奥布替尼加来那度胺和利妥昔单抗 (R2) 与安慰剂加 R2 相比，治疗复发/难治边缘区淋巴瘤的疗效和安全性
2024年1月11日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项随机、对照、双盲 3 期研究，旨在评估奥布替尼加来那度胺和利妥昔单抗 (R2) 与安慰剂加 R2 在复发/难治性边缘区淋巴瘤中的疗效和安全性
评估奥布替尼加来那度胺和利妥昔单抗 (R2) 与安慰剂加 R2 在复发/难治性边缘区淋巴瘤中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexia Lu
- 电话号码：010-66609745
- 邮箱：CO_HGRAC@innocarepharma.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510055
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Huiqiang Huang
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 尚未招聘
- Henan Provincial Peoples Hospital
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接触：
- Zunmin Zhu
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Yu Hu
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Fei Li
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 尚未招聘
- Jiangxi Cancer Hospital
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接触：
- Wuping Li
-
-
Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- Xiaojing Yan
-
Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 尚未招聘
- The First Hospital of China Medical University
-
接触：
- Xiaojing Yan
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Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264099
- 尚未招聘
- Yantai Yuhuangding Hospital
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接触：
- Xiaoxia Chu
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-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- 尚未招聘
- Yunnan Cancer Center
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接触：
- Xun Lai
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Wenjuan Yu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁，性别不限。
- 组织病理学证实 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 MZL（脾、淋巴结或结外）。
- 至少一种且不超过 3 种先前的全身治疗方案（至少一种方案中包含 CD20 靶向治疗）。
- 复发或难治性疾病。
- 通过增强计算机断层扫描 (CT) 或增强磁共振成像 (MRI) 确认至少 1 个可测量病变。
- ECOG 体能状态 (PS) 评分为 0-2。
排除标准：
- 在研究治疗的第一剂之前 2 周内给予指定的抗肿瘤疗法。
- 在研究治疗的第一剂之前 4 周内服用任何其他研究产品，或同时参与另一项临床试验。
- 既往接受过任何类型的 BTK 抑制剂治疗。
- 对CD20单克隆抗体不耐受的患者，或对来那度胺和CD20单克隆抗体均耐药的患者。
- 在首次接受研究治疗之前6个月内接受过同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）或自体造血干细胞移植（ASCT）；或之前的 CAR-T 细胞治疗。
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤，以及累及 CNS 或脑膜的淋巴瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年8月25日
研究完成 (估计的)
2030年2月25日
研究注册日期
首次提交
2023年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥布替尼的临床试验
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