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Eficácia e segurança de Orelabrutinibe mais lenalidomida e rituximabe (R2) em comparação com Placebo Plus R2 no linfoma da zona marginal r/r

12 de setembro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Orelabrutinibe mais lenalidomida e rituximabe (R2) versus placebo mais R2 em linfoma de zona marginal recidivante/refratário

Avalie a eficácia e segurança de Orelabrutinibe mais lenalidomida e rituximabe (R2) versus placebo mais R2 em linfoma de zona marginal recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, China, 233000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Recrutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contato:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contato:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Recrutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Contato:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenjuan Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos, ambos os sexos.
  2. Linfoma não-Hodgkin de células B confirmado histopatologicamente MZL (esplênico, nodal ou extranodal).
  3. Pelo menos uma e não mais de 3 linhas anteriores de terapia sistêmica (terapia direcionada a CD20 incluída em pelo menos uma linha).
  4. Doença recidivante ou refratária.
  5. Pelo menos 1 lesão mensurável confirmada por tomografia computadorizada (TC) aprimorada ou ressonância magnética (MRI) aprimorada.
  6. Pontuação de status de desempenho (PS) ECOG de 0-2.

Critério de exclusão:

  1. Administração das terapias antitumorais especificadas dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  2. Administração de qualquer outro produto sob investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
  3. Tratamento prévio com qualquer tipo de inibidor de BTK.
  4. Pacientes que são intolerantes aos anticorpos monoclonais CD20 ou aqueles que são resistentes à lenalidomida e aos anticorpos monoclonais CD20.
  5. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo; ou terapia anterior com células CAR-T.
  6. Linfoma do sistema nervoso central (SNC) e linfoma com envolvimento do SNC ou meníngeo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas de lenalidomida
Medicamento: Rituximabe
Injeção de rituximabe
Experimental: Orelabrutinibe
Medicamento: Orelabrutinibe
Comprimidos de Orelabrutinibe
Medicamento: Rituximabe
Injeção de rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PFS avaliado pelo IRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 5 anos.
Até a conclusão do estudo, em média 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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