Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Orelabrutinib Plus Lenalidomide og Rituximab (R2) sammenlignet med Placebo Plus R2 ved r/r Marginal Zone Lymfom

12. september 2025 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib Plus Lenalidomide og Rituximab (R2) versus Placebo Plus R2 i residiverende/refraktær marginalsone lymfom

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib Plus Lenalidomide og Rituximab (R2) versus Placebo Plus R2 ved residiverende/refraktær marginalsone lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Ta kontakt med:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wenjuan Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, begge kjønn.
  2. Histopatologisk bekreftet B-celle non-Hodgkin lymfom MZL (milt, nodal eller ekstranodal).
  3. Minst én og ikke mer enn 3 tidligere linjer med systemisk terapi (CD20-målrettet terapi inkludert i minst én linje).
  4. Tilbakefallende eller refraktær sykdom.
  5. Minst 1 målbar lesjon bekreftet gjennom forbedret computertomografi (CT) eller forbedret magnetisk resonansavbildning (MRI).
  6. ECOG ytelsesstatus (PS) score på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av spesifiserte antitumorterapier innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  2. Administrering av ethvert annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  3. Tidligere behandling med alle typer BTK-hemmere.
  4. Pasienter som er intolerante overfor CD20 monoklonale antistoffer, eller de som er resistente mot lenalidomid og CD20 monoklonale antistoffer.
  5. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT), eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen; eller tidligere CAR-T-celleterapi.
  6. Sentralnervesystem (CNS) lymfom, og lymfom med CNS eller meningeal involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Legemiddel: Rituximab
Rituximab injeksjon
Eksperimentell: Orelabrutinib
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib-tabletter
Legemiddel: Rituximab
Rituximab injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IRC-vurdert PFS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orelabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere