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Eficacia y seguridad de orelabrutinib más lenalidomida y rituximab (R2) en comparación con placebo más R2 en el linfoma de zona marginal r/r

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib más lenalidomida y rituximab (R2) versus placebo más R2 en el linfoma de zona marginal en recaída o refractario

Evalúe la eficacia y seguridad de orelabrutinib más lenalidomida y rituximab (R2) versus placebo más R2 en el linfoma de zona marginal en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, Porcelana, 233000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510055
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contacto:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contacto:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Contacto:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wenjuan Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años, cualquiera de los sexos.
  2. Linfoma no Hodgkin de células B MZL (esplénico, ganglionar o extraganglionar) confirmado histopatológicamente.
  3. Al menos una y no más de 3 líneas previas de terapia sistémica (terapia dirigida a CD20 incluida en al menos una línea).
  4. Enfermedad recidivante o refractaria.
  5. Al menos 1 lesión medible confirmada mediante tomografía computarizada (CT) mejorada o resonancia magnética (MRI) mejorada.
  6. Puntuación del estado funcional (PS) ECOG de 0-2.

Criterio de exclusión:

  1. Administración de las terapias antitumorales especificadas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  2. Administración de cualquier otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o participación simultánea en otro ensayo clínico.
  3. Tratamiento previo con cualquier tipo de inhibidor de BTK.
  4. Pacientes que son intolerantes a los anticuerpos monoclonales CD20, o aquellos que son resistentes a lenalidomida y anticuerpos monoclonales CD20.
  5. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT) o autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; o terapia previa con células CAR-T.
  6. Linfoma del sistema nervioso central (SNC) y linfoma con afectación del SNC o meníngea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador
Droga: Lenalidomida
Cápsulas de lenalidomida
Droga: Rituximab
Inyección de rituximab
Experimental: Orelabrutinib
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib Tabletas
Droga: Rituximab
Inyección de rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PFS evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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