Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib plus lenalidomide en rituximab (R2) vergeleken met Placebo plus R2 bij r/r lymfoom in de marginale zone

12 september 2025 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib plus lenalidomide en rituximab (R2) versus Placebo plus R2 te evalueren bij recidiverend/refractair lymfoom in de marginale zone

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib plus lenalidomide en rituximab (R2) versus Placebo plus R2 bij gerecidiveerd/refractair lymfoom in de marginale zone.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, China, 233000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contact:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Werving
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Contact:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenjuan Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar, beide geslachten.
  2. Histopathologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom MZL (milt, nodaal of extranodaal).
  3. Ten minste één en niet meer dan 3 eerdere lijnen systemische therapie (CD20-gerichte therapie opgenomen in ten minste één lijn).
  4. Recidiverende of refractaire ziekte.
  5. Ten minste 1 meetbare laesie bevestigd door verbeterde computertomografie (CT) of verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  6. ECOG-prestatiestatus (PS)-score van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van de gespecificeerde antitumortherapieën binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  2. Toediening van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  3. Voorafgaande behandeling met elk type BTK-remmer.
  4. Patiënten die intolerant zijn voor monoklonale antilichamen tegen CD20, of patiënten die resistent zijn tegen monoklonale antilichamen lenalidomide en CD20.
  5. Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; of eerdere CAR-T-celtherapie.
  6. Lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) en lymfoom met betrokkenheid van het CZS of de meningeale organen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide-capsules
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab-injectie
Experimenteel: Orelabrutinib
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib-tabletten
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IRC-beoordeelde PFS
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair lymfoom in de marginale zone

Klinische onderzoeken op Orelabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren