- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085313
Kreftsmertebehandling ved hjelp av en nettbasert intervensjon (CAI)
Cancer Pain Management: En teknologibasert intervensjon for asiatiske amerikanske brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling, representerer brystkreftoverlevende nesten 70 % av de 5,6 millioner kvinnelige kreftoverlevende i USA. Disse kvinnene har vanligvis en kombinasjon av kirurgi, stråling eller kjemoterapi, som kan resultere i betydelige kroniske smerter. Faktisk er forekomsten av smerte mye høyere hos overlevende brystkreft sammenlignet med overlevende av andre typer kreft. Smerte forekommer hos 25 % ~ 60 % av overlevende brystkreft og omtrent halvparten rapporterer moderate til sterke smerter. Kroniske smerter reduserer overlevendes livskvalitet og daglige funksjon, og øker deres tretthet, depresjon, angst og søvnforstyrrelser.
Rase/etniske minoriteter er høyrisikogrupper for utilstrekkelig smertebehandling. Rase-/etniske minoritetspasienter i USA har en tendens til å ha en sykdom i senere stadium enn ikke-minoritetspasienter, og deres smerte er mer sannsynlig å bli underbehandlet. Spesifikt skal asiatiske amerikanere ha en unødvendig smertebelastning fordi de sjelden klager, utsetter å søke hjelp og sjelden ber om nødvendig informasjon eller støtte på grunn av kulturelle verdier, tro og språkbarrierer. På grunn av deres kulturelle stigma knyttet til brystkreft, frykt for avhengighet av smertestillende medisiner og stoisisme mot smerte, har de en tendens til unødvendig å tolerere smerte som de lett kan håndtere med eksisterende kurer inkludert farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier.
Spesielt asiatiske amerikanske brystkreftoverlevere med depressive symptomer (ABD) er mer sannsynlig å lide av utilstrekkelig smertebehandling på grunn av deres depresjon (f.eks. ikke motivert nok til å søke hjelp, stigma knyttet til depresjon), og smerte kan også forverre deres depressive tilstand. symptomer. Faktisk er depresjon en vanlig komorbiditet hos overlevende brystkreft. En systematisk litteraturgjennomgang indikerte at asiatisk-amerikanske brystkreftoverlevere hadde moderate til høye nivåer av depressive symptomer, angst og posttraumatiske stresssymptomer. I en annen studie blant 1400 kinesiske brystkreftoverlevere, hadde omtrent 26 % mild til alvorlig depresjon og 13 % oppfylte kriteriene for klinisk depresjon. Videre, som nevnt ovenfor, har den nylige opioidkrisen forverret deres frykt for avhengighet og motvilje mot å søke hjelp. COVID19-pandemien med anti-asiatiske hendelser har også gitt denne befolkningen en ekstra dimensjon av stress.
Til tross for systematisk innsats for å gi tilstrekkelig kreftsmertebehandling, fortsetter forskerne å finne barrierer inkludert pasienters tro og misoppfatninger, betydningen av kreftsmerter, forventninger om smertelindring, feilkommunikasjon, mangel på sosial støtte, utilstrekkelig opplæring av helsepersonell og mangler innenfor helsevesenets infrastruktur. (f.eks. forsikringsdekning). Blant disse fokuserer denne studien på de på individuelle og mellommenneskelige nivåer av innflytelse (av NIMHD Research Framework) som det første trinnet.
Teknologibaserte programmer kan være en løsning for å fylle dette gapet i omsorgen for de overlevende i lokalsamfunn. Hovedsakelig på grunn av enkel tilgang (f.eks. ingen transport nødvendig, 24-timers tilgang) og lave kostnader (når systemet er utviklet), er teknologibaserte programmer mer effektive i å gi informasjon og coaching/støtte enn konvensjonelle programmer. Forskere indikerte også deres effektivitet i å nærme seg isolerte/marginaliserte mennesker med stigmatiserte forhold og undertjente befolkninger i lokalsamfunn. Disse marginaliserte gruppene rapporterer større interesse for e-helse enn deres mer velstående kolleger. I Preliminary Studies (PSs) foretrakk asiatiske amerikanere teknologibaserte programmer fremfor tradisjonelle programmer på grunn av dens høye tilgjengelighet og anonymitet. Videre er internettbruken til asiatiske amerikanere større enn for noen annen rase/etnisk gruppe, og over 93 % av kvinnene er internettbrukere.
Til tross for styrken til teknologibaserte programmer, er få teknologibaserte intervensjoner tilgjengelig for overlevende brystkreft, spesielt innen smerte og depressiv symptombehandling. Lite er kjent om effekten av kulturelt skreddersydde teknologibaserte intervensjoner for å forbedre smerte- og symptomopplevelsen hos overlevende av rase-/etnisk minoritetskreft, spesielt ABD. Bare åtte programmer ble identifisert i en omfattende litteraturgjennomgang. To målrettede individer. Ett program hadde fire ansikt-til-ansikt gruppeøkter. To programmer kombinerte møter ansikt til ansikt med individuell telefonrådgivning. En brukte en telefonkonferansetilnærming. To programmer kom fra vårt eget forskerteam: det ene hadde som mål å forbedre generell brystkreftoverlevelse (f.eks. behov for hjelp) ved å tilby nettbasert informasjon og coaching/støtte (TICAA), og det andre var CAPA som er grunnlaget for CAI . CAPA har flere unike funksjoner basert på de faktiske dataene fra PS-er, som sjelden er inkorporert i teknologibaserte intervensjoner. CAPA er også det eneste eksisterende teknologibaserte programmet for kreftsmertebehandling som er kulturelt skreddersydd for asiatisk-amerikanske brystkreftoverlevere. Imidlertid vurderer CAPA sjelden depressive symptomer som følger med smerte i utformingen eller komponentene, og PSer indikerte nødvendigheten av ytterligere individualisering av komponentene på grunn av mangfold i behovene til ABD. For eksempel brukte individuelle ABD selektivt bare de spesifikke nettbaserte utdanningsmodulene og ressursene de var interessert i.
CAI vil tilby følgende funksjoner som sjelden har blitt brukt i eksisterende programmer. For det første inkorporerer CAI overlevendes egne kulturelle holdninger (dyp skreddersøm) basert på de faktiske dataene fra PS-er og bruker flere språk (surface tailoring). Faktisk er kulturell skreddersøm avgjørende for å gi informasjon og coaching/støtte til ABD på grunn av deres unike kulturelle arv (f.eks. konfucianisme, stigma knyttet til brystkreft og depresjon, stoisisme til smerte). Bruk av flere språk er også viktig for å gi informasjon og veiledning/støtte til ABD som ellers kanskje ikke forstår materialet og instruksjonene de blir gitt. Tilbakemeldingene fra fellesskapets portvakter og ABD vil kontinuerlig bli integrert i CAI som en del av den kontinuerlige kulturelle skreddersømsprosessen. Virkningen av dyp- og overflatetilpasning vil bli differensiert i dose-responsanalyseprosessen (se Fidelity).
For det andre er den individuelle optimaliseringsfunksjonaliteten som skal utvikles i R61-fasen unik fordi den tillater ytterligere individualisering av intervensjonskomponentene for individuelle brukere gjennom en maskinlæringsmetode (genetisk algoritme). Gjennom denne funksjonaliteten kan CAI levere den mest relevante og effektive informasjonen og coaching/støtte til hver deltaker. Fordi det eksisterer forskjeller i ABDs behov for smerte og depressiv symptombehandling selv innenfor samme subetniske gruppe, er denne individualiseringen nødvendig; i PS-er brukte ABD selektivt bare de komponentene de var interessert i.
For det tredje er CAI unik når det gjelder å inkludere både gruppe- (mellommenneskelig påvirkningsnivå) og individuell (individuelt påvirkningsnivå) coaching/støtte fra kulturelt tilpassede tospråklige helsepersonell. Det finnes ekstra fordeler med protokoller som inkluderer både gruppe- og individuell coaching/støtte. Kulturelt matchede tospråklige intervensjonister kan også sikre effektivitet i coaching/støtte, begrense potensialet for skadelig kommunikasjon, gi pålitelig og objektiv informasjon/ressurser, moderere og overvåke ansvars- eller risikohåndteringsproblemer, og pleie en positiv gruppekultur på kulturelt passende og sensitive måter.
For det fjerde blir kollegastøtte gjennom en funksjon i sosiale medier (mellommenneskelig påvirkningsnivå) sjelden brukt i eksisterende programmer. Mens sosiale medier som et helseverktøy er understudert, indikerer funn dens effektivitet i å gi informasjon og coaching/støtte til brystkreftoverlevere, inkludert rase/etniske minoriteter.
Til slutt var det få eksisterende programmer som inkorporerte eksisterende evidensbasert utdanningsinnhold fra vitenskapelige myndigheter. Likevel er nøyaktigheten og troverdigheten til informasjon levert av teknologibaserte programmer viktige aspekter som brukerne er mest opptatt av.
Oppsummert vil denne studien fylle gapet i eksisterende smertebehandlingsprogrammer for asiatisk-amerikanske brystkreftoverlevere, spesielt for ABD, og fundamentalt forbedre metodikken/paradigmet knyttet til kulturelt skreddersydde teknologibaserte programmer for å redusere helseforskjeller i kreftsmerteopplevelse blant rase. /etniske minoritetskreftoverlevere. Utformingen og metodene til programmet kan enkelt utvides til andre subetniske eller rase/etniske grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18 år og eldre som identifiserer seg som kinesiske, koreanske eller japanske;
- har hatt en brystkreftdiagnose de siste fem årene;
- kan lese og skrive engelsk, mandarin (forenklet eller tradisjonell), koreansk eller japansk;
- ha tilgang til internett via datamaskiner eller mobile enheter (mobiltelefoner og nettbrett);
- har opplevd kreftsmerter i løpet av den siste uken (minst 2 på en skala fra 0 til 5 [ingen symptom=0, mildt symptom som ikke plager=1, noe plagsomt symptom=2, moderat symptom=3, alvorlig symptom=4, og verst mulig symptom=5]);
- har opplevd depressive symptomer i løpet av de siste to ukene (1 til 10 på pasienthelseskjemaet [PHQ-9] som tilsvarer grensen for minimal til moderat depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år fordi deres kreftopplevelse ville være annerledes enn voksnes.
- De som er i behandling eller ikke i behandling, men som ble diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste fem årene, vil bli ekskludert.
- De som deltok i PIs pilotstudier vil bli ekskludert.
- Deltakerne i R33-fasen vil ekskludere de i aktiv depresjonsbehandling uavhengig av deres depresjonsnivå.
- De uten Internett-tilgang vil bli ekskludert, men de med Internett-tilgang via felles-/gruppedatamaskiner vil bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAI: Web App-basert, individualisert coaching og støtteprogram for kreftsmerter
Web App-basert informasjon og coaching/støtteprogram for kreftsmertebehandling med den individuelle optimaliseringsfunksjonaliteten
|
Web App-basert informasjon og coaching/støtteprogram for kreftsmertebehandling med tilleggskomponenter for den individuelle optimaliseringsfunksjonaliteten
|
Aktiv komparator: CAPA: Web App-basert informasjon og coaching/støtteprogram for kreftsmerter
Web App-basert informasjon og coaching/støtteprogram for kreftsmertebehandling
|
Web App-basert informasjon og coaching/støtteprogram for kreftsmertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cancer Pain Management (CPM)
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
1 ja/nei spørsmål om kreftsmerter håndteres.
Hvis ja, tilleggsspørsmål om behandling av kreftsmerte (typer [f.eks. acetaminophen, NSAIDs, opioider, massasje, akupunktur, akupressur osv.] og behandlingsfrekvens og hvor mye lindring).
Hvis nei, hva er årsakene.
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
15 elementer: (a) et globalt ja eller nei element som ber om en sammenligning av smerte med andre mindre smerter; (b) 4 elementer (0~10) for den sensoriske komponenten; (c) 1 vare for smertestillende medisiner; (d) en numerisk skala som vurderer effektiviteten av smertelindring; (e) 7 elementer (0~10) for en reaktiv dimensjon; og (f) et kroppsdiagram for lokalisering av smerte.
BPI-SF smerteskårene bestemmes ved å legge til 4 elementer om smerteintensiteten og 7 elementer for interferens av smerte (0~110; ingen smerte til ekstrem smerte).
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF)
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Funksjonell vurdering av kreftterapiskala-brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Aktivitetsovervåkingsenhet (Fitbit) som et verktøy for digitale smertebiomarkører
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-måneder
|
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-måneder
|
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørsmål om holdninger og opplevde barrierer
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
6 elementer på holdninger (bipolare [-3 til +3] skalaer), 16 elementer på opplevde barrierer (4-punkts Likert-skalaer). Ved å summere elementene i hver delskala, vil holdningen og opplevde barriereskåre beregnes. |
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Cancer Behaviour Inventory (CBI)
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Spørsmål om sosial innflytelse
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Data fra 3 elementer målt på 7-punkts Likert-skalaer vil summeres for å beregne sosiale påvirkningsskårer.
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Sykdomsfaktorer
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
7 spørsmål om sykdomsfaktorer, inkludert generell helse, diagnose av brystkreft, lengde siden diagnose, krefttype (hvis kjent), stadium av kreft, diagnostisert klinisk depresjon og medisinske behandlinger, og medisinering.
Brukt i PSs 1-4 og 5 uten problemer.
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Genetiske faktorer
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Spørsmål om familiehistorie med depresjon og psykiatriske sykdommer.
4 spørsmål om familiehistorie med depresjon og andre psykiatriske sykdommer kun blant førstegradsslektninger (ja eller nei) og blant andre slektninger (ja eller nei).
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Sosial omstillingsvurderingsskala (SRRS)
Tidsramme: Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
• 57 elementer om livshendelser (f.eks. død, ekteskap, tomt rede, etc.), som gir ulik vekting avhengig av alvorlighetsgraden av stressfaktoren (0 til 100).
|
Pretest, Post 1-måned, Post 3-mnd
|
Acculturation Stress Scale (ASS)
Tidsramme: pretest, Post 1-mnd, Post 3-mnd
|
5 spørsmål om akkulturasjonsnivået (på en 5-punkts Likert-skala; 1 = utelukkende egen subetnisk gruppe, 5 = utelukkende amerikansk) innen mat, musikk, skikker, nære venner og språk (bare når fødelandet er ikke USA).
|
pretest, Post 1-mnd, Post 3-mnd
|
Spørreskjema for personlige ressurser (PRQ-2000)
Tidsramme: pretest, Post 1-mnd, Post 3-mnd
|
|
pretest, Post 1-mnd, Post 3-mnd
|
Diskrimineringsskala (DS)
Tidsramme: pretest, Post 1-mnd, Post 3-mnd
|
• 9 punkter (6-punkts Likert-skala) om diskrimineringserfaring & 1 spørsmål om opplevde årsaker til diskriminering 198 (1=forfar/nasjonal opprinnelse; 2=kjønn; 3=rase; 4=alder; 5=høyde; 6=hudfarge ; 7=seksuell legning; 8=vekt; 9=inntekt eller utdanningsnivå; 10=andre).
|
pretest, Post 1-mnd, Post 3-mnd
|
Perceived Isolation Scale (PIS)
Tidsramme: pretest, Post 1-mnd, Post 3-mnd
|
PIS måler opplevde interaksjoner (sosial isolasjon) og inkluderer 6 punkter om sosial støtte og 3 punkter om interaksjoner/ensomhet (3-punkts Likert-skalaer).
Gjennomsnittet av elementene beregnes som interaksjonsskårene.
|
pretest, Post 1-mnd, Post 3-mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
Kliniske studier på CAI
-
Vimecon GmbHAvsluttetAtrieflimmerTsjekkia, Belgia, Tyskland
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKronisk ankelinstabilitetHong Kong
-
Sultan Qaboos UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IV nyrecellekreft | Tilbakevendende nyrecellekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtKarboksyamidotriazol + RT ved behandling av pasienter som nylig er diagnostisert supratentoriell GBMVoksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForente stater