Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania orelabrutynibu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) w porównaniu z placebo plus R2 w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej r/r

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) w porównaniu z placebo plus R2 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku strefy brzeżnej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) w porównaniu z placebo plus R2 w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka strefy brzeżnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510055
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Chu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xun Lai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat, dowolna płeć.
  2. Histopatologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy MZL z komórek B (śledzionowy, węzłowy lub pozawęzłowy).
  3. Co najmniej jedna i nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii systemowej (w co najmniej jednej linii terapia celowana CD20).
  4. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie.
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana potwierdzona za pomocą wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub wzmocnionego rezonansu magnetycznego (MRI).
  6. Wynik stanu sprawności ECOG (PS) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie określonych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Podanie dowolnego innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  3. Wcześniejsze leczenie dowolnym rodzajem inhibitora BTK.
  4. Pacjenci, którzy nie tolerują przeciwciał monoklonalnych CD20 lub ci, którzy są oporni na lenalidomid i przeciwciała monoklonalne CD20.
  5. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku; lub wcześniejsza terapia komórkami CAR-T.
  6. Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i chłoniak z zajęciem OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Lenalidomid
Kapsułki lenalidomidu
Lek: Rytuksymab
Zastrzyk rytuksymabu
Lek: Orelabrutynib Placebo
Tabletki Orelabrutinib Placebo
Eksperymentalny: Orelabrutynib
Lek: Orelabrutynib
Tabletki Orelabrutinibu
Lek: Lenalidomid
Kapsułki lenalidomidu
Lek: Rytuksymab
Zastrzyk rytuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orelabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj