재 지속적인 병용 ART(항레트로바이러스 요법)를 받고 있습니다. 이것은 연속 7일보다 더 긴 ART 중단 없이 연구 시작 전 48주 기간 동안 지속적인 ART로 정의됩니다.
  3. 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝

  4. HIV-1 RNA 수준

    • 참고: 분석 정량화 한계와 500카피/mL(즉, "블립") 사이에 있는 단일 결정은 이전 및 후속 결정이 정량화 수준 미만인 한 허용됩니다. 스크리닝 값은 블립 이후의 감지할 수 없는 값으로 사용될 수 있습니다.
  5. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 CD4⁺/CD8⁺ 세포 수.

  6. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 FDA 승인 분석을 사용하여 연구 시작 전 언제든지 양성 CMV IgG 혈청 검사.

    • 참고: 이전에 양성인 CMV IgG 혈청 검사가 의료 기록에서 확인된 경우 스크리닝 시 반복 CMV IgG 검사가 필요하지 않습니다.

  7. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 획득한 다음 실험실 값:

    • 헤모글로빈 >9.0g/dL
    • 혈소판 수 >75,000/mm³
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) 및 알칼리성 인산분해효소 ≤3 x ULN(정상 상한치)

    • 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN

      • 참고: 스크리닝 시점에 개인이 아타자나비르 함유 요법을 복용하는 경우 ≤5 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됩니다.
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) >30mL/분/1.73m² 또는 DMC 웹사이트에 있는 Cockcroft-Gault, EPI-GFR 또는 MDRD 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCl) >30mL/분.

  8. 출생 시 및 생식 가능성이 있는 여성으로 지정된 개인의 경우, CLIA 인증 또는 그에 상응하는 것이 있는 미국 클리닉 또는 실험실에서 연구 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 음성, 또는 다음을 수행하는 사람을 위한 CLIA 면제 증명서 현장 진료(POC)/CLIA 면제 테스트. (소변 검사는 민감도가

    • 참고: 태어날 때 성별이 지정되고 가임 능력이 있는 여성은 초경에 이르렀고 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었으며(즉, 이전 24개월 내에 월경을 한 적이 없고) 테스토스테론 요법을 받지 않은 사람으로 정의됩니다. 성별 정렬 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술과 같은 외과적 불임술을 위해. 개인의 보고서는 허용되는 문서 또는 생식 상태로 간주됩니다.

  9. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 참가자는 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 다음 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

    • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 호르몬 기반 피임약

    • 살정제가 있거나 없는 콘돔

      • 참고 A: 가임 능력이 없는 개인은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
      • 참고 B: 정자 생산 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  10. 40세 이상의 사람.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 개인 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 12주 이내에 ART 요법의 변경 또는 연구 동안 의도된 ART 수정.

    • 참고: 복용량 또는 빈도의 수정(즉, 연구 시작 전 12주 동안 개별 항레트로바이러스(ARV) 약물의 하루 2회[bid]~하루 1회[qd])가 허용됩니다. 또한 제형 변경(예: 표준 제형에서 고정 용량 조합으로)은 연구 시작 전 12주 이내에 허용됩니다. 클래스 내 단일 약물 대체(예: atazanavir에서 darunavir로 또는 tenofovir disoproxil fumarate에서 tenofovir alafenamide로 전환)은 연구 시작 전 12주 이내에 허용됩니다. abacavir에서 다른 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)로의 전환(또는 그 반대)은 허용되지 않습니다. 연구 시작 전 12주 이내에 ART의 다른 변경은 허용되지 않습니다.
  2. 현재 요법에서 다음 ARV 약물 사용: 에파비렌즈, 네비라핀, 에트라비린, 로피나비르/리토나비르, 랄테그라비르 1일 1회 투여(랄테그라비르의 입찰 투여는 허용됨).
  3. 연구 시작 전 48주 이내에 두 번 이상의 HIV-1 RNA 결정 >200 copies/mL.
  4. 연구 시작 전 30일 이내의 열성 질환(>101°F).
  5. 표준 용량의 발라시클로비르 및 아시클로비르를 제외하고 연구 시작 전 90일 이내에 항-CMV 활성이 있는 약물 사용. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
  6. 연구 시작 전 90일 이내에 국소, 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제 또는 면역조절 약물 사용. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
  7. 금지 약물의 병용. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
  8. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
  9. 공동 등록이 허용되지 않는 연구에 참여.
  10. 연구 시작 전 14일 이내에 모든 백신 접종을 받음.
  11. ECG 스크리닝 또는 심방성 빈맥(동성 빈맥 제외)의 알려진 병력이 있는 경우. 심실 빈맥도 제외 기준입니다.
  12. 심근병증 또는 선천성 심장 질환의 병력 또는 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II, 3도 심장 차단, 방실 해리 또는 부정맥 소인을 암시할 수 있는 ECG 소견(예: 델타파).
  13. 연구 약물 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
  14. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  15. 연구 시작 전 90일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질병.

  16. 연구 시작 전 마지막 24주 이내에 알려진 만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염.

    • 참고: 활성은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 DNA(HBV DNA) 양성으로 정의됩니다. 연구 참여 전 >24주 동안 정량 수준(BLQ) 미만의 HBV DNA를 가진 사람이 자격이 있습니다.

  17. 연구 등록 전 마지막 24주 이내에 알려진 만성 활동성 C형 간염.

    • 참고: 활성은 검출 가능한 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의됩니다. 연구 참여 전 >24주 동안 HCV RNA BLQ가 있는 사람이 자격이 있습니다.
  18. 장기간(>1시간) 의식 상실, 중추 신경계 감염(예: 뇌염), 중증 학습 장애, 정신병 및/또는 활성 약물 또는 알코올 사용, 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 의존성.
  19. 다중 클래스 HIV 약물 내성 또는 불내성의 이력. 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 중에 현재 요법에 대한 바이러스 억제 손실을 경험하는 경우 대체 완전 활성 항레트로바이러스 요법을 구성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Letermovir
참가자는 48 주 동안 Letermovir에 무작위 배정 된 후 12 주 동안 Letermovir를 쉬고
의약품: Letermovir 경구 정제
480 mg 음식의 유무에 관계없이 매일 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 프레비미스
간섭 없음: 항 -CMV 치료가 없습니다
참가자는 60 주 동안 공부 중재없이 무작위 배정되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STNFRII에서 변경 (절대)
기간: 기준선 및 46 주 및 48 주에서 측정
기준선 (연구 입력 및 치료 시작 방문)에서 46/48 주 (평균 46 주 및 48 주)까지 STNFRII의 절대적인 변화 또는 치료 단계의 최신 결과. 선형 회귀 분석을 사용하여 평균 변화를 추정했습니다. 공변량은 연구 팔과 성별 및 CD4 계층화 인자였습니다.
기준선 및 46 주 및 48 주에서 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥3 AES 또는 확인 된 HIV-1 바이러스 실패의 발생
기간: 연구 진입에서 48 주차까지 측정

부작용은 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1, 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기 위해 AIDS 테이블의 부서에 따라 등급이 매겨졌습니다. 부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명 위협, 5 = 사망으로 규모로 등급이 매겨졌습니다.

확인 된 바이러스 학적 실패는 실시간 HIV-1 RNA 시험에 의해 2 개의 연속 HIV-1 RNA 수준 ≥200 카피/ml로 정의되었다. 혈장 HIV-1 RNA ≥200 카피/ml의 참가자는 가능한 한 빨리 확인 바이러스 부하를 얻었지만 가능한 경우 첫 번째 샘플이 그려진 후 14 일 이내에 얻었습니다. HIV-1 RNA의 연속 측정이 또한 ≥200 카피/ml 인 경우, 참가자는 바이러스 학적 실패를 확인한 것으로 간주되었다.
연구 진입에서 48 주차까지 측정
경구 CMV DNA 검출 확률의 변화율
기간: 기준선 및 8 주, 46, 48, 52 및 60에서 측정

검출 결과의 수가 충분할 때, 이진 반복 경구 CMV DNA 검출 (예/아니오)을 일반화 된 추정 방정식 (GEE)으로 모델링하여 주간 변화율 (기울기)을 추정했습니다. 공변량은 연구 ARM 및 성별 및 CD4 계층화 인자뿐만 아니라 3 단계주기 효과 (초기 치료 단계 [8 주까지], 후기 치료 단계, 치료 후 단계) 및 연구 ARM과의 상호 작용이었습니다.

작은 표본 크기와 소수의 검출 가능한 CMV DNA 결과로 인해 GEE 모델은 추정치를 제공 할 수 없었습니다. 단면 CMV DNA 검출 요약이 대신 제공되었습니다.
기준선 및 8 주, 46, 48, 52 및 60에서 측정
생식기 CMV DNA 검출 확률의 변화율
기간: 기준선 및 8 주, 46, 48, 52 및 60에서 측정

검출 결과의 수가 충분할 때, 이진 반복 생식기 CMV DNA 검출 (예/아니오)을 일반화 된 추정 방정식 (GEE)으로 모델링하여 주간 변화율 (기울기)을 추정했습니다. 공변량은 연구 ARM 및 성별 및 CD4 계층화 인자뿐만 아니라 3 단계주기 효과 (초기 치료 단계 [8 주까지], 후기 치료 단계, 치료 후 단계) 및 연구 ARM과의 상호 작용이었습니다.

모델 추정은 탐지 확률이 아니라 오히려 곱셈 척도에서 주당 탐지 확률의 변화를 반영합니다.
기준선 및 8 주, 46, 48, 52 및 60에서 측정
직장 CMV DNA 검출 확률의 변화율
기간: 기준선 및 8 주, 48 주 및 60 주에서 측정

검출 결과의 수가 충분할 때, 이진 반복 직장 CMV DNA 검출 (예/아니오)을 일반화 된 추정 방정식 (GEE)으로 모델링하여 주간 변화율 (기울기)을 추정했습니다. 공변량은 연구 ARM 및 성별 및 CD4 계층화 인자뿐만 아니라 3 단계주기 효과 (초기 치료 단계 [8 주까지], 후기 치료 단계, 치료 후 단계) 및 연구 ARM과의 상호 작용이었습니다.

작은 표본 크기와 소수의 검출 가능한 CMV DNA 결과로 인해 GEE 모델은 추정치를 제공 할 수 없었습니다. 단면 CMV DNA 검출 요약이 대신 제공되었습니다.
기준선 및 8 주, 48 주 및 60 주에서 측정
혈장 CMV DNA 검출 확률의 변화율
기간: 기준선 및 8 주, 46, 48, 52 및 60에서 측정

검출 결과의 수가 충분할 때, 이진 반복 혈장 CMV DNA 검출 (예/아니오)을 일반화 된 추정 방정식 (GEE)으로 모델링하여 주간 변화율 (기울기)을 추정했습니다. 공변량은 연구 ARM 및 성별 및 CD4 계층화 인자뿐만 아니라 3 단계주기 효과 (초기 치료 단계 [8 주까지], 후기 치료 단계, 치료 후 단계) 및 연구 ARM과의 상호 작용이었습니다.

작은 표본 크기와 소수의 검출 가능한 CMV DNA 결과로 인해 GEE 모델은 추정치를 제공 할 수 없었습니다. 단면 CMV DNA 검출 요약이 대신 제공되었습니다.
기준선 및 8 주, 46, 48, 52 및 60에서 측정
SCD163의 변화율
기간: 기준선 및 8 주, 24, 46, 48, 52 및 60에서 측정
반복적 인 연속 SCD163은 주간 변화율 (경사)을 추정하기 위해 일반화 된 추정 방정식 (GEE)으로 모델링되었습니다. 공변량은 연구 ARM 및 성별 및 CD4 계층화 인자뿐만 아니라 3 단계주기 효과 (초기 치료 단계 [8 주까지], 후기 치료 단계, 치료 후 단계) 및 연구 ARM과의 상호 작용이었습니다.
기준선 및 8 주, 24, 46, 48, 52 및 60에서 측정
STNFRII의 변화율
기간: 기준선 및 8 주, 24, 46, 48, 52 및 60에서 측정
반복되고 연속적인 STNFRII는 주간 변화율 (기울기)을 추정하기 위해 일반화 된 추정 방정식 (GEE)으로 모델링되었습니다. 공변량은 연구 ARM 및 성별 및 CD4 계층화 인자뿐만 아니라 3 단계주기 효과 (초기 치료 단계 [8 주까지], 후기 치료 단계, 치료 후 단계) 및 연구 ARM과의 상호 작용이었습니다.
기준선 및 8 주, 24, 46, 48, 52 및 60에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Peter Hunt, MD, University of California, San Francisco, HIV/AIDS CRS
  • 연구 의자: Sara Gianella, MD, University of California, San Diego, AntiViral Research Center CRS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5383
  • 38597 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑?

    • AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

  • 어떤 유형의 분석을 위해?

    • AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

    • 연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

Letermovir 경구 정제에 대한 임상 시험

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건강 상태

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