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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06085313
웹 기반 개입을 이용한 암 통증 관리 (CAI)
암 통증 관리: 아시아계 미국인 유방암 생존자를 위한 기술 기반 개입
연구 개요
상세 설명
조기 발견 및 치료 기술의 발전으로 인해 유방암 생존자는 미국 내 여성 암 생존자 560만 명 중 거의 70%를 차지합니다. 이러한 여성들은 일반적으로 수술, 방사선 치료 또는 화학 요법을 병행하여 심각한 만성 통증을 유발할 수 있습니다. 실제로, 유방암 생존자의 통증 유병률은 다른 종류의 암 생존자에 비해 훨씬 더 높습니다. 통증은 유방암 생존자의 25%~60%에서 발생하며 약 절반은 중등도에서 심한 통증을 보고합니다. 만성 통증은 생존자의 삶의 질과 일상 기능을 저하시키고 피로, 우울증, 불안 및 수면 장애를 증가시킵니다.
소수 인종/민족은 통증 관리가 부적절할 위험이 높은 집단입니다. 미국의 인종/민족 소수자 환자는 비소수자 환자에 비해 후기 단계의 질병을 나타내는 경향이 있으며, 이들의 통증은 제대로 치료되지 않을 가능성이 더 높습니다. 특히 아시아계 미국인들은 문화적 가치관, 신념, 언어 장벽으로 인해 불평을 거의 하지 않고, 도움 요청을 미루며, 필요한 정보나 지원을 거의 요청하지 않기 때문에 불필요한 고통의 부담을 짊어지고 있는 것으로 알려졌습니다. 유방암에 대한 문화적 낙인, 진통제 중독에 대한 두려움, 통증에 대한 금욕주의로 인해 그들은 약리학적, 비약리학적 전략을 포함한 기존 치료법으로는 쉽게 관리할 수 있는 통증을 불필요하게 용납하는 경향이 있습니다.
특히 우울증 증상(ABD)이 있는 아시아계 미국인 유방암 생존자는 우울증으로 인해 부적절한 통증 관리(예: 도움을 구할 만큼 동기가 부여되지 않음, 우울증에 따른 낙인)로 고통받을 가능성이 더 높으며, 통증은 우울증을 악화시킬 수도 있습니다. 증상. 실제로 우울증은 유방암 생존자들에게 흔히 나타나는 동반질환입니다. 체계적인 문헌 검토에 따르면 아시아계 미국인 유방암 생존자들은 중등도에서 높은 수준의 우울 증상, 불안 및 외상 후 스트레스 증상을 보였습니다. 1,400명의 중국 유방암 생존자를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 약 26%가 경증에서 중증 우울증을 앓고 있었고 13%는 임상 우울증 기준을 충족했습니다. 더욱이, 위에서 언급한 것처럼, 최근의 오피오이드 위기는 중독에 대한 두려움과 도움을 구하는 것을 꺼리는 것을 더욱 악화시켰습니다. 반아시아인 사건을 수반한 코로나19 팬데믹은 이 인구에게 추가적인 스트레스를 가중시켰습니다.
적절한 암성 통증 관리를 제공하기 위한 체계적인 노력에도 불구하고 연구자들은 환자의 믿음과 오해, 암성 통증의 의미, 통증 완화에 대한 기대, 잘못된 의사소통, 사회적 지원 부족, 의료 서비스 제공자에 대한 부적절한 교육 및 의료 인프라 내 결함을 포함한 장벽을 계속해서 발견하고 있습니다. (예: 보험 보장). 이들 중 본 연구는 첫 번째 단계로 개인 및 대인 관계 수준의 영향(NIMHD 연구 프레임워크 기준)에 초점을 맞췄습니다.
기술 기반 프로그램은 지역사회 생존자들을 위한 돌봄의 격차를 메울 수 있는 해결책이 될 수 있습니다. 주로 접근이 쉽고(예: 교통수단이 필요하지 않으며, 24시간 접근 가능) 비용이 저렴하기 때문에(시스템이 개발되면) 기술 기반 프로그램은 기존 프로그램보다 정보 및 코칭/지원을 제공하는 데 더 효과적입니다. 연구자들은 또한 지역 사회에서 낙인이 찍힌 상태와 소외된 인구를 가진 고립되고 소외된 사람들에게 접근하는 데 있어 효율성을 나타냈습니다. 이러한 소외된 그룹은 부유한 그룹보다 e-헬스에 더 큰 관심을 갖고 있다고 보고합니다. 예비 연구(PS)에서 아시아계 미국인은 높은 접근성과 익명성으로 인해 기존 프로그램보다 기술 기반 프로그램을 선호했습니다. 또한, 아시아계 미국인의 인터넷 사용률은 다른 어떤 인종/민족 그룹보다 높으며, 여성의 93% 이상이 인터넷 사용자입니다.
기술 기반 프로그램의 강점에도 불구하고, 특히 통증 및 우울 증상 관리 분야에서 유방암 생존자를 위한 기술 기반 개입은 거의 없습니다. 인종/소수 민족 암 생존자, 특히 ABD의 통증 및 증상 경험을 개선하는 데 있어 문화적으로 맞춤화된 기술 기반 개입의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 광범위한 문헌 검토를 통해 단 8개의 프로그램만 확인되었습니다. 두 명의 타겟 개인. 한 프로그램에는 4번의 대면 그룹 세션이 있었습니다. 두 가지 프로그램은 대면 상담과 개별 전화 상담을 결합했습니다. 하나는 전화 회의 방식을 사용했습니다. 두 가지 프로그램이 우리 연구팀에서 나왔습니다. 하나는 웹 기반 정보 및 코칭/지원(TICAA)을 제공하여 일반적인 유방암 생존 경험(예: 도움 요구)을 향상시키는 것을 목표로 했고, 다른 하나는 CAI의 기반이 되는 CAPA였습니다. . CAPA는 기술 기반 개입에 거의 통합되지 않는 PS의 실제 데이터를 기반으로 하는 여러 가지 고유한 기능을 가지고 있습니다. 또한 CAPA는 아시아계 미국인 유방암 생존자들에게 문화적으로 맞춤화된 암 통증 관리를 위한 유일한 기존 기술 기반 프로그램입니다. 그러나 CAPA는 설계나 구성요소에서 통증을 수반하는 우울 증상을 거의 고려하지 않았으며, PS는 ABD 요구의 다양성으로 인해 구성요소의 추가 개별화가 필요함을 나타냈습니다. 예를 들어, 개인 ABD는 관심 있는 특정 온라인 교육 모듈과 리소스만 선택적으로 사용했습니다.
CAI는 기존 프로그램에서 거의 사용되지 않았던 다음과 같은 기능을 제공합니다. 첫째, CAI는 PS의 실제 데이터를 기반으로 생존자 자신의 문화적 태도(심층 맞춤화)를 통합하고 여러 언어를 사용합니다(표면 맞춤화). 실제로 ABD의 고유한 문화적 유산(예: 유교, 유방암 및 우울증에 대한 낙인, 통증에 대한 금욕주의)으로 인해 ABD에 대한 정보 및 코칭/지원을 제공하는 데 문화적 맞춤이 필수적입니다. 제공된 자료와 지침을 다른 방법으로는 이해하지 못하는 ABD에게 정보와 코칭/지원을 제공하려면 여러 언어를 사용하는 것도 필수적입니다. 커뮤니티 게이트키퍼와 ABD의 피드백은 지속적인 문화 맞춤 프로세스의 일환으로 CAI에 지속적으로 통합될 것입니다. 심층 및 표면 조정의 영향은 용량-반응 분석 과정에서 차별화됩니다(Fidelity 참조).
둘째, R61 Phase에서 개발될 개별 최적화 기능은 기계 학습 방법(유전자 알고리즘)을 통해 개별 사용자에 대한 개입 구성 요소를 더욱 개별화할 수 있다는 점에서 독특합니다. 이 기능을 통해 CAI는 각 참가자에게 가장 관련성이 높고 효과적인 정보와 코칭/지원을 제공할 수 있습니다. 동일한 하위 인종 그룹 내에서도 통증 및 우울 증상 관리에 대한 ABD의 요구 사항이 다양하기 때문에 이러한 개별화가 필요합니다. PS에서 ABD는 관심 있는 구성 요소만 선택적으로 사용했습니다.
셋째, CAI는 문화적으로 일치하는 이중 언어 의료 서비스 제공자에 의한 그룹(대인 영향력 수준) 및 개인(개인 영향력 수준) 코칭/지원을 모두 통합한다는 점에서 독특합니다. 그룹 및 개인 코칭/지원을 모두 포함하는 프로토콜에는 추가적인 이점이 있습니다. 문화적으로 일치하는 이중 언어 중재자는 코칭/지원의 효율성을 보장하고, 유해한 의사소통의 가능성을 제한하고, 신뢰할 수 있고 객관적인 정보/자원을 제공하고, 책임 또는 위험 관리 문제를 조정 및 모니터링하고, 문화적으로 적절하고 민감한 방식으로 긍정적인 그룹 문화를 육성할 수 있습니다.
넷째, 기존 프로그램에서는 소셜미디어 기능을 통한 동료지원(대인관계 영향력 수준)이 거의 활용되지 않고 있다. 건강 도구로서의 소셜 미디어는 제대로 연구되지 않았지만, 조사 결과에 따르면 소수 인종/민족을 포함한 유방암 생존자에게 정보를 제공하고 코칭/지원을 제공하는 데 있어 소셜 미디어의 효과가 나타납니다.
마지막으로, 과학 당국의 기존 증거 기반 교육 콘텐츠를 통합한 기존 프로그램은 거의 없습니다. 그러나 기술 기반 프로그램이 제공하는 정보의 정확성과 신뢰성은 사용자가 가장 우려하는 중요한 측면입니다.
요약하면, 이 연구는 아시아계 미국인 유방암 생존자, 특히 ABD를 위한 기존 통증 관리 프로그램의 격차를 메우고 인종 간 암 통증 경험의 건강 격차를 줄이기 위해 문화적으로 맞춤화된 기술 기반 프로그램과 관련된 방법론/패러다임을 근본적으로 향상시킬 것입니다. /소수민족 암 생존자. 프로그램의 설계와 방법은 다른 하위 인종 또는 인종/민족 그룹으로 쉽게 확장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자신을 중국인, 한국인 또는 일본인으로 여기는 18세 이상의 여성,
- 지난 5년 동안 유방암 진단을 받은 적이 있습니다.
- 영어, 중국어(간체 또는 번체), 한국어 또는 일본어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 컴퓨터나 모바일 장치(휴대폰 및 태블릿)를 통해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 지난 1주 동안 암성 통증을 경험한 적이 있다(0~5점 중 2점 이상[증상 없음=0, 신경쓰이지 않는 경미한 증상=1, 다소 괴로운 증상=2, 중등도 증상=3, 심한 증상=4, 최악의 증상=5]);
- 지난 2주 동안(환자 건강 설문지[PHQ-9]의 1~10점) 우울증 증상을 경험한 적이 있습니다. 이는 최소~중등도 우울증의 기준점에 해당합니다.
제외 기준:
- 18세 미만은 암 경험이 성인의 경험과 다르기 때문입니다.
- 치료 중이거나 치료 중이 아닌 자로서 최근 5년 이내에 유방암 진단을 받은 자는 제외됩니다.
- PI의 파일럿 연구에 참여한 사람들은 제외됩니다.
- R33 단계 참가자는 우울증 정도에 관계없이 적극적 우울증 치료를 받는 사람을 제외합니다.
- 인터넷 접속이 불가능한 사람은 제외되나, 커뮤니티/그룹 컴퓨터를 통해 인터넷 접속이 가능한 사람은 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAI: Web App 기반의 암통증 개인별 코칭 및 지원 프로그램
개인별 최적화 기능을 갖춘 Web App 기반의 암성 통증 관리 정보 및 코칭/지원 프로그램
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개인별 최적화 기능을 위한 추가 구성 요소를 갖춘 암성 통증 관리를 위한 웹 앱 기반 정보 및 코칭/지원 프로그램
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활성 비교기: CAPA: Web App 기반의 암통증 정보 및 코칭/지원 프로그램
암성 통증 관리를 위한 Web App 기반 정보 및 코칭/지원 프로그램
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암성 통증 관리를 위한 Web App 기반 정보 및 코칭/지원 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 통증 관리(CPM)
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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암성 통증이 관리되는지에 대한 질문 1개 예/아니요.
그렇다면, 암 통증 관리(유형(예: 아세트아미노펜, NSAID, 아편유사제, 마사지, 침술, 지압 등) 및 관리 빈도 및 완화 정도)에 대한 추가 질문입니다.
그렇지 않다면 그 이유는 무엇입니까?
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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간략한 통증 목록-간단 양식(BPI-SF)
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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15개 항목: (a) 통증과 다른 경미한 통증/통증을 비교하는 전체 예 또는 아니요 항목; (b) 감각성분은 4항목(0~10); (c) 진통제 1품목 (d) 통증 완화 효과를 평가하는 수치 척도; (e) 반응 차원의 경우 7개 항목(0~10); (f) 통증 위치에 대한 신체 다이어그램.
BPI-SF 통증 점수는 통증 강도 4항목과 통증 방해 정도 7항목(0~110; 통증 없음~극심한 통증)을 더해 결정된다.
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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기념 증상 평가 척도-단축 양식(MSAS-SF)
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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암 치료 규모-유방암의 기능적 평가(FACT-B)
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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디지털 통증 바이오마커 도구로서의 활동 모니터링 장치(Fitbit)
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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역학 연구 우울증 척도 센터(CES-D)
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태도와 인지된 장벽에 관한 질문
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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태도에 관한 6개 항목(양극성 [-3 ~ +3] 척도), 인지된 장벽에 관한 16개 항목(4점 리커트 척도). 각 하위 척도의 항목을 합산하여 태도와 인지된 장벽 점수가 계산됩니다. |
사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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암 행동 목록(CBI)
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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사회적 영향력에 관한 질문
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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7점 리커트 척도로 측정된 3개 항목의 데이터를 합산하여 사회적 영향력 점수를 계산합니다.
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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질병 요인
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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일반적인 건강 상태, 유방암 진단, 진단 이후 기간, 암 유형(알려진 경우), 암 단계, 진단된 임상 우울증 및 의학적 치료, 약물 등을 포함한 질병 요인에 대한 7가지 질문입니다.
PS 1~4, 5에서 문제 없이 사용됩니다.
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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유전적 요인
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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우울증과 정신질환의 가족력에 대한 질문입니다.
1촌(예 또는 아니오) 및 기타 친척(예 또는 아니오) 사이에서만 우울증 및 기타 정신 질환의 가족력에 대한 4개의 질문입니다.
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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사회적 재적응 평가 척도(SRRS)
기간: 사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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• 인생 사건(예: 사망, 결혼, 빈 둥지 등)에 대한 57개 항목으로 스트레스 요인의 심각도(0~100)에 따라 서로 다른 가중치를 부여합니다.
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사전 테스트, 사후 1개월, 사후 3개월
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문화적응 스트레스 척도(ASS)
기간: 사전 테스트, 1개월 후, 3개월 후
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음식, 음악, 관습, 친한 친구 및 언어(출생 국가가 미국은 아니다).
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사전 테스트, 1개월 후, 3개월 후
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개인 자원 설문지(PRQ-2000)
기간: 사전 테스트, 1개월 후, 3개월 후
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사전 테스트, 1개월 후, 3개월 후
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차별 척도(DS)
기간: 사전 테스트, 1개월 후, 3개월 후
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• 차별 경험에 대한 9개 항목(6점 리커트 척도) 및 차별에 대해 인지된 이유에 대한 질문 1개 198(1=조상/출신, 2=성별, 3=인종, 4=연령, 5=키, 6=피부색) , 7=성적 지향, 8=체중, 9=소득 또는 교육 수준, 10=기타).
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사전 테스트, 1개월 후, 3개월 후
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인지된 격리 척도(PIS)
기간: 사전 테스트, 1개월 후, 3개월 후
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PIS는 인지된 상호작용(사회적 고립)을 측정하며 사회적 지지에 대한 6개 항목과 상호작용/외로움에 대한 3개 항목을 포함합니다(3점 리커트 척도).
항목의 평균은 상호 작용 점수로 계산됩니다.
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사전 테스트, 1개월 후, 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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