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Efficacia e sicurezza di Orelabrutinib più Lenalidomide e Rituximab (R2) rispetto a Placebo più R2 nel linfoma della zona marginale r/r

11 gennaio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib più lenalidomide e rituximab (R2) rispetto a placebo più R2 nel linfoma della zona marginale recidivante/refrattario

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib più Lenalidomide e Rituximab (R2) rispetto a Placebo più R2 nel linfoma della zona marginale recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510055
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Yu Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoxia Chu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Center
        • Contatto:
          • Xun Lai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenjuan Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni, entrambi i sessi.
  2. Linfoma non Hodgkin a cellule B MZL confermato istopatologicamente (splenico, nodale o extra-nodale).
  3. Almeno una e non più di 3 linee precedenti di terapia sistemica (terapia mirata al CD20 inclusa in almeno una linea).
  4. Malattia recidivante o refrattaria.
  5. Almeno 1 lesione misurabile confermata mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) potenziata.
  6. Punteggio ECOG performance status (PS) pari a 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione delle terapie antitumorali specificate entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Somministrazione di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
  3. Precedente trattamento con qualsiasi tipo di inibitore della BTK.
  4. Pazienti intolleranti agli anticorpi monoclonali CD20 o resistenti alla lenalidomide e agli anticorpi monoclonali CD20.
  5. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio; o precedente terapia con cellule CAR-T.
  6. Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) e linfoma con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o meningeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide
Droga: Rituximab
Iniezione di rituximab
Droga: Orelabrutinib Placebo
Orelabrutinib compresse placebo
Sperimentale: Orelabrutinib
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib compresse
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide
Droga: Rituximab
Iniezione di rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS valutata dall’IRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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