- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06065137
수술 전후 과민증에 대한 표준화된 약물 유발 테스트
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 진단 검사: 프로포폴과 함께 최대 용량의 DPT
- 진단 검사: 케타민을 포함한 전량 DPT
- 진단 검사: 에토미데이트를 포함한 전체 용량 DPT
- 진단 검사: 미다졸람을 포함한 전량 DPT
- 진단 검사: 펜타닐을 포함한 전체 용량 DPT
- 진단 검사: 수펜타닐을 포함한 전체 용량 DPT
- 진단 검사: 알펜타닐을 포함한 전체 용량 DPT
- 진단 검사: 레미펜타닐을 포함한 전량 DPT
- 진단 검사: 로쿠로늄을 함유한 전량 DPT
- 진단 검사: 아트라큐륨을 포함한 전체 용량 DPT
- 진단 검사: Cisatracurium을 포함한 전체 용량 DPT
- 진단 검사: 숙시닐콜린이 함유된 전량 DPT
상세 설명
수술 전후 과민 반응(POH)은 수술 전후 기간에 주요 이환율과 사망 위험을 초래합니다. 초기 반응이 해결된 후에는 향후 시술을 위해 안전한 마취제를 허용하기 위해 범인 약물을 결정하는 것이 중요합니다. 그러나 많은 약물이 거의 동시에 투여되고 마취와 수술이 여러 가지 증상을 유발하거나 가릴 수 있기 때문에 이는 쉽지 않습니다. 과민반응. 기존 테스트는 음성 정밀 검사 후 후속 재노출에서 POH 발생률이 낮다는 점을 기반으로 좋은 예측 가치를 제공하는 것으로 보입니다. 부정적인 정밀 검사에도 불구하고 마취의는 지표 반응에 사용된 신경근 차단제(NMBA)를 재투여하지 않는 경우가 많았으며, 특히 다른 원인이 발견되지 않은 경우에는 더욱 그렇습니다. 이는 NMBA가 우리 지역에서 POH의 가장 빈번한 원인이기 때문에 이 그룹(범인이 발견되지 않음, NMBA가 다시 노출되지 않음)이 거짓 음성을 포함할 위험이 가장 높을 수 있으므로 중요한 편견을 도입합니다. 이전에 대해서도 동일한 설명을 할 수 있습니다. 후속 재노출에 대한 후향적 분석을 통해 기존 테스트의 음성 예측 값(NPV)을 설정하려는 우리 그룹과 다른 사람들의 시도. 기존 테스트에 대한 NPV를 실제로 설정하고 DPT의 필요성을 설정하려면 모든 환자에서 전향적 접근 방식이 필요합니다. 기존 테스트에서 음성 판정을 받은 후 지표 약물을 투여해야 합니다.
POH에 대한 진단 정밀검사를 위해 의뢰된 성인 환자는 POH에 적합한 임상 병력이 있는 경우 포함됩니다.
모든 환자는 먼저 생체 내(피부 테스트) 및 시험관 내(특정 IgE 및 사용 가능한 약물의 경우 호염기구 활성화 테스트)로 구성된 모든 지표 제품에 대한 전체 진단 정밀 검사를 받게 됩니다. 임상 반응(지표 반응 및 DPT 중 모든 반응 모두)은 비치명적 POH를 4등급으로 구분하는 국가 감사 프로그램(NAP-6) 분류에 따라 분류됩니다.
- NAP 1(피부/점막 징후만 해당)
- NAP 2(치료가 필요하지 않은 순환기 또는 호흡기 증상)
- NAP 3(치료가 필요하거나 잠재적인 기도 손상이 필요한 순환기 또는 호흡기 증상)
- NAP 4(심폐소생술에 대한 적응증 충족)
피부 테스트는 프랑스 마취 집중 치료 학회와 프랑스 알레르기 학회의 프로토콜에 따라 알레르기 주간 클리닉에서 실시됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리는 범인이 확인된 환자와 범인이 확인되지 않은 환자를 구분합니다.
범인이 발견되면 다른 모든 지표 약물은 치료 용량으로 도전됩니다. 표준 테스트는 동일한 약물 종류(예: NMBA)의 범인 약물에 대한 대체 약물에 대해 수행되며, 이 클래스에서 음성 반응을 보인 약물 하나도 치료 용량으로 시험에 사용됩니다.
피부 테스트 및 체외 테스트의 초기 정밀 검사 후에도 범인이 발견되지 않은 경우 다음 단계는 초기 반응의 심각도에 따라 결정됩니다. NAP-6 등급 1-3 반응에서 모든 지표 약물은 치료 용량으로 시험됩니다. DPT의 이점이 아직 완전히 정량화되지 않았기 때문에 가장 심각한 반응(NAP 4)에서의 위험-이익 분석은 어렵습니다. 따라서 우리는 범인이 될 가능성이 가장 높은 약물에 대해서만 문제를 제기하는 이러한 경우 '제거에 의한 확인' 원칙을 사용합니다. NMBA는 다른 모든 마취제를 합친 것보다 우리 지역에서 POH의 훨씬 더 일반적인 원인이기 때문에 이러한 가능성은 시기와 전염병학에 기초합니다. 다른 모든 약물을 제거함으로써 우리는 향후 사용을 위해 해당 약물을 '제거'하고 이 인구 집단에 투여하지 않고도 가장 유력한 범인에 대한 의심에 대한 확신을 얻습니다.
작업흐름:
- 모든 지표 제품에 대한 시험관 내 음성(sIgE, BAT) 및 생체 내 음성(피부 테스트) 테스트
- NAP 1-3: 모든 지표약물에 대한 유발시험
- NAP 4: 제거에 의한 확인: 범인이 아닐 가능성이 있는 약물을 제거하고 NMBA와 같은 유력한 범인을 투여하지 않고 '확인'하기 위해 가능성이 높은 순서대로 지표 제품을 사용하여 도발합니다.
- 하나 이상의 지표 제품에 대한 시험관 내 양성(sIgE, BAT) 및/또는 생체 내 양성(피부 테스트) 테스트
- 양성 지수 제품의 경우: 동일한 약물 계열의 대체 제품에 대한 sIgE, BAT 및 피부 테스트
- NAP 1-4: 음성 테스트 후 하나의 안전한 대안에 대한 도발 테스트
- 마이너스 지수 상품의 경우:
- NAP 1-4: 지표 제품에 대한 유발 테스트 마취제에 대한 정밀 검사와 동시에 가능한 비마취 유발 요인(항생제, 방부제, 라텍스 등)을 동일한 순서로 조사합니다(먼저 시험관 내 및 생체 내 테스트 후 후속). DPT) 정기적인 표준화된 프로토콜을 사용하여 알레르기 전문 병원에서 도발이 일어나고 있습니다.
마취제를 사용한 DPT는 마취과 의사의 감독하에 OR 또는 PACU에서 실시됩니다. 첫 번째 세션에서는 최면제, 벤조디아제핀, 아편제 및/또는 NMBA가 PACU에서 투여됩니다. 이 첫 번째 세션에서는 NMBA 치료 용량의 최대 1/10까지 투여되는 반면, 다른 모든 약물의 경우 전체 치료 용량을 사용합니다. OR NMBA에서 진행되는 두 번째 세션에서는 유도(이전에 안전하다고 간주되었던 마취제 사용) 및 삽관 후 전체 치료 용량이 제공됩니다.
OR과 PACU 모두에서 모든 환자는 미국 마취과 학회에 따라 맥박 산소 측정, 5-리드 심전도 검사 및 비침습적 혈압 측정을 포함하는 표준 모니터링을 받게 됩니다. 자발적 환기 중에는 카프노그래피용 가스 샘플링 라인이 장착된 비강 캐뉼라를 통해 산소가 보충됩니다. NMBA를 투여하는 모든 경우에 정량적 신경근 모니터링이 가능합니다. 모든 과민 반응(아드레날린 및 혈관수축제 포함)의 응급 치료를 위한 모든 약물과 호흡 보조 장비는 모든 도발에 대비하여 제공됩니다. 절차가 시작되기 전에 기본 매개변수가 설정되고, 피부에 발진이 있는지 조사하고 기준 설정을 위해 환자에게 호흡기 또는 피부 증상이 있는지 질문합니다. DPT 동안 순환계와 호흡기계, 피부와 점막에 POH 징후가 있는지 적극적으로 모니터링합니다. 과민 반응으로 인해 증상이 나타나면 DPT를 중단하고 현재 권장 사항에 따라 즉각적인 치료를 시작하며 적절한 기간 내에 트립타제를 채취합니다. 그러면 DPT는 양성으로 간주됩니다. 반응이 일어나지 않으면 DPT는 음성으로 간주됩니다.
치료 용량은 아래 표에 나열되어 있습니다. 첫 번째 세션에서는 용량의 1/100부터 시작하여 15분마다 단계적으로 투여하고, 그 다음에는 1/10, 3/10, 최종적으로는 6/10을 투여합니다. 약물을 마지막으로 투여한 후 다음 약물로 넘어가기 전에 60분 간격을 관찰합니다. 마지막 약물을 마지막으로 투여한 후 최소 60분 동안 그리고 일반적인 PACU 퇴원 기준이 충족될 때까지 환자를 관찰합니다. NMBA의 경우 첫 번째 세션은 치료 용량의 1/10 후에 종료됩니다. 도발이 음성인 경우, 환자는 전신 마취 하에 두 번째 세션을 계획합니다. 여기서 NMBA는 치료 용량의 3/10로 투여되고 15분 후에는 치료 용량의 7/10로 투여됩니다.
각 도발에 대해 투여할 약물과 복용량, 그리고 아나필락시스나 응급 삽관이 필요한 경우에 사용할 약물에 관한 모든 정보가 포함된 체크리스트를 사용할 수 있습니다.
마취제의 치료 용량: 전체 용량(1/100일-1/10일-3/10일-6/10일)(NMBA의 경우: 1/100일-1/10일-3/10일-7/10일)
최면제
- 프로포폴 2mg/kg(0.02-0.2-0.6-1.2mg/kg)
- 케타민 1mg/kg (0.01-0.1-0.3-0.6mg/kg)
- 에토미데이트 0.2mg/kg (0.002-0.02-0.06-1.2mg/kg)
벤조디아제핀
- 미다졸람 0.05mg/kg (0.0005-0.005-0.015-0.03mg/kg)
진통제
- 펜타닐 1μg/kg(0.01-0.1-0.3-0.6μg/kg)
- 수펜타닐 0.1μg/kg(0.001-0.01-0.03-0.06μg/kg)
- 레미펜타닐 0.5μg/kg(0.005-0.05-0.15-0.3μg/kg)
- 알펜타닐 10μg/kg(0.1-1-3-6μg/kg)
NMBA
- 로쿠로늄 0.6mg/kg (0.006-0.06-0.18-0.42mg/kg)
- 아트라큐리움 0.5mg/kg (0.005-0.05-0.15-0.35mg/kg)
- 시사트라쿠리움 0.15mg/kg (0.0015-0.015-0.045-0.105mg/kg)
- 숙시닐콜린 1mg/kg(0.01-0.1-0.3-0.7mg/kg)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nils Vlaeminck, MD
- 전화번호: +32 038215865
- 이메일: nils.vlaeminck@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Vera Saldien, MD,PhD
- 전화번호: +32 038214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Nils Vlaeminck
- 전화번호: 038215865
- 이메일: nils.vlaeminck@uza.be
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연락하다:
- Vera Saldien
- 전화번호: 038214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전후 과민증과 일치하는 병력을 가지고 앤트워프 대학 병원의 알레르기학과에 문의하는 환자
- 알레르기 전문의와 마취과 의사 사이의 학제간 회의에서 결정된 진단 정밀 검사에 대한 적응증
- 전신 마취와 약물 유발 테스트에 대해 별도의 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 불완전한 진단 정밀 검사
- 수술 전후 과민증과 일치하지 않는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POH 환자
POH 환자에게 조사된 마취제를 전체 치료 용량까지 증분 투여합니다.
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프로포폴 치료를 위해 조사된 POH 환자에게 누적 전체 치료 용량(2mg/kg)까지 프로포폴을 증량 투여합니다.
1/100 용량부터 시작하여 15분마다 1/10, 3/10, 최종적으로 6/10(0.02mg/kg~0.2mg/kg)을 투여합니다. 0.6mg/kg~1.2mg/kg).
케타민에 대해 조사된 POH 환자에서 누적 전체 치료 용량(1mg/kg)까지 케타민을 증분 투여합니다.
용량은 1/100 용량부터 시작하여 15분마다 투여하고, 이어서 1/10 용량, 3/10 용량, 최종적으로 6/10 용량(0.01 mg/kg -0.1 mg/kg - 0.3mg/kg~0.6mg/kg).
에토미데이트에 대해 조사된 POH 환자에서 누적 전체 치료 용량(0.2mg/kg)까지 에토미데이트를 증분 투여합니다.
용량은 1/100 용량부터 시작하여 15분마다 투여하고, 이어서 1/10 용량, 3/10 용량, 최종적으로 6/10 용량(0.002 mg/kg -0.02 mg/kg - 0.06mg/kg~1.2mg/kg).
Midazolam에 대해 조사된 POH 환자에서 누적 전체 치료 용량(0.05mg/kg)까지 midazolam을 증량 투여합니다.
용량은 1/100 용량부터 시작하여 15분마다 투여하고, 이어서 1/10 용량, 3/10 용량, 최종적으로 6/10 용량(0.0005 mg/kg -0.005 mg/kg - 0.015mg/kg -0.03mg/kg).
펜타닐에 대해 조사된 POH 환자에게 누적 전체 치료 용량(1mcg/kg)까지 펜타닐을 증분 투여합니다.
용량은 1/100 용량부터 시작하여 15분마다 투여하고, 이어서 1/10, 3/10, 최종적으로 6/10(0.01mcg/kg -0.1mcg/kg - 0.3mcg/kg -0.6mcg/kg).
수펜타닐에 대해 조사된 POH 환자에게 누적 전체 치료 용량(0.1mcg/kg)까지 수펜타닐을 증량 투여합니다.
용량은 1/100 용량부터 시작하여 15분마다 투여하고, 이어서 1/10 용량, 3/10 용량, 최종적으로 6/10 용량(0.001 mcg/kg -0.01 mcg/kg - 0.03mcg/kg -0.06μg/kg).
알펜타닐에 대해 조사된 POH 환자에서 누적 전체 치료 용량(10mcg/kg)까지 알펜타닐을 증분 투여합니다.
용량은 1/100 용량부터 시작하여 15분마다 투여하고, 이어서 1/10, 3/10, 최종적으로 6/10(0.1 mcg/kg -1 mcg/kg - 3mcg/kg~6μg/kg).
레미펜타닐에 대해 조사된 POH 환자에서 누적 전체 치료 용량(0.5mcg/kg)까지 레미펜타닐을 증분 투여합니다.
용량은 1/100 용량부터 시작하여 15분마다 투여하고, 이어서 1/10 용량, 3/10 용량, 최종적으로 6/10 용량(0.005mcg/kg -0.05mcg/kg - 0.15mcg/kg -0.3μg/kg).
로쿠로늄에 대해 조사된 POH 환자에게 누적 전체 치료 용량(0.6mg/kg)까지 로쿠로늄을 증량 투여합니다.
복용량은 복용량의 1/100부터 시작하여 15분마다 투여되고 이어서 복용량의 1/10(0.006mg/kg -0.06mg/kg)이 투여됩니다.
두 번째 세션에서는 전신 마취하에 투여량의 3/10, 최종적으로는 투여량의 7/10(0.18mg/kg -0.42mg/kg)을 투여합니다.
아트라큐륨에 대해 조사된 POH 환자에게 누적 전체 치료 용량(0.5mg/kg)까지 아트라큐륨을 증분 투여합니다.
복용량은 복용량의 1/100부터 시작하여 15분마다 투여되고 이어서 복용량의 1/10(0.005mg/kg -0.05mg/kg)이 투여됩니다.
두 번째 세션에서는 전신 마취하에 투여량의 3/10, 최종적으로는 투여량의 7/10(0.15mg/kg -0.35mg/kg)을 투여합니다.
시스아트라큐륨에 대해 조사된 POH 환자에게 시스아트라큐륨을 누적 전체 치료 용량(0.15mg/kg)까지 증분 투여합니다.
복용량은 복용량의 1/100부터 시작하여 15분마다 투여되고 이어서 복용량의 1/10(0.0015mg/kg -0.015mg/kg)이 투여됩니다.
두 번째 세션에서는 전신 마취하에 투여량의 3/10, 최종적으로는 투여량의 7/10(0.045mg/kg -0.105mg/kg)을 투여합니다.
숙시닐콜린에 대해 조사된 POH 환자에서 누적 전체 치료 용량(1mg/kg)까지 숙시닐콜린을 증분 투여합니다.
복용량은 복용량의 1/100부터 시작하여 15분마다 투여되고 이어서 복용량의 1/10(0.01 mg/kg -0.1 mg/kg)이 투여됩니다.
두 번째 세션에서는 전신 마취하에 투여량의 3/10, 최종적으로는 투여량의 7/10(0.3mg/kg -0.7mg/kg)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPT 중 과민증
기간: 1 시간
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기존 시험에서 음성반응을 보인 약물에 대한 직접적인 도발 시 과민반응의 유병률.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPT 중 심각한 반응
기간: 1 시간
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직접 자극 테스트 중 중증(NAP 3-4) 과민 반응의 유병률
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1 시간
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DPT 중 이상반응
기간: 1 시간
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직접 도발 테스트 중 또는 이후의 이상반응 발생률
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1 시간
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기존 테스트의 감도
기간: 1 시간
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피부감도검사, 마취제에 대한 특이 IgE, 호염기구 활성검사
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital Antwerp, Head of department of anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 면역계 질환
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 과민증
- 과민성, 즉시
- 아나필락시스
- 약물 과민증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 신경근 치료제
- 니코틴 길항제
- 신경근 비탈분극제
- 신경근 차단제
- 신경근 탈분극제
- 케타민
- 레미펜타닐
- 펜타닐
- 미다졸람
- 프로포폴
- 로쿠로늄
- 수펜타닐
- 에토미데이트
- 시사트라큐리움
- 알펜타닐
- 숙시닐콜린
- 아트라큐륨
기타 연구 ID 번호
- 2023-5451
- 3265 (기타 식별자: EDGE)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프로포폴과 함께 최대 용량의 DPT에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlineBiological E. Limited모병