Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orelabrutinib Plus Lenalidomid és Rituximab (R2) hatékonysága és biztonságossága a Placebo Plus R2-vel összehasonlítva r/r marginális zóna limfómában

2024. január 11. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat az Orelabrutinib Plus Lenalidomid és Rituximab (R2) és a Placebo Plus R2 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kiújult/refrakter marginális zóna limfómában

Értékelje az Orelabrutinib Plus Lenalidomide és Rituximab (R2) hatékonyságát és biztonságosságát a Placebo Plus R2-vel szemben relapszusos/refrakter marginális zóna limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510055
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116023
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Még nincs toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoxia Chu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Még nincs toborzás
        • Yunnan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xun Lai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenjuan Yu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év, bármelyik nemtől.
  2. Hisztopatológiailag igazolt B-sejtes non-Hodgkin limfóma MZL (lép-, csomóponti vagy extra-nodális).
  3. Legalább egy, de legfeljebb 3 korábbi szisztémás terápia (CD20 célzott terápia legalább egy vonalban szerepel).
  4. Kiújult vagy refrakter betegség.
  5. Legalább 1 mérhető elváltozás fokozott komputertomográfiával (CT) vagy fokozott mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva.
  6. ECOG teljesítmény állapot (PS) pontszám 0-2.

Kizárási kritériumok:

  1. A meghatározott daganatellenes terápiák beadása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
  2. Bármilyen más vizsgálati készítmény beadása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
  3. Bármilyen típusú BTK-gátlóval végzett előzetes kezelés.
  4. Olyan betegek, akik nem tolerálják a CD20 monoklonális antitesteket, vagy akik rezisztensek a lenalidomiddal és a CD20 monoklonális antitestekkel szemben.
  5. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül; vagy korábbi CAR-T sejtterápia.
  6. Központi idegrendszeri (CNS) limfóma és központi idegrendszeri vagy meningeális érintettséggel járó limfóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszula
Drog: Rituximab
Rituximab injekció
Drog: Orelabrutinib Placebo
Orelabrutinib Placebo tabletta
Kísérleti: Orelabrutinib
Drog: Orelabrutinib
Orelabrutinib tabletta
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszula
Drog: Rituximab
Rituximab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IRC által értékelt PFS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orelabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel