ECR en cluster sur l'effet du nombre de sujets dans la vidéo éducative sur la santé bucco-dentaire chez les enfants d'âge préscolaire.

Étudier le design:

Il s'agit de l'essai contrôlé randomisé interventionnel en grappes de phase I avec affectation de groupes parallèles à plusieurs bras et masquage en simple aveugle pour la prévention des caries dentaires et de la gingivite chez les enfants d'âge préscolaire.

La raison d'être de l'utilisation de cette conception est qu'elle convient au niveau préscolaire et est plus simple sur le plan logistique. En plus de cela, cette conception peut minimiser le risque de contamination et également ressembler à l’applicabilité réelle du programme.

Population étudiée :

Enfants d'âge préscolaire à Kota Bharu, Kelantan

Participants :

Les participants sont des enfants d'âge préscolaire âgés de 5 à 6 ans. Une école maternelle sera impliquée dans cette étude. La raison du choix de cette école est la disponibilité de plusieurs classes en une seule. Il y a environ 240 étudiants répartis dans 10 classes soit 24 étudiants par classe en moyenne. Il y a cinq classes pour les enfants de cinq ans et cinq classes pour les enfants de six ans. Tous les étudiants seront invités à participer à l’étude.

Sur cinq groupes, quatre groupes sont destinés à l'intervention et un groupe est destiné au contrôle. Les participants seront invités à regarder des vidéos éducatives sur la santé bucco-dentaire comme matériel d'intervention dans cette étude. Les participants seront répartis en cinq groupes selon le type d'intervention, qu'il s'agisse de regarder une vidéo avec un, deux ou trois sujets comme ci-dessous :

• Groupe 1 : sujet technique de brossage des dents uniquement (1 sujet)
• Groupe 2 : combinaison technique de brossage des dents et alimentation sucrée (2 thèmes)
• Groupe 3 : combinaison technique de brossage des dents et carie dentaire (2 thèmes)
• Groupe 4 : combinaison technique de brossage des dents, alimentation sucrée et carie dentaire (3 thèmes)
• Groupe 5 : aucune intervention (une vidéo placebo sera utilisée pour les participants de ce groupe) (0 sujet)

Les chercheurs compareront les résultats en matière de santé bucco-dentaire, de connaissances, d'attitude et de pratique au départ et après intervention au sein de chaque groupe. Les chercheurs compareront également la différence moyenne de santé bucco-dentaire, de connaissances, d'attitude et de score de pratique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Randomisation:

Une méthode d'échantillonnage randomisé en grappes sera utilisée en raison du système scolaire séparé par âge. Ensuite, les classes de chaque tranche d'âge seront réparties au hasard en cinq groupes en utilisant la technique de l'enveloppe scellée. A la fin, chaque groupe est composé de deux classes, une de la classe des cinq ans et une autre de la classe des six ans. L'échantillon de chaque groupe sera réparti également entre les classes de cinq et six ans. Sur la base de la taille de l'échantillon calculée, 25 étudiants sont nécessaires pour chaque groupe. 12 élèves de cinq ans et 13 élèves de six ans seront sélectionnés au hasard comme matières dans chaque groupe.

Interventions:

Les vidéos éducatives qui seront utilisées comme intervention sont en conception d'animation, d'une durée maximale de six minutes pour chaque vidéo. Les vidéos utilisées proviennent des ressources existantes utilisées par mon ministère de la Santé de Malaisie (programme de santé bucco-dentaire) pour les enfants d'âge préscolaire. Les sujets abordés sont les techniques efficaces de brossage des dents, les effets d'un régime sucré et l'alphabétisation sur la carie dentaire. Chacun des sujets sera abordé dans une vidéo distincte. La vidéo sera fusionnée selon les exigences du groupe d'intervention dans le processus d'intervention.

Collecte de données:

La procédure de distribution du questionnaire et de diffusion vidéo se déroulera dans la salle spécifique identifiée. La salle de santé (Bilik Kesihatan) a été identifiée comme lieu pour mener la séance de questionnaire guidé et la séance de projection vidéo. La séance de questionnaire guidé se déroulera en petit groupe (25 étudiants par séance). Quant à la projection vidéo, elle sera réalisée de manière à impliquer tous les étudiants de la classe concernée.

L'intervention se déroulera dans le Bilik Kesihatan. Les élèves des classes sous groupe témoin seront également convoqués pour une projection vidéo pédagogique. Cependant, le sujet de la vidéo ne concerne pas les techniques efficaces de brossage des dents, les régimes sucrés ou les caries dentaires.

Considérations éthiques:

Toutes les procédures d'étude doivent être réalisées de manière non invasive et utiliser des instruments non invasifs. L'approbation du comité d'éthique, du superviseur principal et des co-superviseurs est obtenue avant que le questionnaire soit distribué à tous les répondants. Les sujets ne seront pas nommés dans les articles ultérieurs et les documents soumis pour publication. L'approbation éthique pour mener cette étude sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Universiti Sains Malaysia et du National Medical Research Register, ministère de la Santé de Malaisie.

Les procédures générales pour obtenir le consentement éclairé des parents et des enfants d'âge préscolaire doivent commencer dès le premier contact en contactant l'école maternelle et en expliquant le but et la nature de l'étude, ainsi que son impact potentiel sur l'école maternelle et ses élèves. Suite à cela, la proposition écrite a été préparée pour décrire le plan visant à impliquer l'école maternelle dans la recherche. Ensuite, des réunions seront organisées avec les administrateurs du préscolaire, les enseignants et le personnel pour discuter plus en détail de l'étude et distribuer le formulaire de consentement éclairé aux parents des enfants d'âge préscolaire par l'intermédiaire de l'enseignant de la classe. Une lettre aux parents d'enfants d'âge préscolaire jointe à la fiche d'information du patient (PIS) et au formulaire de consentement éclairé. La participation de l'enfant est volontaire et le consentement des parents est requis.

L'analyse des données:

Les données collectées dans l'étude seront saisies et analysées à l'aide d'IBM SPSS. Une analyse descriptive sera utilisée pour les caractéristiques sociodémographiques, y compris l'âge, le sexe, la race, le niveau d'éducation des soignants et le revenu du ménage dans les groupes de contrôle et d'intervention. Un test t apparié sera utilisé pour la comparaison au sein des groupes du score moyen de plaque dentaire et du score KAP moyen avant et après l'intervention. L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour la comparaison entre les groupes de la différence de score de plaque dentaire ajustée à la différence de score KAP.

Chronologie:

je. Recrutement du sujet : 2 semaines ii. Collecte de données de référence

• Questionnaire : 1 semaine
• Dépistage oral : 1 semaine iii. Intervention (projection vidéo) : 1 semaine iv. Collecte de données sur la période d'attente post-intervention période post-intervention : 4 semaines v. Collecte de données sur la période d'attente post-intervention
• Questionnaire : 1 semaine
• Dépistage oral : 1 semaine vi. TOTAL = 11 semaines

Taille de l’échantillon et analyse de puissance :

La taille de l'effet incluse est de 0,51 pour gonfler la randomisation individuelle dans cette conception d'étude en grappes stratifiées. Le nombre total d'échantillons est de n = 103 avec 21 sujets par groupe). La taille totale de l'échantillon après avoir pris en compte 20 % d'abandons est de 124 ou 25 sujets par groupe.

Défis potentiels :

Des variations au niveau des clusters peuvent survenir parmi les enfants d'âge préscolaire en termes d'infrastructures, de ressources et de pratiques, ce qui peut avoir un impact sur l'efficacité des interventions. Il peut être minimisé en sélectionnant une école composée d'un plus grand nombre de classes et d'élèves sous gestion.

Le risque de contamination entre les groupes d'intervention et les groupes témoins au sein d'une même école maternelle peut survenir si les enfants interagissent les uns avec les autres, diluant potentiellement l'effet du traitement. Par conséquent, l'intervention sera donnée en groupes au sein de chaque membre de la classe afin de minimiser la contamination entre les groupes d'interventions ainsi que le groupe témoin.

Les enfants d’âge préscolaire peuvent ne pas fréquenter systématiquement l’école, ce qui entraîne des données manquantes et un biais d’attrition potentiel. La collecte de données peut être étendue à tous les sujets. Honoraires fournis pour motiver la participation tout au long de la période d’études.