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Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib Plus Lenalidomid und Rituximab (R2) im Vergleich zu Placebo Plus R2 bei R/R-Marginalzonen-Lymphom

12. September 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib plus Lenalidomid und Rituximab (R2) im Vergleich zu Placebo plus R2 bei rezidiviertem/refraktärem Marginalzonenlymphom

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib plus Lenalidomid und Rituximab (R2) im Vergleich zu Placebo plus R2 bei rezidiviertem/refraktärem Marginalzonenlymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre, beide Geschlechter.
  2. Histopathologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom MZL (Milz, Knoten oder Extraknoten).
  3. Mindestens eine und nicht mehr als drei vorherige systemische Therapielinien (CD20-zielgerichtete Therapie in mindestens einer Linie enthalten).
  4. Rückfall oder refraktäre Erkrankung.
  5. Mindestens 1 messbare Läsion, bestätigt durch verstärkte Computertomographie (CT) oder verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT).
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS)-Wert von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung der angegebenen Antitumortherapien innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  3. Vorherige Behandlung mit BTK-Inhibitoren jeglicher Art.
  4. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen CD20-Antikörpern haben oder resistent gegen Lenalidomid und monoklonale CD20-Antikörper sind.
  5. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder vorherige CAR-T-Zelltherapie.
  6. Lymphome des Zentralnervensystems (ZNS) und Lymphome mit ZNS- oder meningealen Beteiligungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Injektion
Experimental: Orelabrutinib
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib-Tabletten
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom IRC bewertetes PFS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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