Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Orelabrutinib Plus Lenalidomide og Rituximab (R2) sammenlignet med Placebo Plus R2 ved r/r Marginal Zone Lymfom

11. januar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib Plus Lenalidomide og Rituximab (R2) versus Placebo Plus R2 i recidiverende/refraktær marginal zone lymfom

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib Plus Lenalidomide og Rituximab (R2) versus Placebo Plus R2 ved recidiverende/refraktær marginalzonelymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Chu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xun Lai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, begge køn.
  2. Histopatologisk bekræftet B-celle non-Hodgkin lymfom MZL (milt, nodal eller ekstra-nodal).
  3. Mindst én og ikke mere end 3 tidligere linjer af systemisk terapi (CD20 målrettet terapi inkluderet i mindst én linje).
  4. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom.
  5. Mindst 1 målbar læsion bekræftet gennem forbedret computertomografi (CT) eller forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  6. ECOG performance status (PS) score på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af de specificerede antitumorbehandlinger inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Administration af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  3. Forudgående behandling med enhver form for BTK-hæmmer.
  4. Patienter, der er intolerante over for CD20 monoklonale antistoffer, eller dem, der er resistente over for lenalidomid og CD20 monoklonale antistoffer.
  5. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; eller tidligere CAR-T-celleterapi.
  6. Centralnervesystem (CNS) lymfom og lymfom med CNS eller meningeal involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Medicin: Rituximab
Rituximab injektion
Medicin: Orelabrutinib Placebo
Orelabrutinib Placebo-tabletter
Eksperimentel: Orelabrutinib
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib tabletter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Medicin: Rituximab
Rituximab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IRC-vurderet PFS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Marginal Zone Lymfom

Kliniske forsøg med Orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner