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R/r辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブとレナリドマイドおよびリツキシマブ(R2)の有効性と安全性をプラセボとR2を加えたものと比較した場合

2025年9月12日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

再発/難治性辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブとレナリドマイドおよびリツキシマブ(R2)とプラセボとR2の併用療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照二重盲検第3相試験

再発/難治性辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブとレナリドマイドおよびリツキシマブ (R2) とプラセボと R2 の併用の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Auhui
      • Bengbu、Auhui、中国、233000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Lin Fu
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510055
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • コンタクト:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト:
          • Fei Li
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • 募集
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • コンタクト:
          • Xia Zhao
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • 募集
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital)
        • コンタクト:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Wenjuan Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上80歳以下、男女問わず。
  2. 病理組織学的に確認された B 細胞非ホジキンリンパ腫 MZL (脾臓、リンパ節、またはリンパ節外)。
  3. 過去に少なくとも 1 ライン、3 ライン以下の全身療法を受けている(CD20 標的療法が少なくとも 1 ラインに含まれる)。
  4. 再発または難治性の疾患。
  5. 強化型コンピュータ断層撮影法 (CT) または強化型磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認された少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  6. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ~ 2。

除外基準:

  1. -治験治療の最初の投与前の2週間以内に特定の抗腫瘍療法を投与する。
  2. -治験治療の最初の投与前の4週間以内に他の治験製品を投与した、または別の臨床試験に同時に参加した。
  3. あらゆる種類のBTK阻害剤による以前の治療。
  4. CD20モノクローナル抗体に耐性がない患者、またはレナリドマイドおよびCD20モノクローナル抗体に耐性がある患者。
  5. -治験治療の初回投与前の6か月以内に同種造血幹細胞移植(Allo-HSCT)、または自家造血幹細胞移植(ASCT)を受けている。または以前のCAR-T細胞療法。
  6. 中枢神経系 (CNS) リンパ腫、および CNS または髄膜の病変を伴うリンパ腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コンパレータ
レナリドマイドカプセル
リツキシマブ注射
実験的:オレラブルチニブ
オレラブルチニブ錠
リツキシマブ注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IRC が評価した PFS
時間枠:学習完了までの平均期間は 5 年です。
学習完了までの平均期間は 5 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年2月25日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オレラブルチニブの臨床試験

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