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현장 심장초음파검사, 바이오마커 및 조직학을 기반으로 한 간경변성 심근병증

2023년 10월 18일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

현장 심장초음파검사, 바이오마커 및 조직학을 기반으로 한 간경변성 심근병증의 진단 및 병인기전

간경변성 심근병증은 간신증후군, 불응성 복수, 패혈증, 출혈 또는 이식을 포함한 스트레스 요인에 대한 반응 장애, 건강 관련 삶의 질 저하, 이환율 및 사망률 증가와 같은 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 좌심실 확장기 기능 장애(LVDD)는 간신증후군(HRS), 패혈성 쇼크의 위험과 관련이 있습니다. , 간 이식 후 수술 전후 기간 및 경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS) 삽입 후 심부전. 심장초음파 E/e' 비율은 우리 센터의 예상 데이터를 포함한 여러 연구를 통해 LVDD의 생존을 예측하는 지표입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스트레스나 패혈증으로 인한 순환 장애에 대처할 수 있는 심장의 무능력은 LVDD로 인한 사망 위험 증가의 핵심 개념입니다. 대사증후군과 당뇨병의 유행, 비알코올성 지방간 진단을 받는 환자의 증가로 인해 관상동맥질환, 고혈압심장질환, 간경변성 심근병증 등 다양한 동반질환으로 인해 심장 기능 장애가 발생할 위험이 증가하고 있습니다. 전반적인 심혈관 사망 위험에 기여합니다.

이 프로젝트에서 연구자들은 중환자실에 입원한 간경변증이 있는 중환자의 간경변성 심근병증 여부를 검사하고 현장 심장초음파검사, 심전도 검사, 심장 신장 바이오마커 검사를 수행하여 CCM 결과를 결정합니다. 생존하지 못한 환자의 경우, CCM의 염증 및 섬유증 정도를 평가하기 위해 초음파 유도 심근 생검으로 심장 조직학을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, 인도, 160012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 대상 집단은 PGIMER Chandigarh 간장학과의 간 집중 치료실에 입원한 모든 중증 간경변 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적, 생화학적, 조직학적(가능한 경우) 기준과 초음파 영상을 통해 진단된 간경변증 환자는 다음 사항을 충족하는 경우 포함됩니다.

    • 연령 범위: 18~65세
    • 간중환자실에 입원한 중병을 동반한 간경변증

제외 기준:

  • 연령 >65세
  • 만성 신장 질환
  • 임신과 분만전 심근병증
  • 판막 심장 질환
  • 부비동증후군/심장박동기
  • 경정맥 간내 문맥 전신 션트(TIPS) 삽입
  • 간세포 암
  • 빈혈 평가 당시 Hb < 여성의 경우 < 8gm/dl, 남성의 경우 < 9gm/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간경변성 심근병증
간경변증의 광범위한 심장 합병증 중 간경변성 심근병증은 수축기 및 확장기 심장 기능 장애와 심전도 변화를 특징으로 합니다. 그러나 이는 심장 합병증이 발생할 위험이 있는 NASH 관련 간경변 환자에서 더 많이 나타납니다. 간경변증은 세포 및 분자 수준에서 서로 연결된 다양한 병리학적 상태로 인해 간경변성 심근병증을 포함한 원인이 됩니다. 음성 수축성 경로와 함께 간경변의 전염증성 상태에서 혈관 확장제의 과도한 방출로 인해 발생하는 과잉 역학적 순환 상태는 손상된 심장 기능의 발달에 기여합니다. 심전도검사, 조직 도플러를 사용한 2D 심장초음파검사 또는 반점 추적은 CCM을 진단하는 데 사용되는 일상적인 진단 테스트입니다.
장치: 심초음파 평가
M 모드, 단면 및 펄스파 도플러 심장초음파 검사는 2.5MHz 광각 위상 배열 변환기를 사용하여 수행됩니다. 환자는 왼쪽 측면 자세로 눕히고 표준 흉골 주위 장축 및 단축과 정점 보기에서 검사됩니다. 짧은 축 녹음은 유두 근육 수준에서 수행됩니다. M 모드 추적은 2D 안내를 통해 유두근 및 대동맥 판막 수준에서 기록됩니다. LV 벽 두께와 강 직경은 가능한 경우 확장기 및 수축기 모두에서 심실의 가장 큰 직경을 통해 M 모드로 측정됩니다. 단면 이미지를 가이드로 사용하여 좌심실의 M 모드 추적을 통해 American Society of Echocardiography의 권장 사항에 따라 측정값을 계산합니다.
진단 검사: 조직병리학 및 면역조직화학

생존하지 못한 환자의 경우 초음파 유도를 사용하여 심실 심근에서 핵심 생검을 실시합니다. 심장 조직 조각은 심근의 이질적인 구조와 다세포성을 보존하고 기능적 특성을 분석할 수 있습니다. 그러나 이 프로토콜에서는 부검에 동의한 환자 또는 대부분의 부검 생검에 동의한 환자만 CCM의 심장 조직학을 위해 샘플링됩니다. 따라서 조직학 및 면역조직병리학을 위한 샘플은 소수의 환자에게서만 이용 가능합니다.

면역조직화학 연구를 위해, 조직학적 슬라이드에 대한 생물학적 물질의 접착력을 높이기 위해 절편을 폴리-L-라이신으로 덮인 슬라이드에서 수집하고 항온조에서 37°C로 24시간 동안 건조시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증이 있는 중증 환자의 간경변성 심근병증 유병률 확인
기간: 등록 시

CCM은 병인과 무관하며 모든 환자는 간 질환의 합병증으로 진단된 상태에서 이에 대해 평가되어야 합니다. 대사 증후군의 존재, 알코올 사용 및 간경변증은 임상적으로 진단되지 않은 CCM 사례의 위험 요소로서 상승적으로 기여할 수 있습니다. 간단히 말해서, 간경변증 심장은 구조와 크기의 변화, 죽상동맥경화성 병변, 기능 장애를 동반한 심근 비대, 말기 단계의 섬유증 및 리모델링을 나타냅니다.

AASLD의 2020 CCM 기준에 따라 진단된 CCM 환자의 유병률을 평가합니다.
등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증이 있는 중증 환자의 심장 기능 장애의 심각도를 확인합니다.
기간: 등록 시
좌심실 확장기 기능장애의 등급이 평가될 것입니다. 박출량, 속도 시간 적분 및 심장 지수를 포함한 수축기 기능이 평가됩니다.
등록 시
간경변증이 있는 중증 환자의 심장 기능 장애에 대한 POCUS 결정 요인 확인
기간: 등록 시
심박출량, SVRI, 우심실 변수, 폐동맥압과 같은 POCUS 변수가 기록됩니다.
등록 시
간경변증이 있는 중환자의 심장 조직학 변화 확인
기간: 사망 당시
부검 또는 사후 생검에 동의한 환자의 경우 심장, 간, 신장, 폐 및 비장 조직학적 변화를 평가합니다.
사망 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT/IEC/2023/SPL-963

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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