Eficácia e segurança de Orelabrutinibe mais lenalidomida e rituximabe (R2) em comparação com Placebo Plus R2 no linfoma da zona marginal r/r
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Orelabrutinibe mais lenalidomida e rituximabe (R2) versus placebo mais R2 em linfoma de zona marginal recidivante/refratário
Avalie a eficácia e segurança de Orelabrutinibe mais lenalidomida e rituximabe (R2) versus placebo mais R2 em linfoma de zona marginal recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexia Lu
- Número de telefone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510055
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Huiqiang Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
Contato:
- Zunmin Zhu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Yu Hu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Wuping Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116023
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Xiaojing Yan
-
Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Ainda não está recrutando
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contato:
- Xiaoxia Chu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Yunnan Cancer Center
-
Contato:
- Xun Lai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Wenjuan Yu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos, ambos os sexos.
- Linfoma não-Hodgkin de células B confirmado histopatologicamente MZL (esplênico, nodal ou extranodal).
- Pelo menos uma e não mais de 3 linhas anteriores de terapia sistêmica (terapia direcionada a CD20 incluída em pelo menos uma linha).
- Doença recidivante ou refratária.
- Pelo menos 1 lesão mensurável confirmada por tomografia computadorizada (TC) aprimorada ou ressonância magnética (MRI) aprimorada.
- Pontuação de status de desempenho (PS) ECOG de 0-2.
Critério de exclusão:
- Administração das terapias antitumorais especificadas dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Administração de qualquer outro produto sob investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
- Tratamento prévio com qualquer tipo de inibidor de BTK.
- Pacientes que são intolerantes aos anticorpos monoclonais CD20 ou aqueles que são resistentes à lenalidomida e aos anticorpos monoclonais CD20.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo; ou terapia anterior com células CAR-T.
- Linfoma do sistema nervoso central (SNC) e linfoma com envolvimento do SNC ou meníngeo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de lenalidomida
Injeção de rituximabe
Comprimidos de placebo de orelabrutinibe
|
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Experimental: Orelabrutinibe
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Comprimidos de Orelabrutinibe
Cápsulas de lenalidomida
Injeção de rituximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS avaliado pelo IRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 5 anos.
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Até a conclusão do estudo, em média 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .