- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06085313
Behandlung von Krebsschmerzen mithilfe einer webbasierten Intervention (CAI)
Krebsschmerzbehandlung: Eine technologiebasierte Intervention für asiatisch-amerikanische Brustkrebsüberlebende
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Fortschritte in der Früherkennung und Behandlung machen Brustkrebsüberlebende fast 70 % der 5,6 Millionen weiblichen Krebsüberlebenden in den USA aus. Diese Frauen müssen sich in der Regel einer Kombination aus Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie unterziehen, was zu erheblichen chronischen Schmerzen führen kann. Tatsächlich ist die Prävalenz von Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden viel höher als bei Überlebenden anderer Krebsarten. Schmerzen treten bei 25–60 % der Brustkrebsüberlebenden auf und etwa die Hälfte berichtet von mäßigen bis starken Schmerzen. Chronische Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren der Überlebenden und verstärken ihre Müdigkeit, Depression, Angstzustände und Schlafstörungen.
Rassen-/ethnische Minderheiten sind Hochrisikogruppen für eine unzureichende Schmerzbehandlung. Bei Patienten, die einer ethnischen Minderheit angehören, kommt es in den USA tendenziell zu einem späteren Krankheitsstadium als bei Patienten, die keiner Minderheit angehören, und es ist wahrscheinlicher, dass ihre Schmerzen unterbehandelt werden. Insbesondere tragen asiatische Amerikaner Berichten zufolge unnötige Schmerzen auf sich, weil sie sich selten beschweren, die Suche nach Hilfe verzögern und aufgrund kultureller Werte, Überzeugungen und Sprachbarrieren selten notwendige Informationen oder Unterstützung einholen. Aufgrund ihres kulturellen Stigmas, das mit Brustkrebs verbunden ist, ihrer Angst vor der Abhängigkeit von Schmerzmitteln und ihrer stoischen Haltung gegenüber Schmerzen, neigen sie dazu, unnötigerweise Schmerzen zu tolerieren, die sie mit der derzeit bestehenden Behandlung, einschließlich pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Strategien, problemlos bewältigen könnten.
Insbesondere asiatisch-amerikanische Brustkrebsüberlebende mit depressiven Symptomen (ABD) leiden häufiger unter einer unzureichenden Schmerzbehandlung aufgrund ihrer Depression (z. B. nicht motiviert genug, um Hilfe zu suchen, mit einer Depression verbundenes Stigma), und Schmerzen könnten ihre Depression auch verschlimmern Symptome. Tatsächlich ist Depression eine häufige Komorbidität bei Brustkrebsüberlebenden. Eine systematische Literaturrecherche ergab, dass asiatisch-amerikanische Brustkrebsüberlebende ein mäßiges bis hohes Maß an depressiven Symptomen, Angstzuständen und posttraumatischen Stresssymptomen aufwiesen. In einer anderen Studie unter 1.400 chinesischen Brustkrebsüberlebenden litten etwa 26 % an einer leichten bis schweren Depression und 13 % erfüllten die Kriterien einer klinischen Depression. Darüber hinaus hat die jüngste Opioidkrise, wie oben erwähnt, ihre Angst vor einer Sucht und ihre Zurückhaltung, Hilfe zu suchen, verstärkt. Die COVID-19-Pandemie mit antiasiatischen Vorfällen hat auch für diese Bevölkerungsgruppe zu einer zusätzlichen Dimension des Stresses geführt.
Trotz systematischer Bemühungen um eine angemessene Behandlung von Krebsschmerzen stoßen Forscher weiterhin auf Hindernisse, darunter die Überzeugungen und Missverständnisse der Patienten, die Bedeutung von Krebsschmerzen, Erwartungen an die Schmerzlinderung, Fehlkommunikation, mangelnde soziale Unterstützung, unzureichende Schulung von Gesundheitsdienstleistern und Mängel in der Gesundheitsinfrastruktur (z. B. Versicherungsschutz). Unter diesen konzentriert sich diese Studie im ersten Schritt auf diejenigen auf der individuellen und zwischenmenschlichen Einflussebene (nach dem NIMHD Research Framework).
Technologiebasierte Programme könnten eine Lösung sein, um diese Lücke in der Versorgung der Überlebenden in den Gemeinden zu schließen. Vor allem aufgrund des einfachen Zugangs (z. B. kein Transport erforderlich, 24-Stunden-Zugang) und der geringen Kosten (sobald das System entwickelt ist) sind technologiebasierte Programme effektiver bei der Bereitstellung von Informationen und Coaching/Unterstützung als herkömmliche Programme. Die Forscher zeigten auch ihre Wirksamkeit bei der Ansprache isolierter/marginalisierter Menschen mit stigmatisierten Bedingungen und unterversorgten Bevölkerungsgruppen in Gemeinden. Diese marginalisierten Gruppen berichten von einem größeren Interesse an E-Health als ihre wohlhabenderen Kollegen. In den Vorstudien (Preliminary Studies, PSs) bevorzugten asiatische Amerikaner technologiebasierte Programme gegenüber traditionellen Programmen aufgrund ihrer hohen Zugänglichkeit und Anonymität. Darüber hinaus nutzen asiatische Amerikaner das Internet häufiger als jede andere Rasse/ethnische Gruppe, und über 93 % der Frauen sind Internetnutzer.
Trotz der Stärken technologiebasierter Programme stehen Brustkrebsüberlebenden nur wenige technologiebasierte Interventionen zur Verfügung, insbesondere bei der Behandlung von Schmerzen und depressiven Symptomen. Über die Wirksamkeit kulturell zugeschnittener technologiebasierter Interventionen zur Verbesserung des Schmerz- und Symptomerlebnisses von Krebsüberlebenden, die ethnischen Minderheiten angehören, insbesondere ABD, ist wenig bekannt. In einer umfassenden Literaturrecherche wurden nur acht Programme identifiziert. Zwei gezielte Personen. Ein Programm umfasste vier persönliche Gruppensitzungen. Zwei Programme kombinierten persönliche Treffen mit individueller Telefonberatung. Einer nutzte den Ansatz einer Telefonkonferenz. Zwei Programme kamen von unserem eigenen Forschungsteam: eines zielte darauf ab, die allgemeine Überlebenserfahrung bei Brustkrebs (z. B. Hilfebedarf) durch die Bereitstellung webbasierter Informationen und Coaching/Unterstützung (TICAA) zu verbessern, und das andere war CAPA, das die Grundlage für CAI bildet . CAPA verfügt über mehrere einzigartige Funktionen, die auf den tatsächlichen Daten von PSs basieren und selten in technologiebasierte Interventionen einbezogen werden. Darüber hinaus ist CAPA das einzige bestehende technologiebasierte Programm zur Behandlung von Krebsschmerzen, das kulturell auf asiatisch-amerikanische Brustkrebsüberlebende zugeschnitten ist. CAPA berücksichtigt jedoch selten depressive Symptome, die mit Schmerzen einhergehen, in seinem Design oder seinen Komponenten, und PSs wiesen auf die Notwendigkeit einer weiteren Individualisierung seiner Komponenten aufgrund der unterschiedlichen Bedürfnisse von ABD hin. Beispielsweise nutzten einzelne ABD selektiv nur die spezifischen Online-Bildungsmodule und -Ressourcen, an denen sie interessiert waren.
CAI bietet die folgenden Funktionen, die in bestehenden Programmen selten verwendet werden. Erstens bezieht CAI die eigenen kulturellen Einstellungen der Überlebenden ein (Deep Tailoring), basierend auf den tatsächlichen Daten von PSs, und verwendet mehrere Sprachen (Surface Tailoring). Aufgrund ihres einzigartigen kulturellen Erbes (z. B. Konfuzianismus, Stigmatisierung von Brustkrebs und Depressionen, Stoizismus von Schmerzen) ist kulturelle Anpassung in der Tat von entscheidender Bedeutung für die Bereitstellung von Informationen und Coaching/Unterstützung für ABD. Die Verwendung mehrerer Sprachen ist auch für die Bereitstellung von Informationen und Coaching/Unterstützung für ABD unerlässlich, die sonst möglicherweise die ihnen gegebenen Materialien und Anweisungen nicht verstehen. Das Feedback von Community-Gatekeepern und ABD wird im Rahmen des kontinuierlichen kulturellen Anpassungsprozesses kontinuierlich in CAI integriert. Die Auswirkungen von Tiefen- und Oberflächenanpassung werden im Prozess der Dosis-Wirkungs-Analyse differenziert (siehe Fidelity).
Zweitens ist die individuelle Optimierungsfunktionalität, die in der R61-Phase entwickelt wird, einzigartig, da sie eine weitere Individualisierung der Interventionskomponenten für einzelne Benutzer durch eine maschinelle Lernmethode (genetischer Algorithmus) ermöglicht. Durch diese Funktionalität kann CAI jedem Teilnehmer die relevantesten und effektivsten Informationen und Coaching/Unterstützung bieten. Da es bei ABD auch innerhalb derselben subethnischen Gruppe Unterschiede in den Bedürfnissen nach Schmerz- und depressiver Symptombehandlung gibt, ist diese Individualisierung notwendig; In PS verwendete ABD selektiv nur die Komponenten, an denen es interessiert war.
Drittens ist CAI einzigartig, da es sowohl Gruppen- (zwischenmenschlicher Einflussgrad) als auch individuelles (individueller Einflussgrad) Coaching/Unterstützung durch kulturell passende zweisprachige Gesundheitsdienstleister umfasst. Protokolle, die sowohl Gruppen- als auch Einzelcoaching/-unterstützung umfassen, bieten zusätzliche Vorteile. Kulturell angepasste zweisprachige Interventionisten könnten auch die Wirksamkeit von Coaching/Unterstützung gewährleisten, das Potenzial schädlicher Kommunikation begrenzen, zuverlässige und objektive Informationen/Ressourcen bereitstellen, Haftungs- oder Risikomanagementprobleme moderieren und überwachen und eine positive Gruppenkultur auf kulturell angemessene und sensible Weise fördern.
Viertens wird Peer-Unterstützung durch eine Social-Media-Funktion (zwischenmenschliche Einflussebene) in bestehenden Programmen selten genutzt. Während soziale Medien als Gesundheitsinstrument noch wenig erforscht sind, deuten die Ergebnisse auf ihre Wirksamkeit bei der Bereitstellung von Informationen und Coaching/Unterstützung für Brustkrebsüberlebende, einschließlich rassischer/ethnischer Minderheiten, hin.
Schließlich enthielten nur wenige bestehende Programme vorhandene evidenzbasierte Bildungsinhalte von wissenschaftlichen Autoritäten. Dennoch sind die Genauigkeit und Glaubwürdigkeit der von technologiebasierten Programmen bereitgestellten Informationen wichtige Aspekte, die den Benutzern am meisten Sorgen bereiten.
Zusammenfassend wird diese Studie die Lücke in bestehenden Schmerzbehandlungsprogrammen für asiatisch-amerikanische Brustkrebsüberlebende, insbesondere für ABD, schließen und die Methodik/das Paradigma im Zusammenhang mit kulturell zugeschnittenen technologiebasierten Programmen grundlegend verbessern, um gesundheitliche Unterschiede bei der Erfahrung von Krebsschmerzen bei Rassen zu verringern /Überlebende einer Krebserkrankung einer ethnischen Minderheit. Das Design und die Methoden des Programms könnten problemlos auf andere subethnische oder rassische/ethnische Gruppen ausgeweitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die sich als Chinesin, Koreanerin oder Japanerin identifizieren;
- in den letzten fünf Jahren eine Brustkrebsdiagnose erhalten haben;
- kann Englisch, Mandarin (vereinfacht oder traditionell), Koreanisch oder Japanisch lesen und schreiben;
- über Computer oder mobile Geräte (Mobiltelefone und Tablets) Zugang zum Internet haben;
- in der letzten Woche Krebsschmerzen gehabt haben (mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 5 [kein Symptom=0, leichtes Symptom, das nicht stört=1, etwas störendes Symptom=2, mäßiges Symptom=3, schweres Symptom=4, und schlimmstes mögliches Symptom=5]);
- in den letzten zwei Wochen unter depressiven Symptomen gelitten haben (1 bis 10 im Patientengesundheitsfragebogen [PHQ-9], was dem Grenzwert von minimaler bis mittelschwerer Depression entspricht).
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre, da ihre Krebserfahrung sich von der von Erwachsenen unterscheiden würde.
- Ausgeschlossen werden Personen, die sich in Behandlung befinden oder nicht in Behandlung sind, bei denen jedoch innerhalb der letzten fünf Jahre Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Diejenigen, die an den Pilotstudien des PI teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
- Die Teilnehmer der R33-Phase schließen diejenigen aus, die sich in einer aktiven Depressionsbehandlung befinden, unabhängig von ihrem Depressionsgrad.
- Personen ohne Internetzugang werden ausgeschlossen, diejenigen mit Internetzugang über Gemeinschafts-/Gruppencomputer werden jedoch einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CAI: Web-App-basiertes, individuelles Coaching- und Unterstützungsprogramm für Krebsschmerzen
Web-App-basiertes Informations- und Coaching-/Unterstützungsprogramm zur Krebsschmerztherapie mit individueller Optimierungsfunktionalität
|
Web-App-basiertes Informations- und Coaching-/Unterstützungsprogramm zur Krebsschmerztherapie mit zusätzlichen Komponenten für die individuelle Optimierungsfunktionalität
|
Aktiver Komparator: CAPA: Web-App-basiertes Informations- und Coaching-/Unterstützungsprogramm für Krebsschmerzen
Web-App-basiertes Informations- und Coaching-/Unterstützungsprogramm zur Behandlung von Krebsschmerzen
|
Web-App-basiertes Informations- und Coaching-/Unterstützungsprogramm zur Behandlung von Krebsschmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krebsschmerztherapie (CPM)
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
1 Ja/Nein-Frage, ob Krebsschmerzen behandelt werden können.
Wenn ja, zusätzliche Fragen zur Behandlung von Krebsschmerzen (Arten [z. B. Paracetamol, NSAIDs, Opioid, Massage, Akupunktur, Akupressur usw.] und Häufigkeit der Behandlung und wie viel Linderung).
Wenn nein, was sind die Gründe?
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
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15 Items: (a) ein globales Ja- oder Nein-Item, das einen Vergleich von Schmerzen mit anderen geringfügigen Schmerzen anfordert; (b) 4 Punkte (0~10) für die sensorische Komponente; (c) 1 Artikel für Schmerzmittel; (d) eine numerische Skala zur Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung; (e) 7 Elemente (0–10) für eine reaktive Dimension; und (f) ein Körperdiagramm zur Lokalisierung des Schmerzes.
Die BPI-SF-Schmerzwerte werden durch Addition von 4 Items zur Schmerzintensität und 7 Items zur Schmerzinterferenz (0–110; kein Schmerz bis extremer Schmerz) ermittelt.
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Memorial Symptom Assessment Scale – Kurzform (MSAS-SF)
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Skala – Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Aktivitätsüberwachungsgerät (Fitbit) als Tool für digitale Schmerzbiomarker
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragen zu Einstellungen und wahrgenommenen Barrieren
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
6 Items zu Einstellungen (bipolare [-3 bis +3]-Skalen), 16 Items zu wahrgenommenen Barrieren (4-Punkte-Likert-Skalen). Durch Summieren der Elemente in jeder Subskala werden die Werte für die Einstellung und die wahrgenommenen Barrieren berechnet. |
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Krebsverhaltensinventar (CBI)
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Fragen zum sozialen Einfluss
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Daten von 3 Elementen, die auf 7-Punkte-Likert-Skalen gemessen wurden, werden summiert, um die Werte für den sozialen Einfluss zu berechnen.
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Krankheitsfaktoren
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
7 Fragen zu Krankheitsfaktoren, einschließlich allgemeinem Gesundheitszustand, Diagnose von Brustkrebs, Zeitspanne seit der Diagnose, Krebsart (falls bekannt), Krebsstadium, diagnostizierter klinischer Depression und medizinischen Behandlungen sowie Medikamenten.
Wird ohne Probleme in PS 1–4 und 5 verwendet.
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Genetische Faktoren
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Fragen zur familiären Vorgeschichte von Depressionen und psychiatrischen Erkrankungen.
4 Fragen zur familiären Vorgeschichte von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen nur bei Verwandten ersten Grades (ja oder nein) und bei anderen Verwandten (ja oder nein).
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Bewertungsskala für soziale Neuanpassung (SRRS)
Zeitfenster: Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
• 57 Items zu Lebensereignissen (z. B. Tod, Heirat, leeres Nest usw.), mit unterschiedlicher Gewichtung je nach Schwere des Stressors (0 bis 100).
|
Vortest, 1 Monat nach dem Test, 3 Monate nach dem Test
|
Akkulturationsstressskala (ASS)
Zeitfenster: Vortest, Nach 1 Monat, Nach 3 Monaten
|
5 Fragen zum Grad der Akkulturation (auf einer 5-stufigen Likert-Skala; 1 = ausschließlich eigene subethnische Gruppe, 5 = ausschließlich Amerikaner) in Bezug auf Essen, Musik, Bräuche, enge Freunde und Sprache (nur wenn das Geburtsland ist). nicht die USA).
|
Vortest, Nach 1 Monat, Nach 3 Monaten
|
Fragebogen zu persönlichen Ressourcen (PRQ-2000)
Zeitfenster: Vortest, Nach 1 Monat, Nach 3 Monaten
|
|
Vortest, Nach 1 Monat, Nach 3 Monaten
|
Diskriminierungsskala (DS)
Zeitfenster: Vortest, Nach 1 Monat, Nach 3 Monaten
|
• 9 Items (6-Punkte-Likert-Skala) zu Diskriminierungserfahrungen und 1 Frage zu wahrgenommenen Gründen für Diskriminierung 198 (1=Vorfahren/nationale Herkunft; 2=Geschlecht; 3=Rasse; 4=Alter; 5=Größe; 6=Hautfarbe ; 7=sexuelle Orientierung; 8=Gewicht; 9=Einkommen oder Bildungsniveau; 10=Sonstiges).
|
Vortest, Nach 1 Monat, Nach 3 Monaten
|
Skala der wahrgenommenen Isolation (PIS)
Zeitfenster: Vortest, Nach 1 Monat, Nach 3 Monaten
|
PIS misst wahrgenommene Interaktionen (soziale Isolation) und umfasst 6 Items zur sozialen Unterstützung und 3 Items zu Interaktionen/Einsamkeit (3-Punkte-Likert-Skalen).
Der Durchschnitt der Elemente wird als Interaktionspunktzahl berechnet.
|
Vortest, Nach 1 Monat, Nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00004807
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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