R/r 변연부 림프종에서 위약 + R2와 비교한 오레라브루티닙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)의 유효성 및 안전성
2024년 1월 11일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
재발성/불응성 변연부 림프종에서 오레라브루티닙과 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)과 위약과 R2의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 제3상 연구
재발성/불응성 변연부 림프종에서 오레라브루티닙+레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)과 위약+R2의 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia Lu
- 전화번호: 010-66609745
- 이메일: CO_HGRAC@innocarepharma.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510055
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Huiqiang Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
연락하다:
- Zunmin Zhu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yu Hu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wuping Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiaojing Yan
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, 중국, 264099
- 아직 모집하지 않음
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
연락하다:
- Xiaoxia Chu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Center
-
연락하다:
- Xun Lai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Wenjuan Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세(성별).
- 조직병리학적으로 B세포 비호지킨 림프종 MZL(비장, 림프절 또는 림프절외)이 확인되었습니다.
- 이전 전신 요법 라인이 최소 1개 이상 3개 이하입니다(최소 1개 라인에 CD20 표적 요법이 포함됨).
- 재발성 또는 불응성 질환.
- 강화컴퓨터단층촬영(CT)이나 강화자기공명영상(MRI)을 통해 확인된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음.
- ECOG 수행 상태(PS) 점수는 0~2입니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 지정된 항종양 요법을 투여합니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여하거나 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우.
- 모든 유형의 BTK 억제제를 사용한 사전 치료.
- CD20 단클론 항체에 불내성이 있는 환자, 또는 레날리도마이드 및 CD20 단클론 항체에 내성이 있는 환자.
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT) 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 수행한 경우, 또는 이전 CAR-T 세포 치료.
- 중추신경계(CNS) 림프종, CNS 또는 수막 침범이 있는 림프종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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레날리도마이드 캡슐
리툭시맙 주사
오레라브루티닙 위약 정제
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실험적: 오렐라브루티닙
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오레라브루티닙 정제
레날리도마이드 캡슐
리툭시맙 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRC 평가 PFS
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
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연구 완료를 통해 평균 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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