Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Orelabrutinib Plus Lenalidomid a Rituximab (R2) ve srovnání s placebem Plus R2 u lymfomu okrajové zóny r/r

12. září 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Orelabrutinib Plus Lenalidomid a Rituximab (R2) versus Placebo Plus R2 u recidivujícího/refrakterního lymfomu okrajové zóny

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Orelabrutinib Plus Lenalidomid a Rituximab (R2) versus Placebo Plus R2 u relabujícího/refrakterního lymfomu marginální zóny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510055
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, obojí pohlaví.
  2. Histopatologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom MZL (slezinný, nodální nebo extra-nodální).
  3. Alespoň jedna a ne více než 3 předchozí linie systémové terapie (léčba cílená na CD20 zahrnutá alespoň v jedné linii).
  4. Recidivující nebo rezistentní onemocnění.
  5. Alespoň 1 měřitelná léze potvrzená pomocí vylepšené počítačové tomografie (CT) nebo vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  6. ECOG skóre stavu výkonu (PS) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání specifikovaných protinádorových terapií během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo současná účast v jiné klinické studii.
  3. Předchozí léčba jakýmkoliv typem inhibitoru BTK.
  4. Pacienti, kteří netolerují monoklonální protilátky CD20, nebo pacienti, kteří jsou rezistentní na lenalidomid a monoklonální protilátky CD20.
  5. předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby; nebo předchozí terapii CAR-T buňkami.
  6. Lymfom centrálního nervového systému (CNS) a lymfom s postižením CNS nebo meningeálních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid kapsle
Lék: Rituximab
Injekce Rituximabu
Experimentální: Orelabrutinib
Lék: Orelabrutinib
Tablety orelabrutinibu
Lék: Rituximab
Injekce Rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS hodnocené IRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Po ukončení studia v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit