Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orelabrutinib Plus -lenalidomidin ja rituksimabin (R2) teho ja turvallisuus verrattuna Placebo Plus R2:een r/r marginaalialueen lymfoomassa

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus Orelabrutinib Plus -lenalidomidin ja rituksimabin (R2) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Placebo Plus R2:een uusiutuneessa/refraktorisessa marginaalivyöhykkeen lymfoomassa

Arvioi Orelabrutinib Plus -lenalidomidin ja rituksimabin (R2) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Placebo Plus R2:een uusiutuneessa/refraktaarisessa marginaalivyöhykkeen lymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510055
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoxia Chu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xun Lai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenjuan Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli.
  2. Histopatologisesti varmistettu B-solun non-Hodgkin-lymfooma MZL (pernan, solmukkeen tai solmun ulkopuolinen).
  3. Vähintään yksi ja enintään 3 aikaisempaa systeemisen hoidon riviä (CD20-kohdennettu hoito sisältyy vähintään yhteen hoitolinjaan).
  4. Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on vahvistettu tehostetulla tietokonetomografialla (CT) tai tehostetulla magneettikuvauksella (MRI).
  6. ECOG-suorituskykytilan (PS) pisteet 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Määriteltyjen kasvainten vastaisten hoitojen antaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Minkä tahansa muun tutkimustuotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  3. Aiempi hoito minkä tahansa tyyppisillä BTK-estäjillä.
  4. Potilaat, jotka eivät siedä monoklonaalisia CD20-vasta-aineita tai jotka ovat resistenttejä lenalidomidille ja CD20-monoklonaalisille vasta-aineille.
  5. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT) tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; tai aikaisempaa CAR-T-soluhoitoa.
  6. Keskushermoston (CNS) lymfooma ja lymfooma, johon liittyy keskushermostoa tai aivokalvon vaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi-kapselit
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi-injektio
Lääke: Orelabrutinib Placebo
Orelabrutinib Placebo -tabletit
Kokeellinen: Orelabrutinibi
Lääke: Orelabrutinibi
Orelabrutinib-tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi-kapselit
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IRC-arvioitu PFS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktaarinen marginaalialueen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Orelabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa