Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Orelabrutinib Plus Lenalidomide och Rituximab (R2) jämfört med Placebo Plus R2 vid r/r Marginal Zone Lymfom

11 januari 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib Plus Lenalidomide och Rituximab (R2) kontra Placebo Plus R2 vid återfallande/refraktärt lymfom i marginalzonen

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib Plus Lenalidomide och Rituximab (R2) kontra Placebo Plus R2 vid återfall/refraktärt lymfom i marginalzonen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Chu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xun Lai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år, båda könen.
  2. Histopatologiskt bekräftat B-cell non-Hodgkin lymfom MZL (mjälte, nodal eller extranodal).
  3. Minst en och högst 3 tidigare rader av systemisk terapi (CD20 riktad terapi ingår i minst en linje).
  4. Återfall eller refraktär sjukdom.
  5. Minst 1 mätbar lesion bekräftad genom förbättrad datortomografi (CT) eller förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
  6. ECOG-prestandastatus (PS) poäng på 0-2.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av de specificerade antitumörterapierna inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  2. Administrering av någon annan prövningsprodukt inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  3. Tidigare behandling med någon typ av BTK-hämmare.
  4. Patienter som är intoleranta mot CD20 monoklonala antikroppar, eller de som är resistenta mot lenalidomid och CD20 monoklonala antikroppar.
  5. Föregående allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT), eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen; eller tidigare CAR-T-cellterapi.
  6. Lymfom i centrala nervsystemet (CNS) och lymfom med CNS eller meningeala inblandningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kapslar
Läkemedel: Rituximab
Rituximab injektion
Läkemedel: Orelabrutinib Placebo
Orelabrutinib Placebotabletter
Experimentell: Orelabrutinib
Läkemedel: Orelabrutinib
Orelabrutinib tabletter
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kapslar
Läkemedel: Rituximab
Rituximab injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IRC-bedömd PFS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år.
Genom avslutad studie i snitt 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt lymfom i marginalzonen

Kliniska prövningar på Orelabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera