미취학 아동의 구강건강 교육영상 주제번호의 영향에 관한 군집 RCT.

연구 설계:

이것은 미취학 아동의 충치 및 치은염 예방을 위해 다중 팔 병렬 그룹 할당 및 단일 맹검 마스킹을 사용한 1상 중재 클러스터 무작위 대조 시험입니다.

이 디자인을 사용하는 이유는 유치원 수준에 적합하고 물류가 더 간단하기 때문입니다. 게다가 이 디자인은 오염 위험을 최소화하고 프로그램의 실제 적용 가능성과도 유사합니다.

연구 인구:

켈란탄 주 코타바루의 미취학 아동

참가자들:

참가자는 5~6세의 미취학 아동이다. 한 유치원이 이 연구에 참여할 것입니다. 이 학교를 선택한 이유는 한 수업에 여러 수업이 가능하기 때문입니다. 10개 학급에 약 240명의 학생이 재학 중이며, 한 학급당 평균 학생 수는 24명입니다. 5세 어린이를 위한 5개 학급과 6세 어린이를 위한 5개 학급이 있습니다. 모든 학생들은 연구에 참여하도록 초대됩니다.

5개 그룹 중 4개 그룹은 개입을 담당하고 1개 그룹은 통제를 담당합니다. 참가자들은 본 연구의 중재 자료로서 구강 건강에 관한 교육 비디오를 시청하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 중재 유형에 따라 다음과 같이 하나, 둘 또는 세 가지 주제의 비디오를 시청하는지 여부에 따라 5개 그룹으로 나뉩니다.

• 그룹 1: 칫솔질 기술 주제만(1 주제)
• 그룹 2: 칫솔질 기술과 설탕 식단의 조합(2개 주제)
• 그룹 3: 칫솔질 기술과 충치의 결합(2개 주제)
• 그룹 4: 칫솔질 기술, 단 음식 및 치아 우식의 조합(3개 주제)
• 그룹 5: 개입 없음(이 그룹 참가자에게는 위약 비디오가 사용됩니다)(0 주제)

연구자들은 각 그룹 내에서 기준선과 중재 후 구강 건강, 지식, 태도 및 실천 점수를 비교합니다. 연구자들은 또한 중재 그룹과 통제 그룹 간의 구강 건강, 지식, 태도 및 실천 점수의 평균 차이를 비교할 것입니다.

무작위화:

연령이 분리된 학교 시스템으로 인해 클러스터 무작위 추출 방법이 사용됩니다. 그런 다음 각 연령층의 클래스를 봉인봉투기법을 사용하여 무작위로 5개 그룹으로 할당합니다. 마지막으로 각 그룹은 5세 반과 6세 반의 두 학급으로 구성됩니다. 각 그룹의 표본은 5세와 6세 학급에 균등하게 분배됩니다. 계산된 표본 크기에 따르면 각 그룹에는 25명의 학생이 필요합니다. 5세 학생 12명과 6세 학생 13명이 각 그룹의 피험자로 무작위로 선택됩니다.

개입:

중재로 사용될 교육용 비디오는 애니메이션 디자인에 관한 것이며 각 비디오의 길이는 최대 6분입니다. 사용된 비디오는 말레이시아 보건부(구강 건강 프로그램)를 미취학 아동에게 사용했던 기존 리소스에서 가져온 것입니다. 다룰 주제는 효과적인 칫솔질 기술, 단 음식의 효과, 치아우식증에 대한 읽고쓰기 능력입니다. 각 주제는 별도의 동영상에서 다루어집니다. 중재 과정에서 중재 그룹 요구 사항에 따라 비디오가 병합됩니다.

데이터 수집:

설문지 배포 및 비디오 쇼와 관련된 절차는 지정된 특정 회의실에서 진행됩니다. 보건실(Bilik Kesihatan)은 안내식 설문지 세션과 비디오 쇼 세션을 실시할 장소로 확인되었습니다. 안내된 설문조사 세션은 소그룹(각 세션당 25명)으로 진행됩니다. 영상 상영은 해당 수업의 모든 학생이 참여하는 방식으로 진행됩니다.

개입은 Bilik Kesihatan에서 수행됩니다. 통제 그룹에 속한 학급의 학생들에게도 교육용 비디오 상영이 요청됩니다. 하지만 영상의 주제는 효과적인 양치법, 단 음식, 치아우식증에 관한 것이 아닙니다.

윤리적 고려사항:

모든 연구 절차는 비침습적 방식으로 수행되며 비침습적 도구를 사용합니다. 설문지가 모든 응답자에게 배포되기 전에 윤리위원회, 주요 감독자 및 공동 감독자의 승인을 얻습니다. 주제는 출판을 위해 제출된 후속 글과 자료에서 이름이 지정되지 않습니다. 이 연구를 수행하기 위한 윤리적 승인은 말레이시아 대학의 인간 연구 윤리 위원회와 말레이시아 보건부 국립 의학 연구 등록부로부터 얻을 수 있습니다.

부모와 미취학 아동으로부터 사전 동의를 얻기 위한 일반적인 절차는 유아원에 연락하여 연구의 목적과 성격, 유아원과 그 학생에게 미칠 잠재적 영향을 설명하는 첫 접촉부터 시작됩니다. 그 후, 유아원을 연구에 참여시킬 계획을 개략적으로 설명하는 서면 제안서를 준비했습니다. 그런 다음 유아원 행정관, 교사, 교직원과의 회의를 통해 연구에 대해 더 논의하고 담임 교사를 통해 미취학 아동의 부모에게 사전 동의서를 배포할 것입니다. 환자 정보 시트(PIS) 및 사전 동의서와 함께 미취학 아동의 부모에게 보내는 편지. 아동의 참여는 자발적이며, 부모의 동의가 필요합니다.

데이터 분석:

연구에서 수집된 데이터는 IBM SPSS를 사용하여 입력되고 분석됩니다. 통제 및 중재 그룹의 아동 연령, 성별, 인종, 보호자의 교육 수준 및 가계 소득을 포함한 사회 인구학적 특성에 대한 설명 분석이 사용됩니다. 쌍을 이루는 t-검정은 개입 전후 평균 치석 점수와 평균 KAP 점수를 그룹 내에서 비교하는 데 사용됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 KAP 점수의 차이에 대해 조정된 치석 점수의 차이를 그룹 간 비교하는 데 사용됩니다.

타임라인:

나. 대상자 모집 : 2주 ii. 기준 데이터 수집

• 설문지: 1주
• 구강 스크리닝: 1주 iii. 개입(비디오 쇼 상영): 1주 iv. 중재 후 대기 기간 데이터 수집 중재 후 기간: 4주 v. 중재 후 데이터 수집
• 설문지 : 1주
• 구강 선별검사: 1주 vi. 총계 = 11주

표본 크기 및 검정력 분석:

포함된 효과 크기는 이 계층화된 클러스터 연구 설계에서 개별 무작위화를 부풀리기 위해 0.51입니다. 총 샘플 수는 그룹당 21명의 대상으로 n=103입니다. 탈락자 20%를 고려한 후의 총 표본 크기는 그룹당 124명 또는 25명입니다.

잠재적인 과제:

개입의 효과에 영향을 미칠 수 있는 인프라, 자원 및 관행 측면에서 미취학 아동 사이에 클러스터 수준의 변화가 발생할 수 있습니다. 더 많은 학급과 관리 대상 학생으로 구성된 하나의 학교를 선택함으로써 이를 최소화할 수 있습니다.

동일한 유치원 내에서 중재 그룹과 통제 그룹 간의 오염 위험은 어린이가 서로 상호 작용할 경우 발생할 수 있으며 잠재적으로 치료 효과를 희석시킬 수 있습니다. 따라서 중재 그룹과 통제 그룹 간의 오염을 최소화하기 위해 각 학급 구성원 내에서 그룹별로 중재가 제공됩니다.

미취학 아동은 지속적으로 학교에 출석하지 않을 수 있으며, 이는 데이터 누락 및 잠재적인 감소 편향으로 이어질 수 있습니다. 데이터 수집은 모든 피험자를 수용하도록 확장될 수 있습니다. 연구 기간 동안 참여 동기를 부여하기 위해 사례금이 제공됩니다.