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Efficacité et innocuité d'Orelabrutinib Plus Lénalidomide et Rituximab (R2) par rapport au Placebo Plus R2 dans le lymphome de la zone marginale r/r

12 septembre 2025 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib plus lénalidomide et rituximab (R2) par rapport au placebo plus R2 dans le lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Orelabrutinib Plus Lénalidomide et du Rituximab (R2) par rapport au Placebo Plus R2 dans le lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Auhui
      • Bengbu, Auhui, Chine, 233000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yanli Yang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Lin Fu
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Liang Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiping Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510055
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Huiqiang Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial Peoples Hospital
        • Contact:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yu Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yajun Li
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contact:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Xia Zhao
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Xiaoxia Chu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Contact:
          • Wanhong Zhao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Liqun Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenjuan Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans, quel que soit le sexe.
  2. Lymphome non hodgkinien à cellules B confirmé histopathologiquement MZL (splénique, nodal ou extra-nodal).
  3. Au moins une et pas plus de 3 lignes antérieures de thérapie systémique (thérapie ciblée CD20 incluse dans au moins une ligne).
  4. Maladie récidivante ou réfractaire.
  5. Au moins 1 lésion mesurable confirmée par tomodensitométrie (TDM) améliorée ou imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée.
  6. Score d'état de performance ECOG (PS) de 0-2.

Critère d'exclusion:

  1. Administration des thérapies antitumorales spécifiées dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  2. Administration de tout autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou participation concomitante à un autre essai clinique.
  3. Traitement préalable avec tout type d'inhibiteur de BTK.
  4. Patients intolérants aux anticorps monoclonaux CD20 ou résistants au lénalidomide et aux anticorps monoclonaux CD20.
  5. Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) ou greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (ASCT) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude ; ou une thérapie cellulaire CAR-T antérieure.
  6. Lymphome du système nerveux central (SNC) et lymphome avec atteinte du SNC ou méningée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur
Médicament: Lénalidomide
Gélules de lénalidomide
Médicament: Rituximab
Rituximab injectable
Expérimental: Orélabrutinib
Médicament: Orélabrutinib
Orelabrutinib Comprimés
Médicament: Rituximab
Rituximab injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SSP évaluée par l'IRC
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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