Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации орелбрутиниб плюс леналидомид и ритуксимаб (R2) по сравнению с плацебо плюс R2 при р/р лимфоме маргинальной зоны

12 сентября 2025 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинации орелбрутиниб плюс леналидомид и ритуксимаб (R2) по сравнению с плацебо плюс R2 при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме маргинальной зоны

Оценить эффективность и безопасность комбинации орелбрутиниб плюс леналидомид и ритуксимаб (R2) по сравнению с плацебо плюс R2 при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме маргинальной зоны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, Китай, 233000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510055
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Контакт:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Рекрутинг
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Контакт:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wenjuan Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет, любого пола.
  2. Гистопатологически подтвержденная В-клеточная неходжкинская лимфома MZL (селезеночная, узловая или экстраузловая).
  3. Минимум одна и не более 3 предшествующих линий системной терапии (таргетная терапия CD20 включена хотя бы в одну линию).
  4. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание.
  5. По крайней мере 1 измеримое поражение подтверждено с помощью усиленной компьютерной томографии (КТ) или усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  6. Оценка работоспособности ECOG (PS) 0–2.

Критерий исключения:

  1. Прием указанных противоопухолевых препаратов в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  2. Прием любого другого исследуемого продукта в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  3. Предварительное лечение любыми типами ингибиторов БТК.
  4. Пациенты с непереносимостью моноклональных антител CD20 или пациенты, резистентные к леналидомиду и моноклональным антителам CD20.
  5. Предварительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК) или аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (АТСК) в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата; или предшествующая терапия CAR-T-клетками.
  6. Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) и лимфома с поражением ЦНС или мозговых оболочек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Компаратор
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид Капсулы
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб для инъекций
Экспериментальный: Орелабрутиниб
Лекарство: Орелбрутиниб
Орелбрутиниб Таблетки
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PFS по оценке IRC
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 5 лет.
Через завершение обучения в среднем 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орелбрутиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться