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R/r 변연부 림프종에서 위약 + R2와 비교한 오레라브루티닙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)의 유효성 및 안전성

2025년 9월 12일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

재발성/불응성 변연부 림프종에서 오레라브루티닙과 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)과 위약과 R2의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 제3상 연구

재발성/불응성 변연부 림프종에서 오레라브루티닙+레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)과 위약+R2의 유효성과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, 중국, 233000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510055
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • 연락하다:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 아직 모집하지 않음
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • 연락하다:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • 모병
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • 연락하다:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Wenjuan Yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세(성별).
  2. 조직병리학적으로 B세포 비호지킨 림프종 MZL(비장, 림프절 또는 림프절외)이 확인되었습니다.
  3. 이전 전신 요법 라인이 최소 1개 이상 3개 이하입니다(최소 1개 라인에 CD20 표적 요법이 포함됨).
  4. 재발성 또는 불응성 질환.
  5. 강화컴퓨터단층촬영(CT)이나 강화자기공명영상(MRI)을 통해 확인된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음.
  6. ECOG 수행 상태(PS) 점수는 0~2입니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 지정된 항종양 요법을 투여합니다.
  2. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여하거나 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우.
  3. 모든 유형의 BTK 억제제를 사용한 사전 치료.
  4. CD20 단클론 항체에 불내성이 있는 환자, 또는 레날리도마이드 및 CD20 단클론 항체에 내성이 있는 환자.
  5. 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT) 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 수행한 경우, 또는 이전 CAR-T 세포 치료.
  6. 중추신경계(CNS) 림프종, CNS 또는 수막 침범이 있는 림프종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교기
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 주사
실험적: 오렐라브루티닙
의약품: 오레라브루티닙
오레라브루티닙 정제
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IRC 평가 PFS
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
연구 완료를 통해 평균 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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